Predicción y prevención de la mortalidad y morbilidad posoperatoria
Predicción y prevención multimodal innovadora y en el mundo real de la mortalidad posoperatoria y las multimorbilidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Entrenamiento cognitivo
- Conductual: Meditación
- Conductual: Ejercicio diario
- Procedimiento: Estándar de atención intraoperatoria
- Otro: Prehabilitación CPC Personalizada
- Conductual: Apoyo Social Mejorado
- Procedimiento: Estándar de Atención Preoperatorio
- Otro: Intervenciones de Paquete Proactivo
Descripción detallada
Este estudio cubrirá los siguientes dos objetivos específicos:
Objetivo 1. Un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la eficacia de la prehabilitación personalizada preoperatoria con intervenciones cognitivas y conductuales proactivas versus atención estándar para reducir los resultados cognitivos posoperatorios (POD, POCD, demencia), MACCE y la mortalidad en ancianos quirúrgicos de alto riesgo pacientes (≥65 años). Nuestro algoritmo de predicción de riesgos de aprendizaje automático automatizado basado en registros médicos electrónicos (EHR) para la mortalidad posoperatoria y MACCE se desarrolló utilizando >1,25 millones de datos de pacientes quirúrgicos y se implementó con un rendimiento superior al de los comparadores. Este algoritmo EHR identificará a 1000 pacientes con alto riesgo de mortalidad a 30 días y MACCE para el objetivo 1. Los pacientes serán estratificados según su estado cognitivo inicial y asignados aleatoriamente a atención estándar (n = 500) o prehabilitación preoperatoria personalizada con cognitivo/conductual proactivo. intervenciones (ejercicio físico, entrenamiento cognitivo, apoyo social mejorado y tratamiento proactivo de la depresión) (n = 500). Las evaluaciones cognitivas se realizarán al inicio, al alta, a los 1, 3, 6 y 12 meses.
Hipótesis del objetivo 1: La prehabilitación preoperatoria y las intervenciones cognitivas/conductuales proactivas mejorarán eficazmente los resultados cognitivos posoperatorios, la morbilidad y la mortalidad.
Objetivo 2: Un ECA para examinar la eficacia de las intervenciones combinadas intraoperatorias proactivas versus estándar de atención reactiva para mejorar los resultados cognitivos posoperatorios, MACCE y la mortalidad en pacientes ancianos quirúrgicos de alto riesgo programados para cirugía cardíaca con IONM. Los factores intraoperatorios se asocian con mortalidad, morbilidad y accidente cerebrovascular. Los eventos triple-bajo intraoperatorios (presión arterial media <75 mmHg, índice biespectral <45 y fracción alveolar mínima <0,8) se asocian con resultados cognitivos posoperatorios. Los pacientes elegibles programados para IONM del Objetivo 1 (n = 500) serán estratificados según los grupos de intervención del Objetivo 1 y asignados al azar a una intervención estándar de atención reactiva (n = 250) o intervenciones proactivas agrupadas para determinar si la optimización de la fisiología intraoperatoria reduce los resultados cognitivos posoperatorios. y MACCE a 30 días y mortalidad. Ambos grupos recibirán una respuesta reactiva a los cambios en la electroencefalografía (EEG) y el potencial evocado somatosensorial (SSEP). Las intervenciones proactivas combinadas91 incluyen mantener la presión arterial y los niveles de oxígeno normales, analgesia ahorradora de opioides92-94, evitar la anestesia profunda95 y las benzodiazepinas.
Hipótesis del objetivo 2: Las intervenciones proactivas agrupadas son superiores al estándar de atención actual para reducir los resultados cognitivos posoperatorios, MACCE y la mortalidad. Resultado esperado: el algoritmo EHR mejorado tendrá una mayor precisión predictiva para MACCE y la mortalidad al tiempo que predice los resultados cognitivos posoperatorios
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alisha Maslanka, BS, CCRC
- Número de teléfono: 4128646779
- Correo electrónico: maslankaaa@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- Número de teléfono: 412-623-4147
- Correo electrónico: alsamsamd@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Contacto:
- Alisha Maslanka, BS, CCRC
- Número de teléfono: 412-864-6779
- Correo electrónico: maslankaaa@upmc.edu
-
Contacto:
- Senthilkumar Sadhasivam
- Número de teléfono: 317-948-3845
- Correo electrónico: ssadhasivam@IUHealth.org
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Mercy Hospital
-
Contacto:
- Senthil Sadhasivam, MD
- Número de teléfono: 4126474484
- Correo electrónico: sadhasivams@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
Contacto:
- Senthil Sadhasivam, MD
- Número de teléfono: 4126474484
- Correo electrónico: sadhasivams@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Passavant Hospital
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Contacto:
- Senthil Sadhasivam, MD
- Número de teléfono: 4126474484
- Correo electrónico: sadhasivams@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
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Contacto:
- Senthil Sadhasivam, MD
- Número de teléfono: 4126474484
- Correo electrónico: sadhasivams@upmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de la Parte I:
- 65 años de edad y más
- Identificado como mayor riesgo (≥2,5%) de mortalidad a 30 días y MACCE según el modelo perioperatorio de UPMC (algoritmo de predicción de riesgo EHR)
- Programado para cirugías cardíacas mayores, incluida derivación de arteria coronaria y reparación valvular, y/o cirugías vasculares, incluida endarterectomía carotídea, reparación de aneurisma aórtico y cirugías vasculares mayores.
- Puntuación RAI ≥ 30
- Puntuación PHQ-9 ≥ 5
- Duración prevista de la estancia > 3 días
- Consentimiento informado
- pacientes de habla inglesa
- Todas las razas y etnias.
- Antecedentes diversos (educación, índice de privación del área)
Criterios de inclusión de la Parte II:
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca y vascular de alto riesgo, como bypass intraoperatorio para cirugías cardíacas y cirugías vasculares de endarterectomía carotídea/aneurisma aórtico.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular y AIT completamente resueltos sin debilidad residual.
- Estenosis significativa de la arteria carótida (definida como estenosis unilateral o bilateral >70%)
- Riesgo moderado y alto de mortalidad según la puntuación de la Sociedad de Cirugía Torácica (puntuación >4)
- Inscrito en la Parte 1, "Ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la prehabilitación personalizada preoperatoria, así como de las intervenciones cognitivas y conductuales para reducir el delirio posoperatorio (POD), la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD), la demencia, los efectos adversos cardíacos y cerebrovasculares graves durante 30 días. eventos (MACCE) y mortalidad en pacientes quirúrgicos de alto riesgo (≥65 años)".
Criterios de exclusión de la Parte I:
- Niños (<18 años)
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Puntuación MoCA <23
- Debilidad persistente por accidente cerebrovascular previo.
- Pacientes con enfermedades médicas preoperatorias graves, ceguera o discapacidad visual significativa, debilidad motora no resuelta o cualquier otro evento o complicación perioperatoria que pueda afectar la capacidad de los pacientes para realizar tareas de estudio, pruebas neuropsicológicas e intervenciones propuestas.
Criterios de exclusión de la Parte II:
- Mujeres embarazadas
- Los pacientes no dan su consentimiento.
- Los pacientes no pueden participar en evaluaciones cognitivas y conductuales debido a limitaciones físicas.
- Los pacientes rechazan cualquier transfusión de sangre durante la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Preoperatoria CPC (Objetivo 1)
Los participantes remitidos al Centro de Atención Perioperatoria (CPC) por su equipo quirúrgico recibirán prehabilitación preoperatoria e intervenciones cognitivas y conductuales proactivas antes de la cirugía.
La asignación a este grupo no es aleatoria y refleja la práctica clínica del mundo real.
Los participantes recibirán monitorización intraoperatoria estándar durante la cirugía.
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Los participantes tendrán acceso al software Lumosity (Lumos Labs) para instalarlo en un dispositivo doméstico.
Se les capacitará para navegar por la tableta con pantalla táctil y se les guiará a través de una serie introductoria de juegos de ejercicios cerebrales centrados en cinco categorías principales: memoria, velocidad, atención, flexibilidad y resolución de problemas.
Se pedirá a los pacientes que completen una dosis de ejercicio cognitivo de un mínimo de 20 minutos al día durante ≥5 días antes de la fecha de la cirugía.
Los coordinadores de investigación y los voluntarios del Hospital Elder Life Program (HELP) de UPMC se comunicarán con los participantes diariamente para un rápido control social y para recordarles que realicen su capacitación.
Los datos de cumplimiento se recuperarán de la aplicación Lumosity.
Se proporcionará una única sesión de meditación guiada con instrucciones mediante un dispositivo inteligente.
La sesión de meditación durará al menos 10 minutos diarios y comenzará al menos 1 semana antes de la cirugía.
Si el sujeto no posee un dispositivo inteligente, se le proporcionará uno o se completará la meditación en persona o por teléfono.
Los participantes del grupo de intervención se reunirán con un fisioterapeuta o fisioterapeuta aproximadamente entre 1 y 6 semanas antes de la cirugía, quien analizará los posibles beneficios del ejercicio y le dará instrucciones para realizar un ejercicio de entrenamiento de fuerza sencillo.
Luego, a los participantes se les proporcionará un enlace de video para un ejercicio guiado y se les alentará a caminar o realizar un ejercicio de fuerza sentado durante ≥ 5 minutos cada día durante al menos 1 semana antes y después de la cirugía.
La frecuencia informada por el paciente, el cumplimiento de la aplicación de acondicionamiento físico y la duración del ejercicio con REDCap por correo electrónico o enlace móvil o por teléfono se recopilarán antes y después de la cirugía.
Los pacientes serán autorizados por un fisioterapeuta o fisioterapeuta para realizar los ejercicios de las extremidades superiores y confirmarán que los ejercicios no estén contraindicados después de la cirugía.
Un fisioterapeuta o fisioterapeuta volverá a ver al sujeto después de la cirugía para mitigar el riesgo de lesión.
Esto incluye monitorización EEG y SSEP intraoperatoria de rutina.
La supervisión médica y la interpretación de los datos de neuromonitoreo en tiempo real se realizarán utilizando un modelo combinado in situ y remoto en UPMC.
En el caso de que los neurofisiólogos supervisores consideren que los cambios en el EEG o SSEP son significativos, se informará inmediatamente al equipo quirúrgico para que se puedan tomar las medidas adecuadas de inmediato para revertir el cambio.
Los pacientes remitidos para cirugía electiva serán programados para una evaluación preoperatoria (de 3 a 6 semanas antes de la cirugía) y recibirán una evaluación estandarizada y personalizada y prehabilitación según los algoritmos específicos de la enfermedad de UPMC
Los coordinadores de investigación y voluntarios del Programa de Vida para Ancianos del Hospital (HELP) contactarán a los participantes antes de la cirugía para discutir inquietudes, brindar apoyo social regular y recordar a los participantes que completen los ejercicios cognitivos asignados. También se discutirá el papel de los familiares y cuidadores en el apoyo al participante, y se fomentará su participación cuando sea apropiado. Los participantes del grupo de intervención preoperatoria CPC pueden recibir intervenciones preoperatorias para abordar los síntomas depresivos como parte de la prehabilitación guiada por CPC, cuando esté clínicamente indicado. |
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Comparador activo: Norma de Atención Preoperatoria (Objetivo 1)
Los participantes que no reciban la derivación a CPC recibirán la atención preoperatoria estándar antes de la cirugía.
La asignación a este grupo no es aleatoria.
Los participantes recibirán un monitoreo intraoperatorio estándar durante la cirugía.
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Esto incluye monitorización EEG y SSEP intraoperatoria de rutina.
La supervisión médica y la interpretación de los datos de neuromonitoreo en tiempo real se realizarán utilizando un modelo combinado in situ y remoto en UPMC.
En el caso de que los neurofisiólogos supervisores consideren que los cambios en el EEG o SSEP son significativos, se informará inmediatamente al equipo quirúrgico para que se puedan tomar las medidas adecuadas de inmediato para revertir el cambio.
Los participantes recibirán atención clínica preoperatoria de rutina según la práctica estándar institucional.
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Experimental: Intervenciones Intraoperatorias Agrupadas Proactivas (Objetivo 2)
Los participantes del Objetivo 2 son seleccionados de los participantes del Objetivo 1 que cumplen con los criterios de elegibilidad para el MONI. Los participantes que requieran monitorización neurofisiológica intraoperatoria serán aleatorizados el día de la cirugía para recibir intervenciones intraoperatorias proactivas agrupadas, además de la monitorización intraoperatoria estándar.
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Esto incluye monitorización EEG y SSEP intraoperatoria de rutina.
La supervisión médica y la interpretación de los datos de neuromonitoreo en tiempo real se realizarán utilizando un modelo combinado in situ y remoto en UPMC.
En el caso de que los neurofisiólogos supervisores consideren que los cambios en el EEG o SSEP son significativos, se informará inmediatamente al equipo quirúrgico para que se puedan tomar las medidas adecuadas de inmediato para revertir el cambio.
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención proactiva agrupada (Grupo D) recibirán monitorización intraoperatoria rutinaria de SSEP y EEG y optimización proactiva de la fisiología intraoperatoria, incluyendo el mantenimiento de la presión arterial media ≥65 mmHg, oxigenación adecuada, analgesia con ahorro de opioides, y la evitación de anestesia profunda y benzodiazepinas. Si se producen cambios focales persistentes en el SSEP y el EEG (es decir, cambios en un hemisferio), se implementarán medidas reactivas para aumentar la perfusión cerebral, incluyendo asegurar un hematocrito >30, mantener un BIS anestésico >50-60, e iniciar el manejo del ictus y la trombectomía si está clínicamente indicado. |
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Comparador activo: Estándar de Atención Intraoperatoria Reactiva (Objetivo 2)
Los participantes del Objetivo 2 se seleccionan de los participantes del Objetivo 1 que cumplen los criterios de elegibilidad de IONM. Los participantes que requieran monitorización neurofisiológica intraoperatoria serán aleatorizados el día de la cirugía para recibir manejo intraoperatorio reactivo estándar con monitorización rutinaria de SSEP y EEG.
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Esto incluye monitorización EEG y SSEP intraoperatoria de rutina.
La supervisión médica y la interpretación de los datos de neuromonitoreo en tiempo real se realizarán utilizando un modelo combinado in situ y remoto en UPMC.
En el caso de que los neurofisiólogos supervisores consideren que los cambios en el EEG o SSEP son significativos, se informará inmediatamente al equipo quirúrgico para que se puedan tomar las medidas adecuadas de inmediato para revertir el cambio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: En la evaluación basal, y hasta 30 días después de la operación
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El delirio posoperatorio se evaluará mediante el Método de Evaluación de la Confusión (CAM).
Los participantes serán clasificados como que tienen delirio o no tienen delirio según los criterios estándar del CAM.
Un resultado positivo en el CAM indica la presencia de delirio.
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En la evaluación basal, y hasta 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: en la evaluación basal preoperatoria, y luego en los meses postoperatorios 1, 3, 6 y 12.
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) se utilizará para evaluar los síntomas de depresión.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. La puntuación es la siguiente: 1 a 4 mínima, 5 a 9 leve, 10 a 14 moderada, 15 a 19 moderadamente grave y 20 a 27 depresión grave. |
en la evaluación basal preoperatoria, y luego en los meses postoperatorios 1, 3, 6 y 12.
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Demencia
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12 postoperatorios.
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La gravedad de la demencia se evaluará mediante la Escala de Evaluación Clínica de la Demencia (CDR).
Las puntuaciones van de 0 (ninguna) a 3 (grave).
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Meses 6 y 12 postoperatorios.
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Deterioro Cognitivo Postoperatorio (POCD)
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6 y 12 postoperatorios.
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La función cognitiva se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor función cognitiva.
El deterioro cognitivo postoperatorio se definirá como una disminución en la puntuación MoCA en comparación con la línea de base preoperatoria.
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Meses 1, 3, 6 y 12 postoperatorios.
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Trastorno Neurocognitivo Postoperatorio (PND)
Periodo de tiempo: Meses postoperatorios 1 y 3.
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El trastorno neurocognitivo posoperatorio se evaluará en función de los cambios respecto a la línea de base preoperatoria en evaluaciones cognitivas estandarizadas, incluida la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Las disminuciones en el rendimiento cognitivo en relación con la línea de base se utilizarán para identificar el trastorno neurocognitivo posoperatorio. |
Meses postoperatorios 1 y 3.
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Eventos Adversos Cardíacos y Cerebrovasculares Mayores (MACCE) a 30 días
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la cirugía.
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Este resultado mide si un participante experimenta algún evento adverso cardíaco o cerebrovascular importante dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Los eventos incluidos en este resultado compuesto son muerte por cualquier causa, infarto de miocardio (ataque cardíaco), accidente cerebrovascular o paro cardíaco.
Se contará a los participantes una vez si experimentan uno o más de estos eventos durante el período postoperatorio de 30 días.
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En los 30 días posteriores a la cirugía.
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Lesión Renal Aguda (AKI)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice, hasta 30 días después de la operación.
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Incidencia de lesión renal aguda posoperatoria basada en cambios en la creatinina sérica durante la hospitalización índice, coherente con los criterios clínicos estándar.
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Durante la hospitalización índice, hasta 30 días después de la operación.
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Eventos Adversos Mayores en Extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: Meses postoperatorios 1, 3, 6 y 12.
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Incidencia de eventos adversos mayores en las extremidades, incluida la revascularización quirúrgica o por catéter, o la amputación.
MALE incluye cualquier procedimiento de revascularización quirúrgica abierta (por ejemplo, endarterectomía femoral, cirugía de derivación, trombectomía o embolización, etc.), lisis dirigida por catéter en las extremidades inferiores y amputación por encima del tobillo.
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Meses postoperatorios 1, 3, 6 y 12.
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Accidente cerebrovascular postoperatorio
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la cirugía.
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Incidencia de accidente cerebrovascular postoperatorio confirmado por diagnóstico clínico.
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En los 30 días posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Delirio de emergencia
- Disfunción congnitiva
- Demencia
- Trastornos neurocognitivos
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación neurológica
- Terapia de relajación
- Entrenamiento cognitivo
- Meditación
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25110125
- R01AG085115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .