Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse och förebyggande av postoperativ mortalitet och sjuklighet

3 april 2024 uppdaterad av: Senthil Sadhasivam, University of Pittsburgh

Verklig och innovativ multimodal förutsägelse och förebyggande av postoperativ dödlighet och multisjuklighet

Denna studie kommer att bidra till att skapa en prospektiv och robust automatiserad preoperativ riskbedömningsalgoritm för 30-dagars mortalitet, allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) och perioperativa neurokognitiva störningar (PND) efter elektiv allmän, ortopedisk, hjärt- eller kärlkirurgi. Det kommer att hjälpa till att identifiera samband mellan perioperativa faktorer och Alzheimers sjukdom (AD) eller AD-relaterade demenssjukdomar (ADRD). Slutligen kommer denna studie att skapa effektiva, validerade multimodala interventioner för att förbättra perioperativ hälsa. Denna studie kommer att undersöka två huvudhypoteser: 1. Preoperativ prehabilitering och proaktiva kognitiva/beteendeinterventioner kommer effektivt att förbättra postoperativa kognitiva resultat, sjukligheter och mortalitet, och; 2. De proaktiva paketerade interventionerna är överlägsna nuvarande standard för vård för att minska postoperativa kognitiva resultat, MACCE och dödlighet. Förväntat resultat: Förbättrad EHR-algoritm kommer att ha högre prediktiv noggrannhet för MACCE och dödlighet samtidigt som den förutsäger postoperativa kognitiva utfall.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att täcka följande två specifika mål:

Mål 1. En randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma effektiviteten av preoperativ personlig prehabilitering med proaktiva kognitiva och beteendemässiga interventioner jämfört med standardvård för att minska postoperativa kognitiva resultat (POD, POCD, demens), MACCE och dödlighet hos kirurgiska äldre med hög risk patienter (≥65y). Vår elektroniska hälsojournal (EHR)-baserade automatiserade riskprediktionsalgoritm för maskininlärning för postoperativ mortalitet och MACCE har utvecklats med hjälp av >1,25 miljoner kirurgiska patientdata och implementerats med överlägsen prestanda jämfört med jämförare. Denna EHR-algoritm kommer att identifiera 1000 patienter med hög risk för 30-dagars mortalitet och MACCE för mål 1. Patienterna kommer att stratifieras efter kognitionsstatus vid baslinje och slumpmässigt tilldelas standardvård (n=500) eller personlig preoperativ prehabilitering med proaktiv kognitiv/beteende interventioner (fysisk träning, kognitiv träning, förbättrat socialt stöd och proaktiv depressionsbehandling) (n=500). Kognitiva bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vid utskrivning, 1-, 3-, 6- och 12-månader.

Syfte 1 Hypotes: Preoperativ prehabilitering och proaktiva kognitiva/beteendeinterventioner kommer effektivt att förbättra postoperativa kognitiva resultat, sjukligheter och mortalitet.

Syfte 2: En RCT för att undersöka effektiviteten av proaktiva intraoperativa paketerade interventioner kontra reaktiv standardvård för att förbättra postoperativa kognitiva resultat, MACCE och mortalitet hos högriskkirurgiska äldre patienter som planerats för hjärtkirurgi med IONM. Intraoperativa faktorer är associerade med mortalitet, sjuklighet och stroke. Intraoperativa trippel-låga händelser (medelartärtryck <75 mmHg, Bispektralt index <45 och minsta alveolära fraktion <0,8) är associerade med postoperativa kognitiva utfall. Kvalificerade patienter som är schemalagda för IONM från mål 1 (n=500) kommer att stratifieras baserat på mål 1-interventionsgrupper och randomiseras till antingen reaktiv standardvårdsintervention (n=250) eller proaktiva paketerade interventioner för att avgöra om optimering av intraoperativ fysiologi minskar postoperativa kognitiva resultat och 30-dagars MACCE och dödlighet. Båda grupperna kommer att få reaktivt svar på förändringar i elektroencefalografi (EEG) och somatosensoriskt framkallad potential (SSEP). Proaktiva kombinerade interventioner91 inkluderar bibehållande av normalt blodtryck, syrenivåer, opioidsparande analgesi92-94, undvikande av djup anestesi95 och bensodiazepiner.

Syfte 2 Hypotes: De proaktiva paketerade interventionerna är överlägsna nuvarande standard för vård för att minska postoperativa kognitiva resultat, MACCE och dödlighet. Förväntat resultat: Förbättrad EHR-algoritm kommer att ha högre prediktiv noggrannhet för MACCE och dödlighet samtidigt som den förutsäger postoperativa kognitiva utfall

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Del I Inklusionskriterier:

  • 65 år och äldre
  • Identifierad som högre risk (≥2,5%) för 30-dagars dödlighet och MACCE baserat på UPMC:s perioperativa modell (EHR risk prediction algorithm)
  • Schemalagd för större hjärtoperationer inklusive kranskärlsbypass och klaffreparation och/eller kärloperationer inklusive karotisendarterektomi, reparation av aortaaneurysm och större kärloperationer
  • RAI-poäng ≥ 30
  • PHQ-9-poäng ≥ 5
  • Förväntad vistelsetid > 3 dagar
  • Informerat samtycke
  • Engelsktalande patienter
  • Alla raser och etniciteter
  • Olika bakgrund (utbildning, områdesdeprivationsindex)

Del II Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår högrisk-hjärt- och kärlkirurgi, såsom intraoperativ bypass för hjärtoperationer och karotisendarterektomi/aortaaneurysm kärlkirurgi.
  • Historik med helt upplöst stroke och TIA utan någon kvarvarande svaghet
  • Signifikant halsartärstenos (definierad som >70 % unilateral eller bilateral stenos)
  • Måttlig och hög risk för dödlighet baserat på Society of Thoracic Surgery-poäng (poäng >4)
  • Inskriven i del 1, "Randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av preoperativ personlig prehabilitering såväl som kognitiva och beteendemässiga interventioner för att minska postoperativt delirium (POD), postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), demens, 30-dagars allvarliga kardiella och cerebrovaskulära händelser (MACCE) och dödlighet hos kirurgiska patienter med hög risk (≥65 år)."

Del I uteslutningskriterier:

  • Barn (<18 år)
  • Patienter som inte kan ge samtycke
  • MoCA-poäng <23
  • Ihållande svaghet från tidigare cerebrovaskulär olycka
  • Patienter med allvarliga preoperativa medicinska sjukdomar, blindhet eller betydande synnedsättning, olöst motorisk svaghet eller andra perioperativa händelser eller komplikationer som skulle ha betydelse för patientens förmåga att utföra studieuppgifter, neuropsykologiska tester och föreslagna insatser

Del II uteslutningskriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patienterna lämnar inget samtycke.
  • Patienter kan inte delta i kognitiv och annan beteendebedömning på grund av fysiska begränsningar
  • Patienter vägrar blodtransfusioner under operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A/C (intervention)

Deltagare som randomiserats till denna interventionsgrupp kommer att få följande interventioner:

  • Personlig CPC-prehabilitering
  • Kognitiv träning
  • Meditation
  • Daglig träning
  • Förbättrat socialt stöd

Dessutom kommer de att genomgå standardvårdsrutin för intraoperativ SSEP och EEG-övervakning under den planerade operationen.
Övrig: Personlig CPC-prehabilitering
Patienter för elektiv kirurgi randomiserade till interventionsgruppen kommer att schemaläggas för en preoperativ utvärdering (3-6 veckor före operationsdatum) och kommer att få standardiserad och personlig bedömning och prehabilitering enligt UPMC:s etablerade sjukdomsspecifika algoritmer.
Beteende: Kognitiv träning
Deltagarna kommer att få tillgång till programvaran Lumosity (Lumos Labs) för installation på en hemenhet. De kommer att tränas i att navigera på surfplattan med pekskärm och guidas genom en introduktionsserie av hjärnträningsspel fokuserade på 5 huvudkategorier: minne, snabbhet, uppmärksamhet, flexibilitet och problemlösning. Patienterna kommer att uppmanas att genomföra en kognitiv träningsdos på minst 20 minuter om dagen i ≥5 dagar före operationsdatumet. Forskningskoordinatorer och volontärer från UPMC:s Hospital Elder Life Program (HELP) kommer att nå ut till deltagarna dagligen för en snabb social incheckning och för att påminna dem om att utföra sin träning. Överensstämmelsedata kommer att hämtas från Lumosity-appen.
Beteende: Meditation
En enda guidad meditationssession med instruktioner kommer att tillhandahållas med hjälp av en smart enhet. Meditationssessionen kommer att pågå i minst 10 minuter dagligen med start minst 1 vecka före operationen. Om försökspersonen inte äger en smart enhet kommer en att tillhandahållas eller meditation kommer att slutföras personligen eller via telefon.
Beteende: Daglig träning
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att träffa en arbets- eller sjukgymnast cirka 1-6 veckor före operationen som kommer att diskutera de potentiella fördelarna med träning och ge instruktioner för en enkel styrketräningsövning. Deltagarna kommer sedan att få en videolänk för en guidad övning och uppmuntras att gå eller utföra en sittande styrkeövning i ≥ 5 minuter varje dag i minst 1 vecka före operationen och efter operationen. Patientrapporterad frekvens, efterlevnad av träningsappar och träningslängd med REDCap e-post eller mobillänk eller via telefon kommer att samlas in före och efter operationen. Patienterna kommer att godkännas av en arbets- eller sjukgymnast för att utföra de övre extremitetsövningarna och kommer att bekräfta att övningarna inte är kontraindicerade efter operationen. En arbets- eller sjukgymnast kommer att träffa patienten igen efter operationen för att minska risken för skada.
Beteende: Förbättrat socialt stöd

Forskningskoordinatorer och volontärer från HELP kommer att nå ut till patienter dagligen före operationen för att diskutera problem de kan ha, ge dagliga sociala kontaktpunkter och påminna dem om att utföra sina kognitiva övningar. Dessutom kommer vikten av socialt stöd att diskuteras med familjemedlemmar och andra vårdgivare och de kommer att uppmuntras att delta.

e. Proaktiv depressionsbehandling: Alla patienter kommer att få preoperativa insatser för att hantera sin depression under deras CPC-prehabiliteringsprogram.

Procedur: Preoperativ vårdstandard
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardbehandling före operativ behandling, som kan eller inte kan innefatta ett besök på CPC.
Procedur: Intraoperativ Standard of Care
Detta inkluderar rutinmässig intraoperativ SSEP och EEG-övervakning. Läkarövervakning och tolkning av neuroövervakningsdata i realtid kommer att utföras med hjälp av en kombinerad modell på plats och på distans vid UPMC. I händelse av att förändringar i EEG eller SSEP anses betydande av de övervakande neurofysiologerna, kommer det kirurgiska teamet omedelbart att informeras så att omedelbara lämpliga åtgärder kan vidtas för att vända förändringen.
Aktiv komparator: Grupp B/C (SOC-kontroll)
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få standardbehandling före operativ behandling, som kan eller inte kan innefatta ett besök på CPC. Deltagarna kommer att få standardvårdsrutin för intraoperativ SSEP och EEG-övervakning under den planerade operationen.
Procedur: Preoperativ vårdstandard
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardbehandling före operativ behandling, som kan eller inte kan innefatta ett besök på CPC.
Procedur: Intraoperativ Standard of Care
Detta inkluderar rutinmässig intraoperativ SSEP och EEG-övervakning. Läkarövervakning och tolkning av neuroövervakningsdata i realtid kommer att utföras med hjälp av en kombinerad modell på plats och på distans vid UPMC. I händelse av att förändringar i EEG eller SSEP anses betydande av de övervakande neurofysiologerna, kommer det kirurgiska teamet omedelbart att informeras så att omedelbara lämpliga åtgärder kan vidtas för att vända förändringen.
Experimentell: Grupp A/D (intervention + SOC)

Deltagare som randomiserats till denna interventionsgrupp kommer att få följande interventioner för studie del I:

  • Personlig CPC-prehabilitering
  • Kognitiv träning
  • Meditation
  • Daglig träning
  • Förbättrat socialt stöd

Om de är berättigade att fortsätta till del 2 kommer deltagare som fick del I-interventionen att få standardvårdsövervakning som inkluderar: Rutinmässig intraoperativ SSEP- och EEG-övervakning.
Övrig: Personlig CPC-prehabilitering
Patienter för elektiv kirurgi randomiserade till interventionsgruppen kommer att schemaläggas för en preoperativ utvärdering (3-6 veckor före operationsdatum) och kommer att få standardiserad och personlig bedömning och prehabilitering enligt UPMC:s etablerade sjukdomsspecifika algoritmer.
Beteende: Kognitiv träning
Deltagarna kommer att få tillgång till programvaran Lumosity (Lumos Labs) för installation på en hemenhet. De kommer att tränas i att navigera på surfplattan med pekskärm och guidas genom en introduktionsserie av hjärnträningsspel fokuserade på 5 huvudkategorier: minne, snabbhet, uppmärksamhet, flexibilitet och problemlösning. Patienterna kommer att uppmanas att genomföra en kognitiv träningsdos på minst 20 minuter om dagen i ≥5 dagar före operationsdatumet. Forskningskoordinatorer och volontärer från UPMC:s Hospital Elder Life Program (HELP) kommer att nå ut till deltagarna dagligen för en snabb social incheckning och för att påminna dem om att utföra sin träning. Överensstämmelsedata kommer att hämtas från Lumosity-appen.
Beteende: Meditation
En enda guidad meditationssession med instruktioner kommer att tillhandahållas med hjälp av en smart enhet. Meditationssessionen kommer att pågå i minst 10 minuter dagligen med start minst 1 vecka före operationen. Om försökspersonen inte äger en smart enhet kommer en att tillhandahållas eller meditation kommer att slutföras personligen eller via telefon.
Beteende: Daglig träning
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att träffa en arbets- eller sjukgymnast cirka 1-6 veckor före operationen som kommer att diskutera de potentiella fördelarna med träning och ge instruktioner för en enkel styrketräningsövning. Deltagarna kommer sedan att få en videolänk för en guidad övning och uppmuntras att gå eller utföra en sittande styrkeövning i ≥ 5 minuter varje dag i minst 1 vecka före operationen och efter operationen. Patientrapporterad frekvens, efterlevnad av träningsappar och träningslängd med REDCap e-post eller mobillänk eller via telefon kommer att samlas in före och efter operationen. Patienterna kommer att godkännas av en arbets- eller sjukgymnast för att utföra de övre extremitetsövningarna och kommer att bekräfta att övningarna inte är kontraindicerade efter operationen. En arbets- eller sjukgymnast kommer att träffa patienten igen efter operationen för att minska risken för skada.
Beteende: Förbättrat socialt stöd

Forskningskoordinatorer och volontärer från HELP kommer att nå ut till patienter dagligen före operationen för att diskutera problem de kan ha, ge dagliga sociala kontaktpunkter och påminna dem om att utföra sina kognitiva övningar. Dessutom kommer vikten av socialt stöd att diskuteras med familjemedlemmar och andra vårdgivare och de kommer att uppmuntras att delta.

e. Proaktiv depressionsbehandling: Alla patienter kommer att få preoperativa insatser för att hantera sin depression under deras CPC-prehabiliteringsprogram.

Procedur: Preoperativ vårdstandard
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardbehandling före operativ behandling, som kan eller inte kan innefatta ett besök på CPC.
Procedur: Intraoperativ Standard of Care
Detta inkluderar rutinmässig intraoperativ SSEP och EEG-övervakning. Läkarövervakning och tolkning av neuroövervakningsdata i realtid kommer att utföras med hjälp av en kombinerad modell på plats och på distans vid UPMC. I händelse av att förändringar i EEG eller SSEP anses betydande av de övervakande neurofysiologerna, kommer det kirurgiska teamet omedelbart att informeras så att omedelbara lämpliga åtgärder kan vidtas för att vända förändringen.
Övrig: Proaktiva paketinterventioner
Deltagare som randomiserats till den proaktiva buntade interventionsgruppen (Grupp D) kommer att få en rutinmässig intraoperativ SSEP- och EEG-övervakning samt optimering av intraoperativ fysiologi genom att bibehålla normalt blodtryck, syrenivåer, opioidsparande analgesi, undvika djupa anestesi och bensodiazepiner. Till exempel kan ett ökat medelartärtryck stabilisera SSEP (fig. 6). Om ihållande fokala förändringar i SSEP och EEG, (d.v.s. förändringar i en hemisfär) inträffar kommer ansträngningar att göras för att öka hjärnans perfusion genom att säkerställa och bibehålla hematokrit >30, MAP >70 och anestetikum BIS >50-60; kort efter operationen kommer patienterna att få strokebehandling och trombektomi om så är indicerat.
Experimentell: Grupp B/D (SOC + proaktiva paketinsatser)

Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen i studie del I kommer att få standardbehandling före operativ behandling, som kan eller inte kan innefatta ett besök på CPC.

Om de är berättigade att fortsätta till del 2 kommer deltagare som fick standardvård preoperativt att få proaktiva paketinterventioner under operationen som inkluderar: Deltagare som randomiserats till den proaktiva buntade interventionsgruppen (Grupp D) kommer att få en rutinmässig intraoperativ SSEP- och EEG-övervakning samt optimering av intraoperativ fysiologi genom att bibehålla normalt blodtryck, syrenivåer, opioidsparande analgesi, undvika djupa anestesi och bensodiazepiner.
Procedur: Preoperativ vårdstandard
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardbehandling före operativ behandling, som kan eller inte kan innefatta ett besök på CPC.
Procedur: Intraoperativ Standard of Care
Detta inkluderar rutinmässig intraoperativ SSEP och EEG-övervakning. Läkarövervakning och tolkning av neuroövervakningsdata i realtid kommer att utföras med hjälp av en kombinerad modell på plats och på distans vid UPMC. I händelse av att förändringar i EEG eller SSEP anses betydande av de övervakande neurofysiologerna, kommer det kirurgiska teamet omedelbart att informeras så att omedelbara lämpliga åtgärder kan vidtas för att vända förändringen.
Övrig: Proaktiva paketinterventioner
Deltagare som randomiserats till den proaktiva buntade interventionsgruppen (Grupp D) kommer att få en rutinmässig intraoperativ SSEP- och EEG-övervakning samt optimering av intraoperativ fysiologi genom att bibehålla normalt blodtryck, syrenivåer, opioidsparande analgesi, undvika djupa anestesi och bensodiazepiner. Till exempel kan ett ökat medelartärtryck stabilisera SSEP (fig. 6). Om ihållande fokala förändringar i SSEP och EEG, (d.v.s. förändringar i en hemisfär) inträffar kommer ansträngningar att göras för att öka hjärnans perfusion genom att säkerställa och bibehålla hematokrit >30, MAP >70 och anestetikum BIS >50-60; kort efter operationen kommer patienterna att få strokebehandling och trombektomi om så är indicerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva resultat - Demens
Tidsram: Preoperativ baslinjescreening
Clinical Dementia Rating Instrument (CDR) kommer att användas för att bedöma demens. Betygen är följande: 0 = ingen, 0,5 = tveksam, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår
Preoperativ baslinjescreening
Kognitiva resultat - Demens
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (upp till dag 5)
Clinical Dementia Rating Instrument (CDR) kommer att användas för att bedöma demens. Betygen är följande: 0 = ingen, 0,5 = tveksam, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår
Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (upp till dag 5)
Kognitiva resultat - Demens
Tidsram: Postoperativ 1 månad
Clinical Dementia Rating Instrument (CDR) kommer att användas för att bedöma demens. Betygen är följande: 0 = ingen, 0,5 = tveksam, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår
Postoperativ 1 månad
Kognitiva resultat - Demens
Tidsram: Postoperativ 3 månader
Clinical Dementia Rating Instrument (CDR) kommer att användas för att bedöma demens. Betygen är följande: 0 = ingen, 0,5 = tveksam, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår
Postoperativ 3 månader
Kognitiva resultat - Demens
Tidsram: Postoperativ 6 månader
Clinical Dementia Rating Instrument (CDR) kommer att användas för att bedöma demens. Betygen är följande: 0 = ingen, 0,5 = tveksam, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår
Postoperativ 6 månader
Kognitiva resultat - Demens
Tidsram: Postoperativ 12 månader
Clinical Dementia Rating Instrument (CDR) kommer att användas för att bedöma demens. Betygen är följande: 0 = ingen, 0,5 = tveksam, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår
Postoperativ 12 månader
Kognitiva resultat - Delirium
Tidsram: Preoperativ baslinjescreening
Den långa CAM-Severity kommer att användas för att bedöma delirium. För en diagnos av delirium av CAM måste patienten visa: 1. Närvaro av akut debut och fluktuerande diskurs OCH 2. Ouppmärksamhet OCH ANTINGEN 3. Oorganiserat tänkande ELLER 4. Förändrad medvetandenivå. Försökspersoner kommer att rapporteras som ja/nej för delirium.
Preoperativ baslinjescreening
Kognitiva resultat - Delirium
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (upp till dag 5)
Den långa CAM-Severity kommer att användas för att bedöma delirium. För en diagnos av delirium av CAM måste patienten visa: 1. Närvaro av akut debut och fluktuerande diskurs OCH 2. Ouppmärksamhet OCH ANTINGEN 3. Oorganiserat tänkande ELLER 4. Förändrad medvetandenivå. Försökspersoner kommer att rapporteras som ja/nej för delirium.
Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (upp till dag 5)
Kognitiva resultat - Delirium
Tidsram: Postoperativ 1 månad
Den långa CAM-Severity kommer att användas för att bedöma delirium. För en diagnos av delirium av CAM måste patienten visa: 1. Närvaro av akut debut och fluktuerande diskurs OCH 2. Ouppmärksamhet OCH ANTINGEN 3. Oorganiserat tänkande ELLER 4. Förändrad medvetandenivå. Försökspersoner kommer att rapporteras som ja/nej för delirium.
Postoperativ 1 månad
Kognitiva resultat - Delirium
Tidsram: Postoperativ 3 månader
Den långa CAM-Severity kommer att användas för att bedöma delirium. För en diagnos av delirium av CAM måste patienten visa: 1. Närvaro av akut debut och fluktuerande diskurs OCH 2. Ouppmärksamhet OCH ANTINGEN 3. Oorganiserat tänkande ELLER 4. Förändrad medvetandenivå. Försökspersoner kommer att rapporteras som ja/nej för delirium.
Postoperativ 3 månader
Kognitiva resultat - Delirium
Tidsram: Postoperativ 6 månader
Den långa CAM-Severity kommer att användas för att bedöma delirium. För en diagnos av delirium av CAM måste patienten visa: 1. Närvaro av akut debut och fluktuerande diskurs OCH 2. Ouppmärksamhet OCH ANTINGEN 3. Oorganiserat tänkande ELLER 4. Förändrad medvetandenivå. Försökspersoner kommer att rapporteras som ja/nej för delirium.
Postoperativ 6 månader
Kognitiva resultat - Delirium
Tidsram: Postoperativ 12 månader
Den långa CAM-Severity kommer att användas för att bedöma delirium. För en diagnos av delirium av CAM måste patienten visa: 1. Närvaro av akut debut och fluktuerande diskurs OCH 2. Ouppmärksamhet OCH ANTINGEN 3. Oorganiserat tänkande ELLER 4. Förändrad medvetandenivå. Försökspersoner kommer att rapporteras som ja/nej för delirium.
Postoperativ 12 månader
Kognitiva resultat - Kognitiv funktion
Tidsram: Preoperativ baslinjescreening
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att användas för att bedöma kognitiv funktion. En normal poäng anses vara >/= 26 av totalt 30 poäng.
Preoperativ baslinjescreening
Kognitiva resultat - Kognitiv funktion
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (upp till dag 5)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att användas för att bedöma kognitiv funktion. En normal poäng anses vara >/= 26 av totalt 30 poäng.
Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (upp till dag 5)
Kognitiva resultat - Kognitiv funktion
Tidsram: Postoperativ 1 månad
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att användas för att bedöma kognitiv funktion. En normal poäng anses vara >/= 26 av totalt 30 poäng.
Postoperativ 1 månad
Kognitiva resultat - Kognitiv funktion
Tidsram: Postoperativ 3 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att användas för att bedöma kognitiv funktion. En normal poäng anses vara >/= 26 av totalt 30 poäng.
Postoperativ 3 månader
Kognitiva resultat - Kognitiv funktion
Tidsram: Postoperativ 6 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att användas för att bedöma kognitiv funktion. En normal poäng anses vara >/= 26 av totalt 30 poäng.
Postoperativ 6 månader
Kognitiva resultat - Kognitiv funktion
Tidsram: Postoperativ 12 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att användas för att bedöma kognitiv funktion. En normal poäng anses vara >/= 26 av totalt 30 poäng.
Postoperativ 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva resultat - Depression
Tidsram: Preoperativ baslinjescreening
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) kommer att användas för att bedöma depression. Poängen är som följer: 1-4 = minimal depression, 5-9 = mild depression, 10-14 = måttlig depression, 15-19 = måttlig depression och 20-27 = svår depression
Preoperativ baslinjescreening
Kognitiva resultat - Depression
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (upp till dag 5)
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) kommer att användas för att bedöma depression. Poängen är som följer: 1-4 = minimal depression, 5-9 = mild depression, 10-14 = måttlig depression, 15-19 = måttlig depression och 20-27 = svår depression
Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (upp till dag 5)
Kognitiva resultat - Depression
Tidsram: Postoperativ 1 månad
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) kommer att användas för att bedöma depression. Poängen är som följer: 1-4 = minimal depression, 5-9 = mild depression, 10-14 = måttlig depression, 15-19 = måttlig depression och 20-27 = svår depression
Postoperativ 1 månad
Kognitiva resultat - Depression
Tidsram: Postoperativ 3 månader
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) kommer att användas för att bedöma depression. Poängen är som följer: 1-4 = minimal depression, 5-9 = mild depression, 10-14 = måttlig depression, 15-19 = måttlig depression och 20-27 = svår depression
Postoperativ 3 månader
Kognitiva resultat - Depression
Tidsram: Postoperativ 6 månader
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) kommer att användas för att bedöma depression. Poängen är som följer: 1-4 = minimal depression, 5-9 = mild depression, 10-14 = måttlig depression, 15-19 = måttlig depression och 20-27 = svår depression
Postoperativ 6 månader
Kognitiva resultat - Depression
Tidsram: Postoperativ 12 månader
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) kommer att användas för att bedöma depression. Poängen är som följer: 1-4 = minimal depression, 5-9 = mild depression, 10-14 = måttlig depression, 15-19 = måttlig depression och 20-27 = svår depression
Postoperativ 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Studierektor: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY22070046
  • 1R01AG081315 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institutes of Health (pending))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Personlig CPC-prehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera