SA55-injektiovaiheen II tutkimus lievien/keskivaikeiden COVID-19-potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen vähintään 18-vuotias ilmoittautumispäivänä;
• Ilmoittautumispäivänä uusi koronaviruksen nukleiinihappotesti oli positiivinen ja/tai uusi koronaviruksen antigeenitesti oli positiivinen;
• Ilmoittautumispäivänä se täyttää lievän tai keskivaikean COVID-19-tapauksen kriteerit ja aika ensimmäisistä COVID-19-infektioon liittyvistä oireista on 72 tunnin sisällä;
• Yhden tai useamman seuraavista oireista tai merkeistä on oltava 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista: a. kuume, b. yskä, c. kurkkukipu, d. nenän tukkoisuus/nuha, esim. päänsärky, f. lihaskipu, g. hengenahdistus/hengitysvaikeudet, h. pahoinvointi, ts. väsymys, j. oksentelu, k. ripuli;
• Koehenkilöt (hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset) ja heidän seksikumppaninsa ottavat vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisykeinoja 6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja koelääkkeen antamisesta, eikä heillä ole suunnitelmia siittiöiden tai munasolujen luovuttamisesta;
• Lepotilassa ilmaa hengitettäessä happisaturaatio on suurempi kuin 93 %;
• Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuksen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle, jollekin valmisteen aineosalle tai muille vastaaville lääkkeille;
• Alle 40 kg painavat henkilöt;
• Jotkin liitännäissairaudet vaativat leikkausta kuukauden sisällä tai sairauksia, joiden katsotaan olevan hengenvaarallisia kuukauden sisällä;
• Ennen seulontaa hän on saanut COVID-19:n neutraloivia vasta-ainelääkkeitä tai ihmisen immunoglobuliini- tai toipilasplasmahoitoa toipilaspotilailta 3 kuukauden sisällä tai pienimolekyylisiä COVID-19-lääkkeitä 7 päivän sisällä;
• Tutkija uskoo, että jos hänellä on vakavia ja aktiivisia bakteeri-, sieni-, virus- tai muita infektioita (paitsi COVID-19-infektioita), kuten akuutti systeeminen infektio, yhdistetty tai todettu, hän uskoo, että interventiotoimenpiteet voivat aiheuttaa riskin;
• Henkilöt, joiden testi oli positiivinen influenssa A/B -viruksen antigeenien suhteen seulonnan aikana;
• suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä, jo raskaana tai imetät;
• Osallistunut muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• sinulla on/on kärsinyt vakavista neurologisista häiriöistä (epilepsia, kouristukset tai kohtaukset) tai mielisairaus tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia;
• kärsinyt/on aiemmin kärsinyt vakavista neurologisista sairauksista tai muista vakavista sairauksista, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nykyiset systeemiset infektiot, hallitsemattomat autoimmuunisairaudet, hallitsemattomat immuunipuutostaudit, sydäninfarkti tai aiemmin sydänsairaus jne.);
• Ei pysty yhteistyöhön tutkimuksen seurannan kanssa tai ei pysty takaamaan, että samanaikaisesti ei käytetä tällä protokollalla kiellettyjä lääkkeitä/rokotteita/hoitoja tutkimusjakson aikana (katso kohta 6.4.2);
• Tutkija uskoo, että muista syistä ei ole sopivaa osallistua tähän tutkimukseen.