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Prédiction et prévention de la mortalité et de la morbidité postopératoires

2 septembre 2026 mis à jour par: Senthil Sadhasivam, University of Pittsburgh

Prédiction et prévention multimodales réelles et innovantes de la mortalité postopératoire et des multimorbidités

Cette étude contribuera à créer un algorithme automatisé d'évaluation des risques préopératoires prospectif et robuste pour la mortalité à 30 jours, les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) et les troubles neurocognitifs périopératoires (PND) après une chirurgie générale, orthopédique, cardiaque ou vasculaire élective. Cela aidera à identifier les corrélations entre les facteurs périopératoires et la maladie d'Alzheimer (MA) ou les démences liées à la MA (ADRD). Enfin, cette étude créera des interventions multimodales efficaces et validées pour améliorer la santé périopératoire. Cette étude explorera deux hypothèses principales : 1. La préadaptation préopératoire et les interventions cognitives/comportementales proactives amélioreront efficacement les résultats cognitifs postopératoires, les morbidités et la mortalité, et ; 2. Les interventions groupées proactives sont supérieures aux normes de soins actuelles pour réduire les résultats cognitifs postopératoires, le MACCE et la mortalité. Résultat attendu : l'algorithme DSE amélioré aura une précision prédictive plus élevée pour le MACCE et la mortalité tout en prédisant les résultats cognitifs postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude couvrira les deux objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1. Un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer l'efficacité de la préadaptation préopératoire personnalisée avec des interventions cognitives et comportementales proactives par rapport à la norme de soins sur la réduction des résultats cognitifs postopératoires (POD, POCD, démence), MACCE et mortalité chez les personnes âgées chirurgicales à haut risque patients (≥65 ans). Notre algorithme automatisé de prédiction des risques d'apprentissage automatique basé sur le dossier de santé électronique (DSE) pour la mortalité postopératoire et le MACCE a été développé en utilisant plus de 1,25 million de données de patients chirurgicaux et mis en œuvre avec des performances supérieures à celles des comparateurs. Cet algorithme DSE identifiera 1 000 patients à haut risque de mortalité à 30 jours et MACCE pour l'objectif 1. Les patients seront stratifiés selon l'état cognitif de base et assignés au hasard à un traitement standard (n = 500) ou à une prééducation préopératoire personnalisée avec des mesures cognitives/comportementales proactives. interventions (exercice physique, entraînement cognitif, soutien social amélioré et traitement proactif de la dépression) (n = 500). Des évaluations cognitives seront effectuées au départ, à la sortie, à 1, 3, 6 et 12 mois.

Hypothèse de l'objectif 1 : la préadaptation préopératoire et les interventions cognitives/comportementales proactives amélioreront efficacement les résultats cognitifs postopératoires, les morbidités et la mortalité.

Objectif 2 : Un ECR visant à examiner l'efficacité des interventions groupées peropératoires proactives par rapport à la norme de soins réactifs pour améliorer les résultats cognitifs postopératoires, le MACCE et la mortalité chez les patients âgés chirurgicaux à haut risque devant subir une chirurgie cardiaque avec IONM. Les facteurs peropératoires sont associés à la mortalité, à la morbidité et aux accidents vasculaires cérébraux. Les événements triple-bas peropératoires (pression artérielle moyenne <75 mmHg, indice bispectral <45 et fraction alvéolaire minimale <0,8) sont associés à des résultats cognitifs postopératoires. Les patients éligibles programmés pour l'IONM à partir de l'objectif 1 (n = 500) seront stratifiés en fonction des groupes d'intervention de l'objectif 1 et randomisés pour recevoir soit une intervention réactive standard de soins (n ​​= 250), soit des interventions groupées proactives pour déterminer si l'optimisation de la physiologie peropératoire réduit les résultats cognitifs postopératoires. et MACCE et mortalité à 30 jours. Les deux groupes recevront une réponse réactive aux changements d'électroencéphalographie (EEG) et de potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP). Les interventions groupées proactives91 comprennent le maintien d’une tension artérielle et d’un taux d’oxygène normaux, une analgésie d’épargne opioïde92-94, l’évitement de l’anesthésie profonde95 et des benzodiazépines.

Hypothèse de l'objectif 2 : les interventions groupées proactives sont supérieures aux normes de soins actuelles pour réduire les résultats cognitifs postopératoires, le MACCE et la mortalité. Résultat attendu : L'algorithme DSE amélioré aura une précision prédictive plus élevée pour le MACCE et la mortalité tout en prédisant les résultats cognitifs postopératoires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alisha Maslanka, BS, CCRC
  • Numéro de téléphone: 4128646779
  • E-mail: maslankaaa@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
  • Numéro de téléphone: 412-623-4147
  • E-mail: alsamsamd@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion de la partie I :

  • 65 ans et plus
  • Identifié comme présentant un risque plus élevé (≥ 2,5 %) de mortalité à 30 jours et de MACCE sur la base du modèle périopératoire de l'UPMC (algorithme de prédiction du risque DSE)
  • Prévu pour les chirurgies cardiaques majeures, y compris le pontage aorto-coronarien et la réparation valvulaire et/ou les chirurgies vasculaires, y compris l'endartériectomie carotidienne, la réparation d'un anévrisme aortique et les chirurgies vasculaires majeures
  • Score RAI ≥ 30
  • Score PHQ-9 ≥ 5
  • Durée de séjour prévue > 3 jours
  • Consentement éclairé
  • Patients anglophones
  • Toutes races et ethnies
  • Origine diversifiée (éducation, indice de défavorisation de la zone)

Critères d'inclusion de la partie II :

  • Patients subissant une chirurgie cardiaque et vasculaire à haut risque, telle qu'un pontage peropératoire pour les chirurgies cardiaques et les chirurgies vasculaires d'endartériectomie carotidienne/d'anévrisme de l'aorte.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral et d'AIT entièrement résolus sans aucune faiblesse résiduelle
  • Sténose importante de l'artère carotide (définie comme une sténose unilatérale ou bilatérale > 70 %)
  • Risque modéré et élevé de mortalité selon le score de la Society of Thoracic Surgery (score > 4)
  • Inscrit à la partie 1, "Essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la préadaptation préopératoire personnalisée ainsi que des interventions cognitives et comportementales sur la réduction du délire postopératoire (POD), du dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD), de la démence, des effets indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs à 30 jours (MACCE) et mortalité chez les patients chirurgicaux à haut risque (≥65 ans)."

Critères d'exclusion de la partie I :

  • Enfants (<18 ans)
  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Score MoCA < 23
  • Faiblesse persistante due à un accident vasculaire cérébral antérieur
  • Patients présentant des maladies médicales préopératoires graves, une cécité ou une déficience visuelle importante, une faiblesse motrice non résolue ou tout autre événement ou complication périopératoire qui pourrait avoir une incidence sur la capacité des patients à effectuer les tâches d'étude, les tests neuropsychologiques et les interventions proposées.

Critères d'exclusion de la partie II :

  • Femmes enceintes
  • Les patients ne donnent pas leur consentement.
  • Les patients ne peuvent pas participer à une évaluation cognitive ou comportementale en raison de limitations physiques.
  • Les patients refusent toute transfusion sanguine pendant l'intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Préopératoire CPC (Objectif 1)
Les participants référés au Centre de Soins Périopératoires (CPC) par leur équipe chirurgicale recevront une préhabilitation préopératoire et des interventions cognitives et comportementales proactives avant la chirurgie. L'affectation à ce groupe n'est pas randomisée et reflète la pratique clinique réelle. Les participants recevront une surveillance peropératoire standard pendant la chirurgie.
Comportemental: Entraînement cognitif
Les participants auront accès au logiciel Lumosity (Lumos Labs) pour une installation sur un appareil domestique. Ils seront formés à naviguer sur la tablette à écran tactile et guidés à travers une série d'introduction de jeux d'exercices cérébraux axés sur 5 catégories principales : mémoire, vitesse, attention, flexibilité et résolution de problèmes. Il sera demandé aux patients d'effectuer une dose d'exercice cognitif d'au moins 20 minutes par jour pendant ≥ 5 jours avant la date de la chirurgie. Les coordinateurs de recherche et les bénévoles du Hospital Elder Life Program (HELP) de l'UPMC contacteront quotidiennement les participants pour un enregistrement social rapide et pour leur rappeler d'effectuer leur formation. Les données de conformité seront récupérées depuis l'application Lumosity.
Comportemental: Méditation
Une seule séance de méditation guidée avec des instructions sera proposée à l'aide d'un appareil intelligent. La séance de méditation durera au moins 10 minutes par jour à partir d'au moins 1 semaine avant la chirurgie. Si le sujet ne possède pas d'appareil intelligent, un lui sera fourni ou la méditation sera effectuée en personne ou par téléphone.
Comportemental: L'exercice quotidien
Les participants au groupe d'intervention rencontreront un ergothérapeute ou un physiothérapeute environ 1 à 6 semaines avant la chirurgie qui discutera des avantages potentiels de l'exercice et donnera des instructions pour un exercice de musculation facile. Les participants recevront ensuite un lien vidéo pour un exercice guidé et encouragés à marcher ou à effectuer un exercice de force assis pendant ≥ 5 minutes chaque jour pendant au moins 1 semaine avant la chirurgie et après la chirurgie. La fréquence signalée par le patient, la conformité à l'application de fitness et la durée de l'exercice avec REDCap e-mail ou lien mobile ou par téléphone seront collectés avant et après la chirurgie. Les patients seront autorisés par un ergothérapeute ou un physiothérapeute à effectuer les exercices des membres supérieurs et confirmeront que les exercices ne sont pas contre-indiqués après la chirurgie. Un ergothérapeute ou un physiothérapeute reverra le sujet après l'opération pour atténuer le risque de blessure.
Procédure: Norme de soins peropératoire
Cela comprend la surveillance peropératoire de routine SSEP et EEG. La surveillance médicale et l'interprétation des données de neurosurveillance en temps réel seront effectuées à l'aide d'un modèle combiné sur site et à distance à l'UPMC. Dans le cas où des changements dans l'EEG ou le SSEP sont considérés comme significatifs par les neurophysiologistes de surveillance, l'équipe chirurgicale sera immédiatement informée afin que des mesures appropriées immédiates puissent être prises pour inverser le changement.
Autre: Préhabilitation personnalisée CPC
Les patients orientés pour une chirurgie élective seront programmés pour une évaluation préopératoire (3 à 6 semaines avant l'opération) et recevront une évaluation standardisée et personnalisée ainsi qu'une préréadaptation selon les algorithmes spécifiques aux pathologies de l'UPMC
Comportemental: Soutien social renforcé

Les coordinateurs de recherche et les bénévoles du Programme hospitalier pour la vie des personnes âgées (HELP) contacteront les participants avant la chirurgie pour discuter des préoccupations, fournir un soutien social régulier et rappeler aux participants de compléter les exercices cognitifs assignés. Le rôle des membres de la famille et des aidants dans le soutien du participant sera également discuté, et leur implication sera encouragée lorsque cela est approprié.

Les participants du groupe d'intervention préopératoire CPC peuvent recevoir des interventions préopératoires pour traiter les symptômes dépressifs dans le cadre de la préhabilitation guidée par le CPC, lorsque cela est cliniquement indiqué.
Comparateur actif: Norme de soins préopératoires (Objectif 1)
Les participants qui ne reçoivent pas d'orientation vers le CPC recevront les soins préopératoires standard avant l'intervention. L'affectation à ce groupe n'est pas randomisée. Les participants bénéficieront d'une surveillance peropératoire standard pendant l'intervention.
Procédure: Norme de soins peropératoire
Cela comprend la surveillance peropératoire de routine SSEP et EEG. La surveillance médicale et l'interprétation des données de neurosurveillance en temps réel seront effectuées à l'aide d'un modèle combiné sur site et à distance à l'UPMC. Dans le cas où des changements dans l'EEG ou le SSEP sont considérés comme significatifs par les neurophysiologistes de surveillance, l'équipe chirurgicale sera immédiatement informée afin que des mesures appropriées immédiates puissent être prises pour inverser le changement.
Procédure: Norme de soins préopératoire
Les participants recevront les soins cliniques préopératoires de routine conformément à la pratique standard de l'institution.
Expérimental: Interventions intraopératoires groupées proactives (Objectif 2)
Les participants de l'Objectif 2 sont issus des participants de l'Objectif 1 qui répondent aux critères d'éligibilité pour la surveillance neurophysiologique peropératoire.
Les participants nécessitant une surveillance neurophysiologique peropératoire seront randomisés le jour de la chirurgie pour recevoir des interventions peropératoires groupées proactives en plus de la surveillance peropératoire standard.
Procédure: Norme de soins peropératoire
Cela comprend la surveillance peropératoire de routine SSEP et EEG. La surveillance médicale et l'interprétation des données de neurosurveillance en temps réel seront effectuées à l'aide d'un modèle combiné sur site et à distance à l'UPMC. Dans le cas où des changements dans l'EEG ou le SSEP sont considérés comme significatifs par les neurophysiologistes de surveillance, l'équipe chirurgicale sera immédiatement informée afin que des mesures appropriées immédiates puissent être prises pour inverser le changement.
Autre: Interventions groupées proactives

Les participants randomisés dans le groupe d'intervention proactive groupée (Groupe D) recevront une surveillance peropératoire de routine des SSEP et de l'EEG ainsi qu'une optimisation proactive de la physiologie peropératoire, incluant le maintien d'une pression artérielle moyenne ≥65 mmHg, une oxygénation adéquate, une analgésie épargnant les opioïdes, et l'évitement d'une anesthésie profonde et des benzodiazépines.

Si des modifications focales persistantes des SSEP et de l'EEG (c'est-à-dire des modifications dans un hémisphère) surviennent, des mesures réactives seront mises en œuvre pour augmenter la perfusion cérébrale, incluant l'assurance d'un hématocrite >30, le maintien d'un BIS anesthésique >50-60, et l'initiation de la prise en charge de l'AVC et d'une thrombectomie si cliniquement indiqué.
Comparateur actif: Soins Standard Réactifs Peropératoires (Objectif 2)
Les participants de l'objectif 2 sont issus des participants de l'objectif 1 qui répondent aux critères d'éligibilité pour la MONI. Les participants nécessitant une surveillance neurophysiologique peropératoire seront randomisés le jour de la chirurgie pour recevoir une prise en charge peropératoire réactive standard avec surveillance SSEP et EEG de routine.
Procédure: Norme de soins peropératoire
Cela comprend la surveillance peropératoire de routine SSEP et EEG. La surveillance médicale et l'interprétation des données de neurosurveillance en temps réel seront effectuées à l'aide d'un modèle combiné sur site et à distance à l'UPMC. Dans le cas où des changements dans l'EEG ou le SSEP sont considérés comme significatifs par les neurophysiologistes de surveillance, l'équipe chirurgicale sera immédiatement informée afin que des mesures appropriées immédiates puissent être prises pour inverser le changement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire postopératoire (POD)
Délai: Lors du dépistage initial, puis jusqu'à 30 jours postopératoires
Le delirium postopératoire sera évalué à l'aide de la Méthode d'Évaluation de la Confusion (CAM). Les participants seront classés comme ayant ou non un delirium selon les critères standard de la CAM. Un résultat CAM positif indique la présence d'un delirium.
Lors du dépistage initial, puis jusqu'à 30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: au dépistage préopératoire de référence, puis aux mois postopératoires 1, 3, 6 et 12.
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) sera utilisé pour évaluer les symptômes de dépression. Les scores vont de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère. Le score se répartit comme suit : 1 à 4 dépression minimale, 5 à 9 dépression légère, 10 à 14 dépression modérée, 15 à 19 dépression modérément sévère et 20 à 27 dépression sévère.
au dépistage préopératoire de référence, puis aux mois postopératoires 1, 3, 6 et 12.
Démence
Délai: Mois postopératoires 6 et 12.
La gravité de la démence sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR). Les scores vont de 0 (aucun) à 3 (sévère).
Mois postopératoires 6 et 12.
Déclin cognitif postopératoire (POCD)
Délai: Mois postopératoires 1, 3, 6 et 12.
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive. Le déclin cognitif postopératoire sera défini comme une diminution du score MoCA par rapport à la valeur de référence préopératoire.
Mois postopératoires 1, 3, 6 et 12.
Trouble neurocognitif postopératoire (TNP)
Délai: Mois postopératoires 1 et 3.
Le trouble neurocognitif postopératoire sera évalué sur la base des changements par rapport au niveau préopératoire de référence dans les évaluations cognitives standardisées, y compris le Test de Dépistage de la Démence de Montréal (MoCA). Les baisses des performances cognitives par rapport au niveau de référence seront utilisées pour identifier le trouble neurocognitif postopératoire.
Mois postopératoires 1 et 3.
Événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) sur 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
Ce critère d'évaluation mesure si un participant présente un événement indésirable cardiaque ou cérébrovasculaire majeur dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale. Les événements inclus dans ce critère composite sont le décès quelle qu'en soit la cause, l'infarctus du myocarde (crise cardiaque), l'accident vasculaire cérébral ou l'arrêt cardiaque. Les participants seront comptabilisés une seule fois s'ils présentent un ou plusieurs de ces événements au cours de la période postopératoire de 30 jours.
Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
Insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: Pendant l'hospitalisation de l'indice, jusqu'à 30 jours post-opératoires.
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë postopératoire basée sur les variations de la créatinine sérique pendant l'hospitalisation index, conformément aux critères cliniques standards.
Pendant l'hospitalisation de l'indice, jusqu'à 30 jours post-opératoires.
Événements majeurs défavorables au niveau des membres (MALE)
Délai: Mois postopératoires 1, 3, 6 et 12.
Incidence d'événements indésirables majeurs des membres, y compris la revascularisation chirurgicale ou par cathéter, ou l'amputation. MALE inclut toute procédure de revascularisation chirurgicale ouverte (c'est-à-dire, endartériectomie fémorale, chirurgie de pontage, thrombectomie ou embolectomie, etc.), la lyse dirigée par cathéter des membres inférieurs, et l'amputation au-dessus de la cheville.
Mois postopératoires 1, 3, 6 et 12.
Accident vasculaire cérébral postopératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Incidence d'accident vasculaire cérébral postopératoire confirmée par diagnostic clinique.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY25110125
  • R01AG085115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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