Исследование фазы II инъекции SA55 при лечении пациентов с легкой/средней степенью тяжести COVID-19

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на день регистрации;
• В день включения тест на нуклеиновую кислоту нового коронавируса был положительным и/или тест на антиген нового коронавируса был положительным;
• В день регистрации он соответствует критериям легкой или средней степени тяжести случаев COVID-19, а время появления первых симптомов, связанных с инфекцией COVID-19, составляет не более 72 часов;
• В течение 24 часов до регистрации должен присутствовать один или несколько из следующих симптомов или признаков: a. лихорадка, б. кашель, в. боль в горле, д. заложенность носа/насморк, например. головная боль, ф. мышечная боль, ж. одышка/затруднение дыхания, h. тошнота, т.е. усталость, ж. рвота, к. диарея;
• Субъекты (мужчины и женщины детородного возраста) и их сексуальные партнеры добровольно принимают эффективные меры контрацепции в течение 6 месяцев после подписания формы информированного согласия и введения экспериментального препарата и не планируют сдавать сперму или яйцеклетки;
• В покое при вдыхании воздуха сатурация кислорода более 93%;
• Субъекты добровольно участвуют в эксперименте и перед началом исследования подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Лица, у которых установлена ​​аллергия на исследуемый препарат, любой компонент препарата или другие подобные препараты;
• Лица массой менее 40 кг;
• Существуют сопутствующие заболевания, требующие хирургического вмешательства в течение одного месяца, или сопутствующие заболевания, которые считаются опасными для жизни в течение одного месяца;
• Перед скринингом он получал препараты нейтрализующих антител от COVID-19, или получал лечение человеческим иммуноглобулином или плазмой выздоравливающих от выздоравливающих пациентов в течение 3 месяцев, или получал низкомолекулярные препараты от COVID-19 в течение 7 дней;
• При подозрении или подтверждении сочетания серьезных и активных бактериальных, грибковых, вирусных или других инфекций (за исключением инфекции COVID-19), таких как острая системная инфекция, исследователь считает, что меры вмешательства могут представлять риск;
• Лица, у которых во время скрининга был выявлен положительный результат теста на антигены вируса гриппа А/В;
• Планируйте забеременеть в течение 6 месяцев, уже беременны или кормите грудью;
• Участвовал в клинических исследованиях других препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга;
• Имеющие/страдающие тяжелыми неврологическими расстройствами (эпилепсия, судороги или судороги) или психическими заболеваниями, или имеющие семейный анамнез психических заболеваний;
• Страдающие/ранее страдавшие тяжелыми неврологическими заболеваниями или другими серьезными заболеваниями, которые исследователь счел непригодными для участия в исследовании (включая, помимо прочего, текущие системные инфекции, неконтролируемые аутоиммунные заболевания, неконтролируемые заболевания иммунодефицита, инфаркт миокарда в анамнезе или болезни сердца и др.);
• Невозможно сотрудничать с последующим наблюдением за исследованием или неспособно гарантировать неиспользование сопутствующих препаратов/вакцин/методов лечения, запрещенных настоящим протоколом, в течение периода исследования (см. раздел 6.4.2);
• Исследователь считает, что по другим причинам участвовать в данном исследовании нецелесообразно.