Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse och förebyggande av postoperativ mortalitet och sjuklighet

2 september 2026 uppdaterad av: Senthil Sadhasivam, University of Pittsburgh

Verklig och innovativ multimodal förutsägelse och förebyggande av postoperativ dödlighet och multisjuklighet

Denna studie kommer att bidra till att skapa en prospektiv och robust automatiserad preoperativ riskbedömningsalgoritm för 30-dagars mortalitet, allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) och perioperativa neurokognitiva störningar (PND) efter elektiv allmän, ortopedisk, hjärt- eller kärlkirurgi. Det kommer att hjälpa till att identifiera samband mellan perioperativa faktorer och Alzheimers sjukdom (AD) eller AD-relaterade demenssjukdomar (ADRD). Slutligen kommer denna studie att skapa effektiva, validerade multimodala interventioner för att förbättra perioperativ hälsa. Denna studie kommer att undersöka två huvudhypoteser: 1. Preoperativ prehabilitering och proaktiva kognitiva/beteendeinterventioner kommer effektivt att förbättra postoperativa kognitiva resultat, sjukligheter och mortalitet, och; 2. De proaktiva paketerade interventionerna är överlägsna nuvarande standard för vård för att minska postoperativa kognitiva resultat, MACCE och dödlighet. Förväntat resultat: Förbättrad EHR-algoritm kommer att ha högre prediktiv noggrannhet för MACCE och dödlighet samtidigt som den förutsäger postoperativa kognitiva utfall.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att täcka följande två specifika mål:

Mål 1. En randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma effektiviteten av preoperativ personlig prehabilitering med proaktiva kognitiva och beteendemässiga interventioner jämfört med standardvård för att minska postoperativa kognitiva resultat (POD, POCD, demens), MACCE och dödlighet hos kirurgiska äldre med hög risk patienter (≥65y). Vår elektroniska hälsojournal (EHR)-baserade automatiserade riskprediktionsalgoritm för maskininlärning för postoperativ mortalitet och MACCE har utvecklats med hjälp av >1,25 miljoner kirurgiska patientdata och implementerats med överlägsen prestanda jämfört med jämförare. Denna EHR-algoritm kommer att identifiera 1000 patienter med hög risk för 30-dagars mortalitet och MACCE för mål 1. Patienterna kommer att stratifieras efter kognitionsstatus vid baslinje och slumpmässigt tilldelas standardvård (n=500) eller personlig preoperativ prehabilitering med proaktiv kognitiv/beteende interventioner (fysisk träning, kognitiv träning, förbättrat socialt stöd och proaktiv depressionsbehandling) (n=500). Kognitiva bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vid utskrivning, 1-, 3-, 6- och 12-månader.

Syfte 1 Hypotes: Preoperativ prehabilitering och proaktiva kognitiva/beteendeinterventioner kommer effektivt att förbättra postoperativa kognitiva resultat, sjukligheter och mortalitet.

Syfte 2: En RCT för att undersöka effektiviteten av proaktiva intraoperativa paketerade interventioner kontra reaktiv standardvård för att förbättra postoperativa kognitiva resultat, MACCE och mortalitet hos högriskkirurgiska äldre patienter som planerats för hjärtkirurgi med IONM. Intraoperativa faktorer är associerade med mortalitet, sjuklighet och stroke. Intraoperativa trippel-låga händelser (medelartärtryck <75 mmHg, Bispektralt index <45 och minsta alveolära fraktion <0,8) är associerade med postoperativa kognitiva utfall. Kvalificerade patienter som är schemalagda för IONM från mål 1 (n=500) kommer att stratifieras baserat på mål 1-interventionsgrupper och randomiseras till antingen reaktiv standardvårdsintervention (n=250) eller proaktiva paketerade interventioner för att avgöra om optimering av intraoperativ fysiologi minskar postoperativa kognitiva resultat och 30-dagars MACCE och dödlighet. Båda grupperna kommer att få reaktivt svar på förändringar i elektroencefalografi (EEG) och somatosensoriskt framkallad potential (SSEP). Proaktiva kombinerade interventioner91 inkluderar bibehållande av normalt blodtryck, syrenivåer, opioidsparande analgesi92-94, undvikande av djup anestesi95 och bensodiazepiner.

Syfte 2 Hypotes: De proaktiva paketerade interventionerna är överlägsna nuvarande standard för vård för att minska postoperativa kognitiva resultat, MACCE och dödlighet. Förväntat resultat: Förbättrad EHR-algoritm kommer att ha högre prediktiv noggrannhet för MACCE och dödlighet samtidigt som den förutsäger postoperativa kognitiva utfall

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Del I Inklusionskriterier:

  • 65 år och äldre
  • Identifierad som högre risk (≥2,5%) för 30-dagars dödlighet och MACCE baserat på UPMC:s perioperativa modell (EHR risk prediction algorithm)
  • Schemalagd för större hjärtoperationer inklusive kranskärlsbypass och klaffreparation och/eller kärloperationer inklusive karotisendarterektomi, reparation av aortaaneurysm och större kärloperationer
  • RAI-poäng ≥ 30
  • PHQ-9-poäng ≥ 5
  • Förväntad vistelsetid > 3 dagar
  • Informerat samtycke
  • Engelsktalande patienter
  • Alla raser och etniciteter
  • Olika bakgrund (utbildning, områdesdeprivationsindex)

Del II Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår högrisk-hjärt- och kärlkirurgi, såsom intraoperativ bypass för hjärtoperationer och karotisendarterektomi/aortaaneurysm kärlkirurgi.
  • Historik med helt upplöst stroke och TIA utan någon kvarvarande svaghet
  • Signifikant halsartärstenos (definierad som >70 % unilateral eller bilateral stenos)
  • Måttlig och hög risk för dödlighet baserat på Society of Thoracic Surgery-poäng (poäng >4)
  • Inskriven i del 1, "Randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av preoperativ personlig prehabilitering såväl som kognitiva och beteendemässiga interventioner för att minska postoperativt delirium (POD), postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), demens, 30-dagars allvarliga kardiella och cerebrovaskulära händelser (MACCE) och dödlighet hos kirurgiska patienter med hög risk (≥65 år)."

Del I uteslutningskriterier:

  • Barn (<18 år)
  • Patienter som inte kan ge samtycke
  • MoCA-poäng <23
  • Ihållande svaghet från tidigare cerebrovaskulär olycka
  • Patienter med allvarliga preoperativa medicinska sjukdomar, blindhet eller betydande synnedsättning, olöst motorisk svaghet eller andra perioperativa händelser eller komplikationer som skulle ha betydelse för patientens förmåga att utföra studieuppgifter, neuropsykologiska tester och föreslagna insatser

Del II uteslutningskriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patienterna lämnar inget samtycke.
  • Patienter kan inte delta i kognitiv och annan beteendebedömning på grund av fysiska begränsningar
  • Patienter vägrar blodtransfusioner under operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPC Preoperativ Intervention (Syfte 1)
Deltagare som hänvisas till Centrum för perioperativ vård (CPC) av sitt kirurgiska team kommer att få preoperativ prehabilitering och proaktiva kognitiva och beteendemässiga interventioner före operation. Tilldelning till denna grupp är inte randomiserad och återspeglar klinisk praktik i verkliga världen. Deltagare kommer att få standard intraoperativ övervakning under operation.
Beteende: Kognitiv träning
Deltagarna kommer att få tillgång till programvaran Lumosity (Lumos Labs) för installation på en hemenhet. De kommer att tränas i att navigera på surfplattan med pekskärm och guidas genom en introduktionsserie av hjärnträningsspel fokuserade på 5 huvudkategorier: minne, snabbhet, uppmärksamhet, flexibilitet och problemlösning. Patienterna kommer att uppmanas att genomföra en kognitiv träningsdos på minst 20 minuter om dagen i ≥5 dagar före operationsdatumet. Forskningskoordinatorer och volontärer från UPMC:s Hospital Elder Life Program (HELP) kommer att nå ut till deltagarna dagligen för en snabb social incheckning och för att påminna dem om att utföra sin träning. Överensstämmelsedata kommer att hämtas från Lumosity-appen.
Beteende: Meditation
En enda guidad meditationssession med instruktioner kommer att tillhandahållas med hjälp av en smart enhet. Meditationssessionen kommer att pågå i minst 10 minuter dagligen med start minst 1 vecka före operationen. Om försökspersonen inte äger en smart enhet kommer en att tillhandahållas eller meditation kommer att slutföras personligen eller via telefon.
Beteende: Daglig träning
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att träffa en arbets- eller sjukgymnast cirka 1-6 veckor före operationen som kommer att diskutera de potentiella fördelarna med träning och ge instruktioner för en enkel styrketräningsövning. Deltagarna kommer sedan att få en videolänk för en guidad övning och uppmuntras att gå eller utföra en sittande styrkeövning i ≥ 5 minuter varje dag i minst 1 vecka före operationen och efter operationen. Patientrapporterad frekvens, efterlevnad av träningsappar och träningslängd med REDCap e-post eller mobillänk eller via telefon kommer att samlas in före och efter operationen. Patienterna kommer att godkännas av en arbets- eller sjukgymnast för att utföra de övre extremitetsövningarna och kommer att bekräfta att övningarna inte är kontraindicerade efter operationen. En arbets- eller sjukgymnast kommer att träffa patienten igen efter operationen för att minska risken för skada.
Procedur: Intraoperativ Standard of Care
Detta inkluderar rutinmässig intraoperativ SSEP och EEG-övervakning. Läkarövervakning och tolkning av neuroövervakningsdata i realtid kommer att utföras med hjälp av en kombinerad modell på plats och på distans vid UPMC. I händelse av att förändringar i EEG eller SSEP anses betydande av de övervakande neurofysiologerna, kommer det kirurgiska teamet omedelbart att informeras så att omedelbara lämpliga åtgärder kan vidtas för att vända förändringen.
Övrig: Personanpassad CPC-prehabilitering
Patienter som remitteras för elektiv kirurgi kommer att schemaläggas för en preoperativ utvärdering (3 till 6 veckor före operation) och kommer att få standardiserad och personanpassad bedömning samt prehabilitering enligt UPMC:s sjukdomsspecifika algoritmer
Beteende: Förbättrat socialt stöd

Forskningskoordinatorer och volontärer från Hospital Elder Life Program (HELP) kommer att kontakta deltagarna före operationen för att diskutera oro, ge regelbunden socialt stöd och påminna deltagarna om att genomföra tilldelade kognitiva övningar. Familjemedlemmars och vårdgivares roll i att stödja deltagaren kommer också att diskuteras, och deras deltagande kommer att uppmuntras när det är lämpligt.

Deltagare i CPC-preoperativa interventionsgruppen kan få preoperativa interventioner för att hantera depressiva symptom som en del av CPC-ledd prehabilitering, när det är kliniskt indikerat.
Aktiv komparator: Preoperativ standardvård (Syfte 1)
Deltagare som inte får hänvisning till CPC kommer att få standard preoperativ vård före operationen. Tilldelning till denna grupp är inte randomiserad. Deltagare kommer att få standard intraoperativ övervakning under operationen.
Procedur: Intraoperativ Standard of Care
Detta inkluderar rutinmässig intraoperativ SSEP och EEG-övervakning. Läkarövervakning och tolkning av neuroövervakningsdata i realtid kommer att utföras med hjälp av en kombinerad modell på plats och på distans vid UPMC. I händelse av att förändringar i EEG eller SSEP anses betydande av de övervakande neurofysiologerna, kommer det kirurgiska teamet omedelbart att informeras så att omedelbara lämpliga åtgärder kan vidtas för att vända förändringen.
Procedur: Preoperativ standardvård
Deltagarna kommer att få rutinmässig preoperativ klinisk vård enligt institutionens standardpraxis.
Experimentell: Proaktiva Sammanbundna Intraoperativa Interventioner (Mål 2)
Deltagarna i Mål 2 är hämtade från deltagarna i Mål 1 som uppfyller IONM-behörighet. Deltagare som kräver intraoperativ neurofysiologisk övervakning kommer att randomiseras på operationsdagen för att få proaktiva sammansatta intraoperativa interventioner utöver standard intraoperativ övervakning.
Procedur: Intraoperativ Standard of Care
Detta inkluderar rutinmässig intraoperativ SSEP och EEG-övervakning. Läkarövervakning och tolkning av neuroövervakningsdata i realtid kommer att utföras med hjälp av en kombinerad modell på plats och på distans vid UPMC. I händelse av att förändringar i EEG eller SSEP anses betydande av de övervakande neurofysiologerna, kommer det kirurgiska teamet omedelbart att informeras så att omedelbara lämpliga åtgärder kan vidtas för att vända förändringen.
Övrig: Proaktiva paketinterventioner

Deltagare som randomiseras till den proaktiva, sammansatta interventionsgruppen (Grupp D) kommer att få rutinmässig intraoperativ SSEP- och EEG-övervakning samt proaktiv optimering av den intraoperativa fysiologin, inklusive att hålla medelartärtrycket ≥65 mmHg, tillräcklig syresättning, opioidsparande smärtlindring och undvikande av djup anestesi och bensodiazepiner.

Om ihållande fokala förändringar i SSEP och EEG (d.v.s. förändringar i en hemisfär) uppstår kommer reaktiva åtgärder att genomföras för att öka den cerebrala perfusionen, inklusive att säkerställa hematokrit >30, hålla anestetiskt BIS >50-60, och inleda strokehantering och trombektomi om det är kliniskt indikerat.
Aktiv komparator: Reaktiv Intraoperativ Standardvård (Mål 2)
Deltagarna i Syfte 2 är hämtade från deltagarna i Syfte 1 som uppfyller IONM-behörighetskraven. Deltagare som kräver intraoperativ neurofysiologisk övervakning kommer att randomiseras på operationsdagen för att få reaktiv standardvård för intraoperativ hantering med rutinmässig SSEP- och EEG-övervakning.
Procedur: Intraoperativ Standard of Care
Detta inkluderar rutinmässig intraoperativ SSEP och EEG-övervakning. Läkarövervakning och tolkning av neuroövervakningsdata i realtid kommer att utföras med hjälp av en kombinerad modell på plats och på distans vid UPMC. I händelse av att förändringar i EEG eller SSEP anses betydande av de övervakande neurofysiologerna, kommer det kirurgiska teamet omedelbart att informeras så att omedelbara lämpliga åtgärder kan vidtas för att vända förändringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt delirium (POD)
Tidsram: Vid baslinjeundersökning, sedan upp till 30 dagar postoperativt
Postoperativ delirium kommer att bedömas med hjälp av Confusion Assessment Method (CAM). Deltagarna kommer att klassificeras som ha delirium eller inte ha delirium baserat på standard CAM-kriterier. Ett positivt CAM indikerar närvaron av delirium.
Vid baslinjeundersökning, sedan upp till 30 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: vid preoperativ baslinjescreening och sedan vid postoperativa månader 1, 3, 6 och 12.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kommer att användas för att bedöma depressionssymtom. Poängen sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar svårare depression. Poängsättningen är följande: 1 till 4 minimal, 5 till 9 lindrig, 10 till 14 måttlig, 15 till 19 måttligt svår och 20 till 27 svår depression.
vid preoperativ baslinjescreening och sedan vid postoperativa månader 1, 3, 6 och 12.
Demens
Tidsram: Efter operation månaderna 6 och 12.
Demensens svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Clinical Dementia Rating-skalan (CDR). Poängen sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår).
Efter operation månaderna 6 och 12.
Postoperativ kognitiv nedsättning (POCD)
Tidsram: Postoperativ månad 1, 3, 6 och 12.
Kognitiv funktion kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Poäng sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion. Postoperativ kognitiv nedgång kommer att definieras som en nedgång i MoCA-poäng jämfört med preoperativ baslinje.
Postoperativ månad 1, 3, 6 och 12.
Postoperativ neurokognitiv störning (PND)
Tidsram: Postoperativ månad 1 och 3.
Postoperativ neurokognitiv störning kommer att bedömas baserat på förändringar från preoperativ baslinje i standardiserade kognitiva bedömningar, inklusive Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Nedgångar i kognitiv prestation jämfört med baslinjen kommer att användas för att identifiera postoperativ neurokognitiv störning.
Postoperativ månad 1 och 3.
30-dagars Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation.
Detta utfallsmått mäter om en deltagare upplever några större hjärt- eller cerebrovaskulära händelser inom 30 dagar efter operationen. Händelser som ingår i detta sammansatta utfall är död av vilken orsak som helst, hjärtinfarkt, stroke eller hjärtstopp. Deltagare räknas en gång om de upplever en eller flera av dessa händelser under den 30 dagars postoperativa perioden.
Inom 30 dagar efter operation.
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: Under indexsjukhusvistelsen, upp till 30 dagar postoperativt.
Förekomst av postoperativ akut njurskada baserat på förändringar i serumkreatinin under indexvårdtillfället, i enlighet med standardiserade kliniska kriterier.
Under indexsjukhusvistelsen, upp till 30 dagar postoperativt.
Större händelser i benen (MALE)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Förekomst av större biverkningar i extremiteter, inklusive kirurgisk eller kateterbaserad revaskularisering eller amputation. MALE inkluderar alla öppna kirurgiska revaskulariseringsingrepp (t.ex. femoral endarterektomi, bypasskirurgi, trombektomi eller embolektomi, etc.), kateterstyrd lysis i nedre extremiteterna och amputation ovanför fotleden.
1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Postoperativ stroke
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen.
Förekomst av postoperativ stroke bekräftad genom klinisk diagnos.
Inom 30 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Studierektor: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY25110125
  • R01AG085115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera