SA55-Injektionsstudie der Phase II zur Behandlung von Patienten mit leichter/mittelschwerer COVID-19-Erkrankung

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren am Tag der Einschreibung;
• Am Tag der Einschreibung war der Nukleinsäuretest auf das neuartige Coronavirus positiv und/oder der Antigentest auf das neuartige Coronavirus war positiv;
• Am Tag der Einschreibung erfüllt es die Kriterien für leichte oder mittelschwere COVID-19-Fälle und die Zeitspanne ab den ersten mit einer COVID-19-Infektion verbundenen Symptomen liegt innerhalb von 72 Stunden.
• Innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung müssen eines oder mehrere der folgenden Symptome oder Anzeichen vorliegen: a. Fieber, b. Husten, c. Halsschmerzen, d. verstopfte Nase/laufende Nase, z. Kopfschmerzen, f. Muskelschmerzen, g. Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, h. Übelkeit, d. Müdigkeit, j. Erbrechen, k. Durchfall;
• Probanden (Männer und Frauen im gebärfähigen Alter) und ihre Sexualpartner ergreifen innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Verabreichung des experimentellen Arzneimittels freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen und haben keine Pläne, Sperma oder Eizellen zu spenden.
• Im Ruhezustand, beim Einatmen von Luft, beträgt die Sauerstoffsättigung mehr als 93 %;
• Die Probanden nehmen freiwillig an dem Experiment teil und unterzeichnen vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Prüfpräparat, einen Bestandteil des Präparats oder andere ähnliche Arzneimittel allergisch sind;
• Personen mit einem Gewicht unter 40 kg;
• Es gibt Komorbiditäten, die innerhalb eines Monats operiert werden müssen, oder Komorbiditäten, die innerhalb eines Monats als lebensbedrohlich gelten;
• Vor dem Screening hat er innerhalb von 3 Monaten neutralisierende Antikörpermedikamente gegen COVID-19 oder eine Behandlung mit menschlichem Immunglobulin oder Rekonvaleszenzplasma von Rekonvaleszenten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen niedermolekulare Medikamente gegen COVID-19 erhalten;
• Bei Verdacht auf oder bestätigter Kombination schwerwiegender und aktiver bakterieller, pilzlicher, viraler oder anderer Infektionen (mit Ausnahme einer COVID-19-Infektion), wie z. B. einer akuten systemischen Infektion, ist der Forscher der Ansicht, dass Interventionsmaßnahmen ein Risiko darstellen können;
• Personen, die während des Screenings positiv auf Influenza-A/B-Virus-Antigene getestet wurden;
• Planen Sie, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden, bereits schwanger zu sein oder zu stillen;
• Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• An schweren neurologischen Störungen (Epilepsie, Krämpfe oder Krampfanfälle) oder einer psychischen Erkrankung gelitten haben oder gelitten haben oder in der Familienanamnese psychische Erkrankungen aufgetreten sind;
• An schweren neurologischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben, die nach Einschätzung des Forschers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktuelle systemische Infektionen, unkontrollierte Autoimmunerkrankungen, unkontrollierte Immunschwächekrankheiten, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte usw.) Herzerkrankungen usw.);
• nicht in der Lage, bei der Nachbereitung der Studie mitzuarbeiten, oder nicht in der Lage zu garantieren, dass während des Studienzeitraums keine begleitenden Medikamente/Impfstoffe/Behandlungen eingenommen werden, die nach diesem Protokoll verboten sind (siehe Abschnitt 6.4.2);
• Der Forscher ist der Ansicht, dass eine Teilnahme an dieser Studie aus anderen Gründen nicht geeignet ist.