iTBS-effect op M1-plasticiteit, bloedglucose en cardiovasculaire respons
1 april 2024 bijgewerkt door: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Het effect van intermitterende Theta-Burst-stimulatie op motorische corticale plasticiteit, bloedglucose en cardiovasculaire respons bij gezonde jonge volwassenen
Transcraniële magnetische stimulatie is een medisch apparaat dat via verschillende protocollen de prikkelbaarheid van de motorcorticale (M1) via de hoofdhuid kan veranderen.
Onder deze is intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) een nieuw protocol dat de prikkelbaarheid van M1 gedurende enkele minuten na stimulatie verbetert.
De veranderingen in de prikkelbaarheid van M1 kunnen op hun beurt gepaard gaan met andere fysiologische reacties in het menselijk lichaam.
Deze studie zal het effect onderzoeken van het iTBS-protocol op de M1-plasticiteit, hartslag, bloeddruk en bloedglucose bij gezonde jonge volwassenen in vergelijking met schijnstimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde jongvolwassenen (18-35 jaar oud)
- Rechtshandig
- Volledig ingeënt tegen COVID-19
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met contra-indicaties voor TMS op basis van de uit 13 items bestaande screeningsvragenlijst voor TMS-kandidatuur
- Rokers
- Zwaarlijvig (BMI ≥ 30)
- Zeer actieve onderwerpen
- Actieve of eerdere laboratoriumbevestigde COVID-19 met langdurige symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve en vervolgens schijnstimulatie
Actieve iTBS over het linker M1-handgebied, gevolgd na een wash-outperiode van 1 week door schijn-iTBS over het linker M1-handgebied
|
Actieve iTBS zal worden toegepast met behulp van een C-B60-spoel met vlindercijfer, aangesloten op de MagPro R30-stimulator met toegevoegde Theta Burst-optie (MagVenture A/S, Farum, Denemarken).
Sham iTBS wordt toegepast met behulp van akoestische stimulatie van een tweede spoel achter het hoofd van de deelnemer
|
|
Experimenteel: Sham dan actieve stimulatie
Sham-iTBS over het linker M1-handgebied, gevolgd na een wash-outperiode van 1 week door actieve iTBS over het linker M1-handgebied
|
Actieve iTBS zal worden toegepast met behulp van een C-B60-spoel met vlindercijfer, aangesloten op de MagPro R30-stimulator met toegevoegde Theta Burst-optie (MagVenture A/S, Farum, Denemarken).
Sham iTBS wordt toegepast met behulp van akoestische stimulatie van een tweede spoel achter het hoofd van de deelnemer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor opgeroepen potentieel (MEP)
Tijdsspanne: Pre-iTBS (basislijn) en post-iTBS op 5,10,20 en 30 minuten
|
Piek-tot-piek MEP-amplitude opgewekt door TMS met enkele puls over de linker M1-weergave van de eerste dorsale interosseuze (FDI) spier. Bij elke MEP-meting gedurende het hele onderzoek worden in totaal 12 MEP-metingen verzameld, opgewekt door TMS met een enkele puls met een intensiteit van 120% rustmotordrempel, en met een tussenpoos van 15 seconden. Op elk tijdstip na iTBS wordt de gemiddelde waarde van de Europarlementariërs (ook wel geconditioneerde Europarlementariërs genoemd) gemiddeld en vergeleken met pre-iTBS (ook wel basisleden van het Europees Parlement genoemd) met behulp van de volgende vergelijking: (geconditioneerde MEP-amplitude/basislijn MEP-amplitude) × 100. Een waarde van 90-110% vertegenwoordigt geen verandering, terwijl waarden <90% onderdrukking vertegenwoordigen, en> 110% het faciliteren van de M1-plasticiteit na iTBS vertegenwoordigt. |
Pre-iTBS (basislijn) en post-iTBS op 5,10,20 en 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TMSens_Q-vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van elke sessie
|
Zelfgerapporteerde bijwerkingen met behulp van de gestructureerde TMSens_Q-vragenlijst om de verdraagbaarheid van iTBS te evalueren
|
Aan het einde van elke sessie
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Pre-iTBS (basislijn) en post-iTBS op 0 en 30 minuten
|
Capillaire bloedglucose met behulp van draagbare glucometer
|
Pre-iTBS (basislijn) en post-iTBS op 0 en 30 minuten
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-iTBS (basislijn) en post-iTBS op 0 en 30 minuten
|
Systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) met behulp van semi-automatische oscillometrische bloeddrukmeter.
Maateenheid: mmHg
|
Pre-iTBS (basislijn) en post-iTBS op 0 en 30 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Pre-iTBS (basislijn) en post-iTBS op 0 en 30 minuten
|
Hartslag (hsm) met behulp van semi-automatische oscillometrische bloeddrukmeter
|
Pre-iTBS (basislijn) en post-iTBS op 0 en 30 minuten
|
|
Basislijn corticospinale prikkelbaarheidsindices
Tijdsspanne: Basislijn
|
Test-hertestbetrouwbaarheid van rustmotordrempel (RMT) en MEP-amplitude
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JKEUPM-2023-674
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde onbewerkte datasets die tijdens de proef zijn verzameld, zullen na voltooiing gratis beschikbaar zijn in de Open Science Framework-repository op https://osf.io/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .