SA55 injekciós fázis II. vizsgálat enyhe/közepes fokú COVID-19-betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő a beiratkozás napján 18 évesnél idősebb;
• A beiratkozás napján az új koronavírus nukleinsav teszt és/vagy az új koronavírus antigén teszt pozitív volt;
• A beiratkozás napján megfelel az enyhe vagy közepes fokú COVID-19 esetekre vonatkozó kritériumoknak, és az első COVID-19 fertőzéssel összefüggő tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül eltelt idő;
• A beiratkozás előtt 24 órán belül az alábbi tünetek vagy jelek közül egynek vagy többnek jelen kell lennie: a. láz, b. köhögés, c. torokfájás, d. orrdugulás/orrfolyás, pl. fejfájás, f. izomfájdalom, g. légszomj/légzési nehézség, h. hányinger, i. fáradtság, j. hányás, k. hasmenés;
• Az alanyok (fogamzóképes korú férfi és nő) és szexuális partnereik a beleegyező nyilatkozat aláírását és a kísérleti gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül önként hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, és nem terveznek spermium- vagy petesejt adományozást;
• Nyugalomban levegő belélegzésekor az oxigéntelítettség nagyobb, mint 93%;
• Az alanyok önkéntesen vesznek részt a kísérletben, és a vizsgálat megkezdése előtt aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszerre, a készítmény bármely összetevőjére vagy más hasonló gyógyszerre;
• 40 kg-nál kisebb testtömegű egyének;
• Vannak olyan társbetegségek, amelyek egy hónapon belül műtétet igényelnek, vagy olyan társbetegségek, amelyek egy hónapon belül életveszélyesnek minősülnek;
• A szűrés előtt COVID-19 elleni semlegesítő antitest gyógyszert kapott, vagy humán immunglobulin vagy lábadozó plazma kezelést kapott lábadozó betegektől 3 hónapon belül, vagy kis molekulájú gyógyszert kapott a COVID-19-től 7 napon belül;
• Súlyos és aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzések (kivéve a COVID-19 fertőzést), például akut szisztémás fertőzés gyanúja vagy megerősítése esetén a kutató úgy véli, hogy a beavatkozási intézkedések kockázatot jelenthetnek;
• Azok a személyek, akiknél a szűrés során pozitív lett az influenza A/B vírus antigénje;
• Terhességet tervez 6 hónapon belül, már terhes vagy szoptat;
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vett más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában;
• Súlyos neurológiai rendellenességek (epilepszia, görcsrohamok vagy görcsrohamok) vagy mentális betegségben szenvedtek/szenvedtek, vagy a családban előfordult mentális betegség;
• Súlyos neurológiai betegségben vagy más olyan súlyos betegségben szenved/szenvedt korábban, amelyről a kutató úgy ítélte meg, hogy alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre (ideértve, de nem kizárólagosan a jelenlegi szisztémás fertőzéseket, kontrollálatlan autoimmun betegségeket, kontrollálatlan immunhiányos betegségeket, szívinfarktus anamnézisében, ill. szívbetegség stb.);
• Nem tud együttműködni a vizsgálat nyomon követésével, vagy nem tudja garantálni, hogy a vizsgálati időszak alatt nem alkalmazzák az e protokollban tiltott gyógyszereket/vakcinákat/kezeléseket (lásd a 6.4.2 pontot);
• A kutató úgy véli, hogy más okok miatt nem alkalmas ebben a vizsgálatban részt venni.