SA55注射液治疗轻/中度COVID-19患者的II期研究

纳入标准：

• 入学之日年龄≥18岁的男性或女性；
• 入学当天，新型冠状病毒核酸检测呈阳性和/或新型冠状病毒抗原检测呈阳性；
• 入组当天，符合COVID-19轻症或中度病例标准，且距首次出现COVID-19感染相关症状的时间在72小时内；
• 入组前 24 小时内，必须出现以下一种或多种症状或体征：热弗湾咳嗽角喉咙痛，D.鼻塞/流鼻涕，例如。头痛，f.肌肉疼痛，g。呼吸短促/呼吸困难，h. 恶心岛疲劳，j.呕吐，k.腹泻;
• 受试者（育龄男性和女性）及其性伴侣在签署知情同意书并给予实验药物后6个月内自愿采取有效的避孕措施，并且没有捐献精子或卵子的计划；
• 休息时，吸入空气时，氧饱和度大于93%；
• 受试者在研究开始前自愿参加实验并签署知情同意书。

排除标准：

• 已知对研究药物、制剂中的任何成分或其他类似药物过敏的个体；
• 体重小于40公斤的个人；
• 存在1个月内需要手术的合并症，或1个月内存在被认为危及生命的合并症；
• 筛查前曾接受过COVID-19中和抗体药物，或3个月内接受过恢复期患者的人免疫球蛋白或恢复期血浆治疗，或7天内接受过COVID-19小分子药物；
• 疑似或确诊合并严重、活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19感染除外），如急性全身感染，研究者认为干预措施可能会带来风险；
• 筛查期间甲型/乙型流感病毒抗原检测呈阳性的个人；
• 6个月内计划怀孕、已怀孕或正在哺乳；
• 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验；
• 患有严重的神经系统疾病（癫痫、抽搐或抽搐）或精神疾病，或有精神疾病家族史；
• 患有/既往患有严重神经系统疾病或研究者确定不适合参加研究的其他严重疾病（包括但不限于当前全身感染、未受控制的自身免疫性疾病、未受控制的免疫缺陷疾病、心肌梗塞病史或心脏病等）；
• 无法配合研究的后续工作，或无法保证研究期间不使用本方案禁止的伴随药物/疫苗/治疗（见6.4.2节）；
• 研究者认为由于其他原因，不适合参加本研究。