Estudo de fase II de injeção SA55 no tratamento de pacientes com COVID-19 leve/moderado

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos no dia da inscrição;
• No dia da inscrição, o teste de ácido nucleico do novo coronavírus foi positivo e/ou o teste do antígeno do novo coronavírus foi positivo;
• No dia da inscrição, atende aos critérios para casos leves ou médios de COVID-19, e o tempo desde os primeiros sintomas relacionados à infecção por COVID-19 é de 72 horas;
• Dentro de 24 horas antes da inscrição, um ou mais dos seguintes sintomas ou sinais devem estar presentes: a. febre, b. tosse, c. dor de garganta, d. congestão nasal/coriza, por ex. dor de cabeça, f. dor muscular, g. falta de ar/dificuldade em respirar, h. náusea, eu. fadiga, j. vômito, k. diarréia;
• Sujeitos (homens e mulheres em idade fértil) e seus parceiros sexuais tomam voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes dentro de 6 meses após assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido e administrarem o medicamento experimental, e não têm planos de doar esperma ou óvulos;
• Em repouso, ao inspirar ar, a saturação de oxigênio é superior a 93%;
• Os sujeitos participam voluntariamente do experimento e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que são alérgicos ao medicamento experimental, a qualquer componente da preparação ou a outros medicamentos similares;
• Indivíduos com peso inferior a 40 kg;
• Existem comorbidades que requerem cirurgia dentro de um mês, ou comorbidades que são consideradas potencialmente fatais dentro de um mês;
• Antes da triagem, ele recebeu medicamentos com anticorpos neutralizantes do COVID-19, ou recebeu imunoglobulina humana ou tratamento com plasma convalescente de pacientes convalescentes dentro de 3 meses, ou recebeu medicamentos de moléculas pequenas do COVID-19 dentro de 7 dias;
• Suspeita ou confirmada de ter combinado infecções bacterianas, fúngicas, virais ou outras graves e ativas (exceto infecção por COVID-19), como infecção sistêmica aguda, o pesquisador acredita que as medidas de intervenção podem representar um risco;
• Indivíduos que testaram positivo para antígenos do vírus influenza A/B durante a triagem;
• Planejar engravidar dentro de 6 meses, já grávida ou amamentando;
• Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à triagem;
• Ter/ter sofrido de distúrbios neurológicos graves (epilepsia, convulsões ou ataques) ou doença mental, ou ter histórico familiar de doença mental;
• Sofrer/ter sofrido anteriormente de doenças neurológicas graves ou outras doenças graves que o pesquisador tenha determinado como inadequadas para participação no estudo (incluindo, entre outras, infecções sistêmicas atuais, doenças autoimunes não controladas, doenças de imunodeficiência não controladas, histórico de infarto do miocárdio ou doenças cardíacas, etc.);
• Incapaz de cooperar com o acompanhamento do estudo, ou incapaz de garantir a não utilização concomitante de medicamentos/vacinas/tratamentos proibidos por este protocolo durante o período do estudo (ver seção 6.4.2);
• A pesquisadora acredita que por outros motivos não é adequado participar deste estudo.