Étude de phase II sur l'injection SA55 dans le traitement des patients atteints de COVID-19 léger/modéré

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans au jour de l'inscription ;
• Le jour de l'inscription, le test d'acide nucléique du nouveau coronavirus était positif et/ou le test d'antigène du nouveau coronavirus était positif ;
• Le jour de l'inscription, il répond aux critères des cas légers ou moyens de COVID-19, et le délai écoulé depuis l'apparition des premiers symptômes liés à l'infection au COVID-19 est de 72 heures ;
• Dans les 24 heures précédant l'inscription, un ou plusieurs des symptômes ou signes suivants doivent être présents : a. fièvre, b. toux, c. mal de gorge, d. congestion nasale/nez qui coule, e. mal de tête, f. douleur musculaire, g. essoufflement/difficulté à respirer, h. nausée, je. fatigue, j. vomissements, k. diarrhée;
• Les sujets (hommes et femmes en âge de procréer) et leurs partenaires sexuels prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé et l'administration du médicament expérimental, et n'ont pas l'intention de donner du sperme ou des ovules ;
• Au repos, lors de l'inhalation d'air, la saturation en oxygène est supérieure à 93 % ;
• Les sujets participent volontairement à l'expérience et signent un formulaire de consentement éclairé avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les personnes connues pour être allergiques au médicament expérimental, à l’un des composants de la préparation ou à d’autres médicaments similaires ;
• Individus pesant moins de 40 kg ;
• Il existe des comorbidités qui nécessitent une intervention chirurgicale dans un délai d'un mois, ou des comorbidités qui sont considérées comme mettant la vie en danger dans un délai d'un mois ;
• Avant le dépistage, il a reçu des anticorps neutralisants du COVID-19, ou a reçu un traitement par immunoglobuline humaine ou plasma de convalescence de patients convalescents dans les 3 mois, ou a reçu des médicaments à petites molécules du COVID-19 dans les 7 jours ;
• Suspicion ou confirmé comme ayant combiné des infections bactériennes, fongiques, virales ou autres graves et actives (à l'exception de l'infection au COVID-19), comme une infection systémique aiguë, le chercheur estime que les mesures d'intervention peuvent présenter un risque ;
• Les personnes qui ont été testées positives pour les antigènes du virus grippal A/B lors du dépistage ;
• Prévoyez de devenir enceinte dans les 6 mois, si vous êtes déjà enceinte ou si vous allaitez ;
• Participé à des essais cliniques sur d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Avoir/avoir souffert de troubles neurologiques graves (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou d'une maladie mentale, ou avoir des antécédents familiaux de maladie mentale ;
• Souffrant/ayant déjà souffert de maladies neurologiques graves ou d'autres maladies graves que le chercheur a jugées impropres à la participation à l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, les infections systémiques actuelles, les maladies auto-immunes incontrôlées, les maladies d'immunodéficience incontrôlées, les antécédents d'infarctus du myocarde ou maladie cardiaque, etc.);
• Incapable de coopérer au suivi de l'étude, ou incapable de garantir la non-utilisation concomitante de médicaments/vaccins/traitements interdits par ce protocole pendant la période d'étude (voir section 6.4.2) ;
• Le chercheur estime que pour d’autres raisons, il n’est pas approprié de participer à cette étude.