SA55 Injekční studie fáze II v léčbě pacientů s mírným/středně závažným onemocněním COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v den zápisu;
• V den zařazení byl test nukleové kyseliny nového koronaviru pozitivní a/nebo test nového antigenu koronaviru byl pozitivní;
• V den zápisu splňuje kritéria pro mírné nebo střední případy COVID-19 a doba od prvních příznaků souvisejících s infekcí COVID-19 je do 72 hodin;
• Do 24 hodin před zápisem musí být přítomen jeden nebo více z následujících příznaků nebo známek: a. horečka, b. kašel, c. bolest v krku, d. ucpaný nos/rýma, např. bolest hlavy, f. bolest svalů, g. dušnost/obtížné dýchání, h. nevolnost, i. únava, j. zvracení, k. průjem;
• Subjekty (muž a žena v plodném věku) a jejich sexuální partneři dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření do 6 měsíců po podpisu informovaného souhlasu a podání experimentálního léku a neplánují darovat spermie nebo vajíčka;
• V klidu, při vdechování vzduchu, je saturace kyslíkem větší než 93 %;
• Subjekty se dobrovolně účastní experimentu a před začátkem studie podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na zkoumané léčivo, jakoukoli složku v přípravku nebo jiná podobná léčiva;
• Jedinci vážící méně než 40 kg;
• Existují komorbidity, které vyžadují operaci do jednoho měsíce, nebo komorbidity, které jsou považovány za život ohrožující do jednoho měsíce;
• Před screeningem dostal léky s neutralizačními protilátkami z COVID-19 nebo dostal léčbu lidským imunoglobulinem nebo rekonvalescentní plazmou od pacientů v rekonvalescenci do 3 měsíců nebo dostal léky s malou molekulou z COVID-19 do 7 dnů;
• Při podezření nebo potvrzené kombinaci závažných a aktivních bakteriálních, plísňových, virových nebo jiných infekcí (kromě infekce COVID-19), jako je akutní systémová infekce, se výzkumník domnívá, že intervenční opatření mohou představovat riziko;
• Jedinci, kteří byli během screeningu pozitivně testováni na antigeny viru chřipky A/B;
• Plánujte otěhotnět do 6 měsíců, již těhotná nebo kojíte;
• Účast na klinických studiích jiných léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem;
• Mít/mít závažné neurologické poruchy (epilepsie, křeče nebo záchvaty) nebo duševní onemocnění nebo mít duševní onemocnění v rodinné anamnéze;
• Trpíte/a dříve trpěl/a závažnými neurologickými onemocněními nebo jinými závažnými onemocněními, která výzkumník určil jako nevhodná pro účast ve studii (včetně mimo jiné současných systémových infekcí, nekontrolovaných autoimunitních onemocnění, onemocnění s nekontrolovanou imunodeficiencí, infarktu myokardu v anamnéze nebo srdeční onemocnění atd.);
• Neschopnost spolupracovat při sledování studie nebo neschopnost zaručit, že během období studie nebudou užívány souběžně podávané léky/vakcíny/léčby zakázané tímto protokolem (viz část 6.4.2);
• Výzkumník se domnívá, že z jiných důvodů není vhodné se této studie zúčastnit.