SA55 Fase II-injectiestudie bij de behandeling van milde tot matige COVID-19-patiënten

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw die op de dag van inschrijving ≥ 18 jaar oud is;
• Op de dag van inschrijving was de nieuwe coronavirus-nucleïnezuurtest positief en/of de nieuwe coronavirus-antigeentest positief;
• Op de dag van inschrijving voldoet het aan de criteria voor milde of middelmatige COVID-19-gevallen, en de tijd vanaf de eerste symptomen die verband houden met de COVID-19-infectie bedraagt ​​minder dan 72 uur;
• Binnen 24 uur vóór inschrijving dient één of meer van de volgende klachten of verschijnselen aanwezig te zijn: koorts, geb. hoesten, c. keelpijn, d. verstopte neus/loopneus, bijv. hoofdpijn, f. spierpijn, g. kortademigheid/moeite met ademhalen, h. misselijkheid, ik. vermoeidheid, j. braken, k. diarree;
• Proefpersonen (mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd) en hun seksuele partners nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen binnen zes maanden na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming en toediening van het experimentele medicijn, en hebben geen plannen om sperma of eicellen te doneren;
• In rust, bij het inademen van lucht, is de zuurstofverzadiging groter dan 93%;
• De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het experiment en ondertekenen vóór aanvang van het onderzoek een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel, een bestanddeel van het preparaat of andere soortgelijke geneesmiddelen;
• Personen die minder dan 40 kg wegen;
• Er zijn comorbiditeiten die binnen een maand een operatie vereisen, of comorbiditeiten die binnen een maand als levensbedreigend worden beschouwd;
• Vóór de screening heeft hij binnen drie maanden neutraliserende antilichaamgeneesmiddelen van COVID-19 gekregen, of binnen drie maanden een behandeling met menselijk immunoglobuline of herstellende plasma gekregen van herstellende patiënten, of binnen zeven dagen geneesmiddelen met kleine moleculen van COVID-19 ontvangen;
• Bij verdenking of bevestiging van een combinatie van ernstige en actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infecties (met uitzondering van COVID-19-infectie), zoals acute systemische infectie, is de onderzoeker van mening dat interventiemaatregelen een risico kunnen vormen;
• Personen die tijdens de screening positief testten op influenza A/B-virusantigenen;
• Plan om binnen 6 maanden zwanger te worden, al zwanger te zijn of borstvoeding te geven;
• Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Het hebben/hebben geleden aan ernstige neurologische aandoeningen (epilepsie, convulsies of toevallen) of een psychische aandoening, of een familiegeschiedenis van psychische aandoeningen hebben;
• Lijden aan/eerder geleden hebben aan ernstige neurologische ziekten of andere ernstige ziekten waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek (inclusief maar niet beperkt tot huidige systemische infecties, ongecontroleerde auto-immuunziekten, ongecontroleerde immuundeficiëntieziekten, voorgeschiedenis van een hartinfarct of hartziekte, enz.);
• Niet in staat om mee te werken aan de follow-up van het onderzoek, of niet in staat om het niet-gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen/vaccins/behandelingen die door dit protocol verboden zijn tijdens de onderzoeksperiode te garanderen (zie rubriek 6.4.2);
• De onderzoeker is van mening dat het om andere redenen niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.