M1 可塑性、血糖、心血管反応に対する iTBS の効果
2024年4月1日 更新者：Wan Aliaa Wan Sulaiman、Universiti Putra Malaysia
健康な若者における運動皮質可塑性、血糖、心血管反応に対する断続的なシータバースト刺激の影響
経頭蓋磁気刺激は、さまざまなプロトコルを介して頭皮を介して運動皮質 (M1) の興奮性を変化させることができる医療機器です。
このうち、間欠シータバースト刺激 (iTBS) は、刺激後数分間 M1 の興奮性を高める新しいプロトコルです。
M1 の興奮性の変化は、人体の他の生理学的反応を伴う可能性があります。
この研究では、健康な若年成人における M1 可塑性、心拍数、血圧、血糖値に対する iTBS プロトコルの効果を偽刺激と比較して調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selangor
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Serdang、Selangor、マレーシア、43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な若者（18～35歳）
- 右利き
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する完全なワクチン接種済み
除外基準:
- TMS候補のスクリーニング13項目アンケートに基づいてTMS禁忌のある被験者
- 喫煙者
- 肥満 (BMI ≥ 30)
- 非常に活動的な被験者
- 長期間の症状を伴う活動性または以前に検査で確認された新型コロナウイルス感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな刺激と偽の刺激
左手 M1 領域に活性 iTBS を投与し、その後 1 週間のウォッシュアウト期間の後、左手 M1 領域に偽 iTBS を投与
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アクティブ iTBS は、アドオン Theta Burst オプションを備えた MagPro R30 刺激装置 (MagVenture A/S、ファルム、デンマーク) に接続されたバタフライ 8 の字 C-B60 コイルを使用して適用されます。
模擬 iTBS は、参加者の頭の後ろにある 2 番目のコイルの音響刺激を使用して適用されます。
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実験的：擬似刺激とその後の積極的な刺激
左手 M1 領域に偽 iTBS を照射し、その後 1 週間のウォッシュアウト期間の後、左手 M1 領域にアクティブ iTBS を照射
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アクティブ iTBS は、アドオン Theta Burst オプションを備えた MagPro R30 刺激装置 (MagVenture A/S、ファルム、デンマーク) に接続されたバタフライ 8 の字 C-B60 コイルを使用して適用されます。
模擬 iTBS は、参加者の頭の後ろにある 2 番目のコイルの音響刺激を使用して適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発電位 (MEP)
時間枠：ITBS 前 (ベースライン) と iTBS 後の 5、10、20、および 30 分
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第一背側骨間筋 (FDI) の左 M1 表現上のシングル パルス TMS によって誘発されたピークツーピーク MEP 振幅。 研究全体を通しての各 MEP 測定では、安静時運動閾値 120% の強度で単一パルス TMS によって誘発され、15 秒間隔で合計 12 回の MEP 測定値が収集されます。 iTBS 後の各時点で、MEP (別名、条件付けされた MEP) の平均値が平均され、次の式を使用して iTBS 前 (別名、ベースライン MEP) と比較されます。 (条件付けされた MEP 振幅/ベースライン MEP 振幅) × 100。 90 ～ 110% の値は変化がないことを表し、90% 未満の値は抑制を表し、> 110% は iTBS 後の M1 可塑性の促進を表します。 |
ITBS 前 (ベースライン) と iTBS 後の 5、10、20、および 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMSens_Q アンケート
時間枠：すべてのセッションの終わりに
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ITBS の忍容性を評価するための構造化された TMSens_Q アンケートを使用した自己申告副作用
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すべてのセッションの終わりに
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血糖値
時間枠：ITBS 前 (ベースライン) と iTBS 後の 0 分および 30 分
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ポータブル血糖計を使用した毛細血管血糖値
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ITBS 前 (ベースライン) と iTBS 後の 0 分および 30 分
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血圧
時間枠：ITBS 前 (ベースライン) と iTBS 後の 0 分および 30 分
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半自動オシロメトリック血圧計を使用した収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均動脈圧 (MAP)。
測定単位: mmHg
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ITBS 前 (ベースライン) と iTBS 後の 0 分および 30 分
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心拍数
時間枠：ITBS 前 (ベースライン) と iTBS 後の 0 分および 30 分
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半自動オシロメトリック血圧計を使用した心拍数 (bpm)
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ITBS 前 (ベースライン) と iTBS 後の 0 分および 30 分
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ベースラインの皮質脊髄興奮性指数
時間枠：ベースライン
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静止モーター閾値 (RMT) と MEP 振幅のテストと再テストの信頼性
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JKEUPM-2023-674
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集された匿名化された生のデータセットは、完了後、https://osf.io/ の Open Science Framework リポジトリで自由に利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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