SA55-injektionsfas II-studie vid behandling av lindriga/måttliga covid-19-patienter

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år på inskrivningsdagen;
• På dagen för inskrivningen var det nya coronavirusnukleinsyratestet positivt och/eller det nya coronavirusantigentestet var positivt;
• På inskrivningsdagen uppfyller den kriterierna för milda eller medelstora COVID-19-fall, och tiden från de första COVID-19-infektionsrelaterade symptomen är inom 72 timmar;
• Inom 24 timmar före inskrivningen måste ett eller flera av följande symtom eller tecken vara närvarande: a. feber, b. hosta, c. ont i halsen, d. nästäppa/rinnande näsa, t.ex. huvudvärk, f. muskelvärk, g. andnöd/svårigheter att andas, h. illamående, dvs. trötthet, j. kräkningar, k. diarre;
• Försökspersoner (män och kvinnor i fertil ålder) och deras sexpartner vidtar frivilligt effektiva preventivmedel inom 6 månader efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke och administrerat det experimentella läkemedlet, och har inga planer på att donera spermier eller ägg;
• I vila, vid inandning av luft, är syremättnaden större än 93 %;
• Försökspersonerna deltar frivilligt i experimentet och undertecknar ett informerat samtycke innan studiens start.

Exklusions kriterier:

• Individer som är kända för att vara allergiska mot prövningsläkemedlet, någon komponent i beredningen eller andra liknande läkemedel;
• Individer som väger mindre än 40 kg;
• Det finns komorbiditeter som kräver operation inom en månad, eller komorbiditeter som anses vara livshotande inom en månad;
• Innan screening har han fått neutraliserande antikroppsläkemedel från COVID-19, eller fått humant immunglobulin eller konvalescent plasmabehandling från konvalescenta patienter inom 3 månader, eller fått småmolekylära läkemedel från COVID-19 inom 7 dagar;
• Misstänkt eller bekräftad att ha kombinerat allvarliga och aktiva bakteriella, svamp-, virus- eller andra infektioner (förutom covid-19-infektion), såsom akut systemisk infektion, anser forskaren att interventionsåtgärder kan utgöra en risk;
• Individer som testade positivt för influensa A/B-virusantigener under screening;
• Planera att bli gravid inom 6 månader, redan gravid eller ammar;
• Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening;
• Har/har lidit av allvarliga neurologiska störningar (epilepsi, kramper eller anfall) eller psykisk sjukdom, eller har en familjehistoria med psykisk sjukdom;
• Lider av/har tidigare lidit av allvarliga neurologiska sjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar som forskaren har bedömt vara olämpliga för att delta i studien (inklusive men inte begränsat till nuvarande systemiska infektioner, okontrollerade autoimmuna sjukdomar, okontrollerade immunbristsjukdomar, historia av hjärtinfarkt eller hjärtsjukdomar, etc.);
• Kan inte samarbeta med uppföljningen av studien, eller oförmögen att garantera att samtidiga läkemedel/vacciner/behandlingar som är förbjudna enligt detta protokoll inte används under studieperioden (se avsnitt 6.4.2);
• Forskaren menar att det av andra skäl inte är lämpligt att delta i denna studie.