Studio di fase II sull'iniezione SA55 nel trattamento dei pazienti con COVID-19 lieve/moderato

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età ≥ 18 anni il giorno dell'iscrizione;
• Il giorno dell'arruolamento, il test dell'acido nucleico del nuovo coronavirus era positivo e/o il test dell'antigene del nuovo coronavirus era positivo;
• Il giorno dell'iscrizione, soddisfa i criteri per i casi di COVID-19 lievi o medi e il tempo trascorso tra i primi sintomi correlati all'infezione da COVID-19 è entro 72 ore;
• Entro 24 ore prima dell'iscrizione devono essere presenti uno o più dei seguenti sintomi o segni: a. febbre, b. tosse, c. mal di gola, d. congestione nasale/naso che cola, ad es. mal di testa, f. dolore muscolare, g. mancanza di respiro/difficoltà a respirare, h. nausea, es. stanchezza, j. vomito, k. diarrea;
• I soggetti (maschi e femmine in età fertile) e i loro partner sessuali adottano volontariamente misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato e dalla somministrazione del farmaco sperimentale e non hanno intenzione di donare sperma o ovociti;
• A riposo, quando si inala aria, la saturazione di ossigeno è superiore al 93%;
• I soggetti partecipano volontariamente all'esperimento e firmano un modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

• Individui noti per essere allergici al farmaco sperimentale, a qualsiasi componente della preparazione o ad altri farmaci simili;
• Individui di peso inferiore a 40 kg;
• Ci sono comorbilità che richiedono un intervento chirurgico entro un mese, o comorbidità che sono considerate pericolose per la vita entro un mese;
• Prima dello screening, ha ricevuto farmaci anticorpali neutralizzanti da COVID-19, o ha ricevuto immunoglobulina umana o trattamento con plasma convalescente da pazienti convalescenti entro 3 mesi, o ha ricevuto farmaci a piccole molecole da COVID-19 entro 7 giorni;
• Sospettato o confermato di aver combinato infezioni batteriche, fungine, virali o di altro tipo gravi e attive (ad eccezione dell'infezione da COVID-19), come l'infezione sistemica acuta, il ricercatore ritiene che le misure di intervento possano rappresentare un rischio;
• Individui risultati positivi agli antigeni del virus dell'influenza A/B durante lo screening;
• Pianificare una gravidanza entro 6 mesi, essere già incinta o allattare al seno;
• Partecipazione a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Avere/aver sofferto di gravi disturbi neurologici (epilessia, convulsioni o convulsioni) o di malattie mentali, o avere una storia familiare di malattie mentali;
• Soffre/ha sofferto in precedenza di gravi malattie neurologiche o altre malattie gravi che il ricercatore ha ritenuto non idonee alla partecipazione allo studio (incluse ma non limitate a infezioni sistemiche attuali, malattie autoimmuni non controllate, malattie da immunodeficienza non controllata, storia di infarto miocardico o malattie cardiache, ecc.);
• Incapace di collaborare al follow-up dello studio, o incapace di garantire il non utilizzo concomitante di farmaci/vaccini/trattamenti vietati dal presente protocollo durante il periodo di studio (vedere sezione 6.4.2);
• Il ricercatore ritiene che per altri motivi non sia opportuno partecipare a questo studio.