SA55 injektion fase II undersøgelse i behandling af milde/moderate COVID-19 patienter

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år på tilmeldingsdagen;
• På tilmeldingsdagen var den nye coronavirus-nukleinsyretest positiv, og/eller den nye coronavirus-antigentest var positiv;
• På tilmeldingsdagen opfylder den kriterierne for milde eller mellemstore COVID-19-tilfælde, og tiden fra de første COVID-19-infektionsrelaterede symptomer er inden for 72 timer;
• Inden for 24 timer før tilmeldingen skal et eller flere af følgende symptomer eller tegn være til stede: a. feber, b. hoste, c. ondt i halsen, d. tilstoppet næse/løbende næse, f.eks. hovedpine, f. muskelsmerter, g. åndenød/åndedrætsbesvær, h. kvalme, dvs. træthed, j. opkastning, k. diarré;
• Forsøgspersoner (mænd og kvinder i den fødedygtige alder) og deres seksuelle partnere tager frivilligt effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger inden for 6 måneder efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring og administreret det eksperimentelle lægemiddel og har ikke planer om at donere sæd eller æg;
• I hvile, ved indånding af luft, er iltmætningen større end 93 %;
• Forsøgspersonerne deltager frivilligt i eksperimentet og underskriver en informeret samtykkeformular inden studiets start.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der vides at være allergiske over for forsøgslægemidlet, enhver komponent i præparatet eller andre lignende lægemidler;
• Personer, der vejer mindre end 40 kg;
• Der er følgesygdomme, der kræver operation inden for en måned, eller komorbiditeter, der anses for at være livstruende inden for en måned;
• Før screening har han modtaget neutraliserende antistoflægemidler fra COVID-19, eller modtaget humant immunglobulin eller rekonvalescent plasmabehandling fra rekonvalescente patienter inden for 3 måneder, eller modtaget småmolekylære lægemidler fra COVID-19 inden for 7 dage;
• Mistænkt for eller bekræftet at have kombineret alvorlige og aktive bakterie-, svampe-, virale eller andre infektioner (undtagen COVID-19-infektion), såsom akut systemisk infektion, mener forskeren, at interventionsforanstaltninger kan udgøre en risiko;
• Personer, der testede positive for influenza A/B-virusantigener under screening;
• Planlæg at blive gravid inden for 6 måneder, allerede gravid eller ammende;
• Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
• Har/har lidt af alvorlige neurologiske lidelser (epilepsi, kramper eller anfald) eller psykisk sygdom, eller har en familiehistorie med psykisk sygdom;
• Lider af/tidligere har lidt af alvorlige neurologiske sygdomme eller andre alvorlige sygdomme, som forskeren har vurderet som uegnede til deltagelse i undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til aktuelle systemiske infektioner, ukontrollerede autoimmune sygdomme, ukontrollerede immundefektsygdomme, myokardieinfarkt i historien eller hjertesygdomme osv.);
• Ude af stand til at samarbejde med opfølgningen af ​​undersøgelsen eller ude af stand til at garantere manglende brug af samtidig medicin/vacciner/behandlinger, der er forbudt i henhold til denne protokol i undersøgelsesperioden (se afsnit 6.4.2);
• Forskeren mener, at det af andre årsager ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse.