Estudio de fase II de inyección SA55 en el tratamiento de pacientes con COVID-19 leve/moderado

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de ≥ 18 años el día de la inscripción;
• El día de la inscripción, la prueba de ácido nucleico del nuevo coronavirus fue positiva y/o la prueba de antígeno del nuevo coronavirus fue positiva;
• El día de la inscripción, cumple con los criterios para casos de COVID-19 leves o medios, y el tiempo desde los primeros síntomas relacionados con la infección por COVID-19 es dentro de las 72 horas;
• Dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción, debe estar presente uno o más de los siguientes síntomas o signos: a. fiebre, b. tos, c. dolor de garganta, d. congestión nasal/secreción nasal, e. dolor de cabeza, f. dolor muscular, g. dificultad para respirar/dificultad para respirar, h. náuseas, i. fatiga, j. vómitos, k. diarrea;
• Los sujetos (hombres y mujeres en edad fértil) y sus parejas sexuales toman voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 6 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado y la administración del fármaco experimental, y no tienen planes de donar esperma u óvulos;
• En reposo, al inhalar aire, la saturación de oxígeno es superior al 93%;
• Los sujetos participan voluntariamente en el experimento y firman un formulario de consentimiento informado antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Personas que se sabe que son alérgicas al fármaco en investigación, a cualquier componente de la preparación u otros fármacos similares;
• Individuos que pesen menos de 40 kg;
• Hay comorbilidades que requieren cirugía dentro de un mes, o comorbilidades que se consideran potencialmente mortales dentro de un mes;
• Antes de la evaluación, recibió medicamentos con anticuerpos neutralizantes de COVID-19, o recibió inmunoglobulina humana o tratamiento con plasma de convalecientes de pacientes convalecientes en un plazo de 3 meses, o recibió medicamentos de molécula pequeña de COVID-19 en un plazo de 7 días;
• Se sospecha o se confirma que ha combinado infecciones bacterianas, fúngicas, virales u otras infecciones graves y activas (excepto la infección por COVID-19), como una infección sistémica aguda, el investigador cree que las medidas de intervención pueden representar un riesgo;
• Personas que dieron positivo en la prueba de antígenos del virus de la influenza A/B durante la prueba de detección;
• Planea quedar embarazada dentro de los 6 meses, ya está embarazada o amamantando;
• Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
• Tener/haber padecido trastornos neurológicos graves (epilepsia, convulsiones o ataques) o enfermedades mentales, o tener antecedentes familiares de enfermedades mentales;
• Padecer o haber padecido previamente enfermedades neurológicas graves u otras enfermedades graves que el investigador haya determinado que no son aptas para participar en el estudio (incluidas, entre otras, infecciones sistémicas actuales, enfermedades autoinmunes no controladas, enfermedades de inmunodeficiencia no controladas, antecedentes de infarto de miocardio o enfermedades del corazón, etc.);
• No poder cooperar con el seguimiento del estudio, o no poder garantizar el no uso de medicamentos/vacunas/tratamientos concomitantes prohibidos por este protocolo durante el período del estudio (ver sección 6.4.2);
• El investigador cree que por otros motivos no es apto para participar en este estudio.