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軽度/中等度の新型コロナウイルス感染症患者の治療におけるSA55注射第II相試験

2023年12月11日 更新者：Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

軽度/中等度の新型コロナウイルス感染症患者の治療における新型コロナウイルス広域中和抗体SA55注射の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験

軽度/中度の新型コロナウイルス感染症患者におけるSA55注射の有効性と安全性の評価

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guang Ning, M.D.
        • 主任研究者：
          • Qing Xie, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 登録日の年齢が18歳以上の男性または女性。
  • 登録当日、新型コロナウイルス核酸検査が陽性、および/または新型コロナウイルス抗原検査が陽性であった。
  • 登録当日に、軽度または中度の新型コロナウイルス感染症患者の基準を満たしており、最初の新型コロナウイルス感染症関連症状が出てからの時間が 72 時間以内であること。
  • 登録前 24 時間以内に、次の症状または徴候の 1 つ以上が存在する必要があります。発熱、b.咳、c.喉の痛み、d．鼻づまり/鼻水、e．頭痛、f.筋肉痛、g.息切れ/呼吸困難、h. 吐き気、私。疲労、j.嘔吐、K.下痢;
  • 被験者（出産適齢期の男女）とその性的パートナーは、インフォームドコンセントへの署名と治験薬の投与後6か月以内に自発的に効果的な避妊措置を講じており、精子や卵子を提供する予定はない。
  • 安静時に空気を吸入すると、酸素飽和度は 93% を超えます。
  • 被験者は自発的に実験に参加し、研究開始前にインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 治験薬、製剤中の成分、または他の同様の薬物に対してアレルギーがあることが知られている個人。
  • 体重が40kg未満の個人。
  • 1 か月以内に手術が必要な併存疾患、または 1 か月以内に生命を脅かすと考えられる併存疾患があります。
  • スクリーニング前に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の中和抗体薬の投与を受けているか、3か月以内にヒト免疫グロブリンまたは回復期患者からの回復期血漿治療を受けているか、または7日以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による小分子薬の投与を受けている。
  • 研究者は、急性全身感染症など、重篤かつ活動性の細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（新型コロナウイルス感染症を除く）を併発していることが疑われる、または確認されている場合、介入措置がリスクを引き起こす可能性があると考えています。
  • スクリーニング中にインフルエンザA/Bウイルス抗原検査で陽性反応が出た個人。
  • 6 か月以内に妊娠する予定がある、すでに妊娠している、または授乳中である。
  • スクリーニング前の3か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した。
  • 重度の神経障害（てんかん、けいれん、発作）または精神疾患を患っている、または患っていた、または精神疾患の家族歴がある。
  • 研究者が研究への参加には不適当と判断した重度の神経疾患またはその他の重篤な疾患に罹患している、または以前に罹患したことがある（現在の全身感染症、制御不能な自己免疫疾患、制御不能な免疫不全疾患、心筋梗塞の病歴、またはこれらに限定されない）心臓病など）;
  • 研究の追跡調査に協力できない、または研究期間中にこのプロトコールで禁止されている薬物/ワクチン/治療法を併用しないことを保証できない(セクション6.4.2を参照)。
  • 研究者は、他の理由により、この研究に参加するのは適切ではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SA55インジェクション
グループ 1: 300 mg グループ 2: 600 mg
薬：SA55インジェクション
新型コロナウイルス広域中和抗体SA55注射剤（SA55注射剤）は、北京科興中衛生物技術有限公司によって開発・製造されています。 SA55注射剤の主成分は、新型コロナウイルス広域中和抗体SA55です。 1 ミリリットルには 150 mg の新型コロナウイルス広域中和抗体 SA55 ​​が含まれています。 賦形剤には、塩酸ヒスチジン、塩酸アルギニン、塩酸ヒスチジン、スクロース、ポリソルベート 80 (II) が含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
グループ 1: 0 mg グループ 2: 0 mg
薬：SA55インジェクション
新型コロナウイルス広域中和抗体SA55注射剤（SA55注射剤）は、北京科興中衛生物技術有限公司によって開発・製造されています。 SA55注射剤の主成分は、新型コロナウイルス広域中和抗体SA55です。 1 ミリリットルには 150 mg の新型コロナウイルス広域中和抗体 SA55 ​​が含まれています。 賦形剤には、塩酸ヒスチジン、塩酸アルギニン、塩酸ヒスチジン、スクロース、ポリソルベート 80 (II) が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度または中等度の新型コロナウイルス感染症患者におけるSA55注射の有効性の評価
時間枠：ベースラインから D3、D5、D7 まで
新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) 負荷のベースラインから D3、D5、D7 までの変化
ベースラインから D3、D5、D7 まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度または中等度の新型コロナウイルス感染症患者に対する SA55 ​​注射の安全性を評価する
時間枠：平均1年
有害事象の発生率;重篤な有害事象の発生率
平均1年
軽度または中等度の新型コロナウイルス感染症患者におけるSA55注射の有効性評価（ウイルス学的指標への影響）
時間枠：(1) D9、D11、D15 (2) 投与後 (3) D3、D5、D7、D9、D11、D15
(1) さまざまな時点でのベースラインと比較した SARS-CoV-2 ウイルス量の変化。 (2) SARS-CoV-2 核酸の継続的な陰性変換を達成するまでの時間。 (3) 異なる時点で継続的に陰性の SARS-CoV-2 核酸変換を達成した被験者の割合
(1) D9、D11、D15 (2) 投与後 (3) D3、D5、D7、D9、D11、D15
軽度または中等度の新型コロナウイルス感染症患者におけるSA55注射の有効性評価（臨床指標への影響）
時間枠：平均1年
投与後28日以内：5、7、11回目の新型コロナウイルス感染症の臨床症状が継続的に消失した時間、および臨床症状が継続的に寛解した時間。重度/重篤な状態に進行する被験者の割合。新型コロナウイルス感染症による入院率。すべてが死亡率を引き起こします。救助治療率。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の臨床症状スコアのベースラインからさまざまな時点までの変化
平均1年
軽度または中等度の COVID-19 患者における SA55 ​​注射の薬物動態特性を評価する
時間枠：平均1年
SA55の投薬後の血清薬物動態パラメータ（ピーク時間Tmax、ピーク濃度Cmax、薬物時間曲線下面積AUC0-t、AUC0-∞、消失半減期t1/2、見かけのクリアランス率CL/F、見かけの分布体積Vd/） Fなど）
平均1年
さまざまな時点での血清 COVID-19 中和活性の評価
時間枠：平均1年
SA55の投薬後の血清薬物動態パラメータ（ピーク時間Tmax、ピーク濃度Cmax、薬物時間曲線下面積AUC0-t、AUC0-∞、消失半減期t1/2、見かけのクリアランス率CL/F、見かけの分布体積Vd/） Fなど）
平均1年
SA55注射の免疫原性の評価
時間枠：平均1年
さまざまな時点での血清抗薬物抗体 (ADA) レベル
平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Guang Ning、Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月31日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PRO-SA55-2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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