iTBS-effekt på M1-plastisitet, blodsukker og kardiovaskulær respons
1. april 2024 oppdatert av: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Effekten av intermitterende Theta-Burst-stimulering på motorisk kortikal plastisitet, blodsukker og kardiovaskulær respons hos friske unge voksne
Transkraniell magnetisk stimulering er et medisinsk utstyr som kan endre motorisk kortikal (M1) eksitabilitet gjennom hodebunnen via ulike protokoller.
Blant disse er intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) en ny protokoll som forbedrer M1-eksitabiliteten i flere minutter utover stimulering.
Endringene i M1-eksitabilitet kan i sin tur være ledsaget av andre fysiologiske responser i menneskekroppen.
Denne studien vil utforske effekten av iTBS-protokollen på M1-plastisitet, hjertefrekvens, blodtrykk og blodsukker hos friske unge voksne sammenlignet med falsk stimulering.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske unge voksne (18-35 år)
- Høyrehendt
- Fullvaksinert mot COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner mot TMS basert på screening 13-elements spørreskjema for TMS kandidatur
- Røykere
- Overvektig (BMI ≥ 30)
- Svært aktive fag
- Aktiv eller tidligere laboratoriebekreftet COVID-19 med lange symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv og deretter falsk stimulering
Aktiv iTBS over venstre M1-håndregion, fulgt etter 1 ukes utvaskingsperiode av sham iTBS over venstre M1-håndregion
|
Aktiv iTBS vil bli brukt ved å bruke en sommerfugl på åttetallet C-B60-spole koblet til MagPro R30-stimulator med tilleggsalternativ Theta Burst (MagVenture A/S, Farum, Danmark).
Sham iTBS vil bli påført ved å bruke akustisk stimulering av en andre spole bak deltakerens hode
|
|
Eksperimentell: Sham deretter aktiv stimulering
Sham iTBS over venstre M1-håndregion, fulgt etter 1 ukes utvaskingsperiode av aktiv iTBS over venstre M1-håndregion
|
Aktiv iTBS vil bli brukt ved å bruke en sommerfugl på åttetallet C-B60-spole koblet til MagPro R30-stimulator med tilleggsalternativ Theta Burst (MagVenture A/S, Farum, Danmark).
Sham iTBS vil bli påført ved å bruke akustisk stimulering av en andre spole bak deltakerens hode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor evoked potential (MEP)
Tidsramme: Pre-iTBS (baseline) og post-iTBS ved 5, 10, 20 og 30 minutter
|
Topp-til-topp MEP-amplitude fremkalt av enkeltpuls-TMS over venstre M1-representasjon av den første dorsal interosseous (FDI) muskelen. I hver MEP-måling gjennom hele studien vil totalt 12 MEP-avlesninger, fremkalt av enkeltpuls-TMS ved en intensitet på 120 % hvilemotorterskel, og atskilt med 15 sekunder, samles inn. I hvert tidspunkt etter iTBS vil gjennomsnittsverdien av MEP-er (aka, betingede MEP-er) beregnes og sammenlignes med pre-iTBS (aka, baseline MEPs) ved å bruke følgende ligning: (kondisjonert MEP-amplitude/baseline MEP-amplitude) × 100. En verdi på 90-110 % representerer ingen endring, mens verdier < 90 % representerer undertrykkelse, og > 110 % representerer lettelse av M1-plastisiteten etter iTBS. |
Pre-iTBS (baseline) og post-iTBS ved 5, 10, 20 og 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMSens_Q spørreskjema
Tidsramme: På slutten av hver økt
|
Selvrapporterte bivirkninger ved bruk av strukturert TMSens_Q spørreskjema for å evaluere toleransen til iTBS
|
På slutten av hver økt
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Pre-iTBS (baseline) og post-iTBS ved 0 og 30 minutter
|
Kapillært blodsukker ved hjelp av bærbart glukometer
|
Pre-iTBS (baseline) og post-iTBS ved 0 og 30 minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Pre-iTBS (baseline) og post-iTBS ved 0 og 30 minutter
|
Systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ved bruk av semi-automatisert oscillometrisk blodtrykksmåler.
Måleenhet: mmHg
|
Pre-iTBS (baseline) og post-iTBS ved 0 og 30 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: Pre-iTBS (baseline) og post-iTBS ved 0 og 30 minutter
|
Hjertefrekvens (bpm) ved hjelp av semi-automatisert oscillometrisk sfygmomanometer
|
Pre-iTBS (baseline) og post-iTBS ved 0 og 30 minutter
|
|
Baseline kortikospinal eksitabilitetsindekser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Test-retest pålitelighet av hvilemotorterskel (RMT) og MEP-amplitude
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JKEUPM-2023-674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte rådatasett samlet inn under utprøvingen vil være fritt tilgjengelig ved fullføring på Open Science Framework-depotet på https://osf.io/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .