SA55-injeksjonsfase II-studie i behandling av milde/moderate COVID-19-pasienter

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år på registreringsdagen;
• På registreringsdagen var ny coronavirus-nukleinsyretest positiv og/eller ny coronavirus-antigentest var positiv;
• På registreringsdagen oppfyller den kriteriene for milde eller middels COVID-19-tilfeller, og tiden fra de første COVID-19-infeksjonsrelaterte symptomene er innen 72 timer;
• Innen 24 timer før påmelding må ett eller flere av følgende symptomer eller tegn være tilstede: a. feber, b. hoste, c. sår hals, d. tett nese/rennende nese, f.eks. hodepine, f. muskelsmerter, g. kortpustethet/pustevansker, h. kvalme, dvs. tretthet, j. oppkast, k. diaré;
• Forsøkspersoner (mann og kvinne i fertil alder) og deres seksuelle partnere tar frivillig effektive prevensjonstiltak innen 6 måneder etter å ha signert skjemaet for informert samtykke og administrering av det eksperimentelle stoffet, og har ikke planer om å donere sæd eller egg;
• I hvile, ved innånding av luft, er oksygenmetningen større enn 93 %;
• Forsøkspersonene deltar frivillig i eksperimentet og signerer et informert samtykkeskjema før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som er kjent for å være allergiske mot undersøkelsesstoffet, en hvilken som helst komponent i preparatet eller andre lignende legemidler;
• Personer som veier mindre enn 40 kg;
• Det er komorbiditeter som krever operasjon innen én måned, eller komorbiditeter som anses som livstruende innen én måned;
• Før screening har han mottatt nøytraliserende antistoffmedisiner fra COVID-19, eller mottatt humant immunglobulin eller rekonvalesent plasmabehandling fra rekonvalesentpasienter innen 3 måneder, eller mottatt småmolekylære legemidler fra COVID-19 innen 7 dager;
• Mistenkt eller bekreftet å ha kombinert alvorlige og aktive bakterie-, sopp-, virus- eller andre infeksjoner (bortsett fra COVID-19-infeksjon), slik som akutt systemisk infeksjon, mener forskeren at intervensjonstiltak kan utgjøre en risiko;
• Personer som testet positivt for influensa A/B-virusantigener under screening;
• Planlegg å bli gravid innen 6 måneder, allerede gravid eller ammer;
• Deltok i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening;
• Har/har lidd av alvorlige nevrologiske lidelser (epilepsi, kramper eller anfall) eller psykisk sykdom, eller har en familiehistorie med psykiske lidelser;
• Lider av/har tidligere lidd av alvorlige nevrologiske sykdommer eller andre alvorlige sykdommer som forskeren har funnet ut som uegnet for deltakelse i studien (inkludert men ikke begrenset til nåværende systemiske infeksjoner, ukontrollerte autoimmune sykdommer, ukontrollerte immunsviktsykdommer, historie med hjerteinfarkt eller hjertesykdom, etc.);
• Ute av stand til å samarbeide med oppfølgingen av studien, eller ikke i stand til å garantere manglende bruk av samtidige legemidler/vaksiner/behandlinger som er forbudt i henhold til denne protokollen i løpet av studieperioden (se avsnitt 6.4.2);
• Forskeren mener at det av andre årsaker ikke er egnet å delta i denne studien.