수술 후 사망 및 이환율 예측 및 예방
실제적이고 혁신적인 다중 모드 예측 및 수술 후 사망 및 다중 질병 예방
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 다음과 같은 두 가지 구체적인 목표를 다룰 것입니다.
목표 1. 수술 후 인지 결과(POD, POCD, 치매), MACCE 및 고위험 수술 노인의 사망률을 감소시키는 데 있어 사전 예방적 인지 및 행동 중재를 통한 수술 전 맞춤형 재활의 효과를 표준 치료와 비교하여 평가하기 위한 무작위 대조 시험(RCT) 환자(≥65세). 수술 후 사망률 및 MACCE에 대한 EHR(전자 건강 기록) 기반 자동화된 기계 학습 위험 예측 알고리즘은 125만 명 이상의 수술 환자 데이터를 사용하여 개발되었으며 비교기에 비해 우수한 성능으로 구현되었습니다. 이 EHR 알고리즘은 30일 사망률이 높은 환자 1,000명을 식별하고 목표 1에 대한 MACCE를 식별합니다. 환자는 기준 인지 상태에 따라 계층화되고 표준 치료(n=500) 또는 사전 인지/행동이 포함된 맞춤형 수술 전 사전 재활에 무작위로 배정됩니다. 중재(신체 운동, 인지 훈련, 강화된 사회적 지원 및 적극적인 우울증 치료)(n=500). 인지 평가는 기준시점, 퇴원 시, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
목표 1 가설: 수술 전 사전 재활과 적극적인 인지/행동 중재는 수술 후 인지 결과, 질병률 및 사망률을 효과적으로 개선할 것입니다.
목표 2: IONM을 이용한 심장 수술이 예정된 고위험 수술 노인 환자의 수술 후 인지 결과, MACCE 및 사망률을 개선하기 위해 사전 수술 중 번들 중재와 반응 표준 치료의 효과를 조사하는 RCT. 수술 중 요인은 사망률, 이환율 및 뇌졸중과 관련이 있습니다. 수술 중 삼중저 사건(평균 동맥압 <75 mmHg, 이중 스펙트럼 지수 <45, 최소 폐포 분율 <0.8)은 수술 후 인지 결과와 관련이 있습니다. 목표 1(n=500)에서 IONM이 예정된 적격 환자는 목표 1 개입 그룹을 기반으로 계층화되고 반응적 표준 치료 개입(n=250) 또는 사전적 번들 개입으로 무작위 배정되어 수술 중 생리학을 최적화하면 수술 후 인지 결과가 감소하는지 확인합니다. 30일 MACCE 및 사망률. 두 그룹 모두 뇌파검사(EEG)와 체성감각 유발 전위(SSEP)의 변화에 대한 반응 반응을 받게 됩니다. 사전 예방적 번들 개입91에는 정상적인 혈압, 산소 수준 유지, 아편유사제 절약 진통제92-94, 심부 마취95 및 벤조디아제핀 피하기가 포함됩니다.
목표 2 가설: 사전 예방적 번들 개입은 수술 후 인지 결과, MACCE 및 사망률을 줄이는 데 있어 현재 표준 치료보다 우수합니다. 기대 결과: 개선된 EHR 알고리즘은 수술 후 인지 결과를 예측하는 동시에 MACCE 및 사망률에 대한 더 높은 예측 정확도를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alisha Maslanka, BS, CCRC
- 전화번호: 4128646779
- 이메일: maslankaaa@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- 전화번호: 412-623-4147
- 이메일: alsamsamd@upmc.edu
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
연락하다:
- Alisha Maslanka, BS, CCRC
- 전화번호: 412-864-6779
- 이메일: maslankaaa@upmc.edu
-
연락하다:
- Senthilkumar Sadhasivam
- 전화번호: 317-948-3845
- 이메일: ssadhasivam@IUHealth.org
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- UPMC Mercy Hospital
-
연락하다:
- Senthil Sadhasivam, MD
- 전화번호: 4126474484
- 이메일: sadhasivams@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
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연락하다:
- Senthil Sadhasivam, MD
- 전화번호: 4126474484
- 이메일: sadhasivams@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC Passavant Hospital
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연락하다:
- Senthil Sadhasivam, MD
- 전화번호: 4126474484
- 이메일: sadhasivams@upmc.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
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연락하다:
- Senthil Sadhasivam, MD
- 전화번호: 4126474484
- 이메일: sadhasivams@upmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
파트 I 포함 기준:
- 65세 이상
- UPMC의 수술 전후 모델(EHR 위험 예측 알고리즘)을 기반으로 30일 사망률 및 MACCE에 대해 더 높은 위험(≥2.5%)으로 식별됨
- 관상동맥 우회술 및 판막 복구를 포함한 주요 심장 수술 및/또는 경동맥 내막 절제술, 대동맥류 복구 및 주요 혈관 수술을 포함한 혈관 수술이 예정되어 있습니다.
- RAI 점수 ≥ 30
- PHQ-9 점수 ≥ 5
- 예상 체류 기간 > 3일
- 동의
- 영어를 구사하는 환자
- 모든 인종과 민족
- 다양한 배경(교육, 지역박탈지수)
파트 II 포함 기준:
- 심장 수술을 위한 수술 중 우회술, 경동맥 내막 절제술/대동맥류 혈관 수술 등 고위험 심장 및 혈관 수술을 받는 환자.
- 잔여 약점 없이 완전히 해결된 뇌졸중 및 TIA의 병력
- 심각한 경동맥 협착증(>70% 일측성 또는 양측성 협착증으로 정의)
- 흉부외과학회 점수(점수 >4)를 기준으로 사망 위험이 중간 및 높음
- 파트 1에 등록됨, "수술 후 섬망(POD), 수술 후 인지 기능 장애(POCD), 치매, 30일간의 주요 심장 및 뇌혈관 질환을 감소시키기 위한 수술 전 맞춤형 재활은 물론 인지 및 행동 중재의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험 고위험 수술 환자(≥65세)의 사건(MACCE) 및 사망률."
파트 I 제외 기준:
- 어린이(18세 미만)
- 동의를 제공할 수 없는 환자
- MoCA 점수 <23
- 이전의 뇌혈관 사고로 인한 지속적인 쇠약
- 심각한 수술 전 질병, 실명 또는 심각한 시각 장애, 해결되지 않은 운동 약화 또는 연구 과제, 신경심리학적 검사 및 제안된 중재를 수행하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 수술 전후 사건이나 합병증이 있는 환자
파트 II 제외 기준:
- 임산부
- 환자는 동의하지 않습니다.
- 환자는 신체적 한계로 인해 인지 및 기타 행동 평가에 참여할 수 없습니다.
- 환자는 수술 중 수혈을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPC 수술 전 중재 (목표 1)
수술팀에 의해 수술 전 관리 센터(CPC)로 의뢰된 참가자들은 수술 전에 사전 재활 및 사전 인지 및 행동 중재를 받게 됩니다.
이 그룹에 대한 배정은 무작위가 아니며 실제 임상 관행을 반영합니다.
참가자들은 수술 중 표준 수술 중 모니터링을 받게 됩니다.
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참가자에게는 가정용 장치에 설치할 수 있는 Lumosity(Lumos Labs) 소프트웨어에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
학생들은 터치스크린 태블릿을 탐색하는 방법을 교육받고 기억력, 속도, 주의력, 유연성, 문제 해결이라는 5가지 주요 범주에 초점을 맞춘 두뇌 훈련 입문용 게임 시리즈를 통해 지도받게 됩니다.
환자는 수술 날짜로부터 5일 이상 동안 하루 최소 20분의 인지 운동을 완료해야 합니다.
UPMC 병원 노인 생활 프로그램(HELP)의 연구 코디네이터와 자원 봉사자들은 매일 참가자들에게 연락하여 빠른 소셜 체크인을 하고 훈련 수행을 상기시켜줍니다.
규정 준수 데이터는 Lumosity 앱에서 검색됩니다.
지침이 포함된 단일 안내 명상 세션이 스마트 장치를 사용하여 제공됩니다.
명상 세션은 수술 전 최소 1주 전부터 매일 최소 10분 동안 지속됩니다.
피험자가 스마트 기기를 보유하지 않은 경우 스마트 기기를 제공하거나 직접 또는 전화로 명상을 완료합니다.
중재 그룹의 참가자는 수술 약 1~6주 전에 작업 치료사 또는 물리 치료사를 만나 운동의 잠재적인 이점에 대해 논의하고 쉬운 근력 훈련 운동에 대한 지침을 제공합니다.
그런 다음 참가자에게는 가이드 운동에 대한 비디오 링크가 제공되며 수술 전과 수술 후 최소 1주일 동안 매일 5분 이상 걷거나 앉아서 근력 운동을 수행하도록 권장됩니다.
REDCap 이메일이나 모바일 링크 또는 전화를 통해 환자가 보고한 빈도, 피트니스 앱 준수 및 운동 시간은 수술 전후에 수집됩니다.
환자는 작업 치료사나 물리 치료사에 의해 상지 운동을 수행할 수 있도록 허가를 받고 수술 후 운동이 금기 사항이 아닌지 확인하게 됩니다.
작업 치료사 또는 물리 치료사는 부상 위험을 완화하기 위해 수술 후 환자를 다시 볼 것입니다.
여기에는 일상적인 수술 중 SSEP 및 EEG 모니터링이 포함됩니다.
실시간 신경 모니터링 데이터에 대한 의사의 감독 및 해석은 UPMC의 현장 및 원격 결합 모델을 사용하여 수행됩니다.
EEG 또는 SSEP의 변화가 감독 신경생리학자에 의해 중요하다고 간주되는 경우 수술 팀은 즉시 통보를 받아 변화를 되돌리기 위한 즉각적이고 적절한 조치를 취할 수 있습니다.
선택적 수술을 위해 의뢰된 환자는 수술 전 평가(수술 3~6주 전)를 예정하게 되며, UPMC 질병 특이적 알고리즘에 따라 표준화 및 맞춤형 평가와 프리헤빌리테이션(prehabilitation)을 받게 됩니다.
병원 노인 생활 프로그램(HELP)의 연구 코디네이터와 자원봉사자들은 수술 전에 참가자들에게 연락하여 우려 사항을 논의하고, 정기적인 사회적 지원을 제공하며, 참가자들에게 할당된 인지 운동을 완료하도록 상기시킵니다. 참가자를 지원하는 가족 구성원과 간병인의 역할도 논의되며, 적절한 경우 그들의 참여가 권장됩니다. 임상적으로 지시되는 경우, CPC 수술 전 중재 그룹의 참가자는 CPC 지도 재활훈련의 일부로서 우울 증상을 해결하기 위한 수술 전 중재를 받을 수 있습니다. |
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활성 비교기: 수술 전 표준 치료(Aim 1)
CPC 의뢰를 받지 않는 참가자는 수술 전에 표준 수술 전 처치를 받게 됩니다.
이 그룹에 대한 배정은 무작위가 아닙니다.
참가자는 수술 중 표준 수술 중 모니터링을 받게 됩니다.
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여기에는 일상적인 수술 중 SSEP 및 EEG 모니터링이 포함됩니다.
실시간 신경 모니터링 데이터에 대한 의사의 감독 및 해석은 UPMC의 현장 및 원격 결합 모델을 사용하여 수행됩니다.
EEG 또는 SSEP의 변화가 감독 신경생리학자에 의해 중요하다고 간주되는 경우 수술 팀은 즉시 통보를 받아 변화를 되돌리기 위한 즉각적이고 적절한 조치를 취할 수 있습니다.
참가자는 기관 표준 진료 관행에 따라 수술 전 정상 임상 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 사전 예방적 번들 수술 중 중재 (목표 2)
Aim 2의 참가자는 IONM 자격 요건을 충족하는 Aim 1 참가자 중에서 선발됩니다.
수술 중 신경 생리학적 모니터링이 필요한 참가자는 수술 당일 표준 수술 중 모니터링에 추가로 사전 예방적 번들 수술 중 개입을 받도록 무작위 배정됩니다.
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여기에는 일상적인 수술 중 SSEP 및 EEG 모니터링이 포함됩니다.
실시간 신경 모니터링 데이터에 대한 의사의 감독 및 해석은 UPMC의 현장 및 원격 결합 모델을 사용하여 수행됩니다.
EEG 또는 SSEP의 변화가 감독 신경생리학자에 의해 중요하다고 간주되는 경우 수술 팀은 즉시 통보를 받아 변화를 되돌리기 위한 즉각적이고 적절한 조치를 취할 수 있습니다.
적극적 번들 중재군(그룹 D)에 무작위 배정된 참가자는 수술 중 SSEP 및 EEG 모니터링을 정기적으로 받으며, 평균 동맥압 ≥65 mmHg 유지, 적절한 산소 공급, 오피오이드 절감 진통, 깊은 마취 및 벤조디아제핀 회피를 포함한 수술 중 생리학적 상태의 적극적 최적화를 받습니다. SSEP 및 EEG에서 지속적인 국소 변화(즉, 한쪽 반구의 변화)가 발생할 경우, 혈액학적 적혈구 용적률 >30% 확보, 마취 BIS >50-60 유지, 임상적 지시 시 뇌졸중 관리 및 혈전 제거술 시작을 포함하여 뇌 관류를 증가시키기 위한 반응적 조치가 시행됩니다. |
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활성 비교기: 반응성 수술 중 표준 치료 (목표 2)
Aim 2의 참가자는 IONM 적격 기준을 충족하는 Aim 1 참가자 중에서 선발됩니다.
수술 중 신경생리학적 모니터링이 필요한 참가자는 수술 당일 반응형 표준 치료 수술 중 관리와 일상적인 SSEP 및 EEG 모니터링을 받도록 무작위 배정됩니다.
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여기에는 일상적인 수술 중 SSEP 및 EEG 모니터링이 포함됩니다.
실시간 신경 모니터링 데이터에 대한 의사의 감독 및 해석은 UPMC의 현장 및 원격 결합 모델을 사용하여 수행됩니다.
EEG 또는 SSEP의 변화가 감독 신경생리학자에 의해 중요하다고 간주되는 경우 수술 팀은 즉시 통보를 받아 변화를 되돌리기 위한 즉각적이고 적절한 조치를 취할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망 (POD)
기간: 기초 선별 검사 시, 수술 후 최대 30일까지
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수술 후 섬망은 혼돈 평가 방법(CAM)을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 표준 CAM 기준에 따라 섬망이 있는 것으로 분류되거나 섬망이 없는 것으로 분류됩니다.
양성 CAM은 섬망의 존재를 나타냅니다.
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기초 선별 검사 시, 수술 후 최대 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증
기간: 수술 전 기준 선별검사 시, 그리고 수술 후 1, 3, 6, 12개월에.
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환자 건강 설문지(PHQ-9)가 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 나타냅니다.
점수 평가는 다음과 같습니다: 1~4점은 최소, 5~9점은 경미, 10~14점은 중등도, 15~19점은 중등도 이상의 심각, 20~27점은 심각한 우울증입니다.
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수술 전 기준 선별검사 시, 그리고 수술 후 1, 3, 6, 12개월에.
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치매
기간: 수술 후 6개월 및 12개월.
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치매 중증도는 임상 치매 평가 척도(CDR)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 0(무)에서 3(심각)까지입니다.
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수술 후 6개월 및 12개월.
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수술 후 인지 기능 저하 (POCD)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월.
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인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 인지 감퇴는 수술 전 기저값과 비교하여 MoCA 점수가 감소한 것으로 정의됩니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월.
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수술 후 신경인지 장애(PND)
기간: 수술 후 1개월 및 3개월.
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수술 후 신경인지 장애는 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 포함한 표준화된 인지 평가에서 수술 전 기준선과의 변화를 바탕으로 평가됩니다.
기준선에 비해 인지 기능이 저하된 경우를 수술 후 신경인지 장애로 확인할 것입니다.
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수술 후 1개월 및 3개월.
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30일 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)
기간: 수술 후 30일 이내.
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이 결과 측정은 참가자가 수술 후 30일 이내에 주요 심장 또는 뇌혈관 사건을 경험하는지 여부를 평가합니다.
이 복합 결과에 포함된 사건은 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색증(심장마비), 뇌졸중 또는 심장정지입니다.
참가자는 30일의 수술 후 기간 동안 이러한 사건 중 하나 이상을 경험할 경우 한 번으로 집계됩니다.
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수술 후 30일 이내.
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급성 신손상 (AKI)
기간: 수술 후 최대 30일 동안 입원 기간 동안.
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표준 임상 기준과 일치하는 입원 기간 중 혈청 크레아티닌 변화를 기준으로 한 수술 후 급성 신손상의 발생률
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수술 후 최대 30일 동안 입원 기간 동안.
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주요하지 사건 (MALE)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월.
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수술 또는 카테터 기반 재혈관화 또는 절단을 포함한 주요 사지 불리 사건의 발생률.
MALE에는 모든 개방 수술 재혈관화 절차(즉, 대퇴동맥 내막절제술, 우회 수술, 혈전제거술 또는 색전제거술 등), 하지에 대한 카테터 유도 용해술, 발목 위 절단이 포함됩니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월.
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수술 후 뇌졸중
기간: 수술 후 30일 이내.
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임상 진단으로 확인된 수술 후 뇌졸중 발생률.
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수술 후 30일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY25110125
- R01AG085115 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .