Efecto de iTBS sobre la plasticidad de M1, la glucosa en sangre y la respuesta cardiovascular
1 de abril de 2024 actualizado por: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
El efecto de la estimulación intermitente Theta-Burst sobre la plasticidad cortical motora, la glucosa en sangre y la respuesta cardiovascular en adultos jóvenes sanos
La estimulación magnética transcraneal es un dispositivo médico que puede alterar la excitabilidad cortical motora (M1) a través del cuero cabelludo mediante varios protocolos.
Entre ellos, la estimulación theta-burst intermitente (iTBS) es un protocolo novedoso que mejora la excitabilidad de M1 durante varios minutos más allá de la estimulación.
Los cambios en la excitabilidad de M1 podrían, a su vez, ir acompañados de otras respuestas fisiológicas en el cuerpo humano.
Este estudio explorará el efecto del protocolo iTBS sobre la plasticidad de M1, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la glucosa en sangre en adultos jóvenes sanos en comparación con la estimulación simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malasia, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes sanos (18-35 años)
- Diestro
- Completamente vacunado contra el COVID-19
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones para TMS según el cuestionario de detección de 13 ítems para la candidatura a TMS
- Fumadores
- Obesidad (IMC ≥ 30)
- Sujetos muy activos
- COVID-19 activo o previo confirmado por laboratorio con síntomas prolongados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación activa y luego simulada
ITBS activo sobre la región de la mano izquierda M1, seguido después de un período de lavado de 1 semana por iTBS simulado sobre la región de la mano izquierda M1
|
El iTBS activo se aplicará utilizando una bobina C-B60 en forma de ocho de mariposa conectada al estimulador MagPro R30 con la opción adicional Theta Burst (MagVenture A/S, Farum, Dinamarca).
Se aplicará iTBS simulado mediante estimulación acústica de una segunda bobina detrás de la cabeza del participante.
|
|
Experimental: Simulación y luego estimulación activa
ITBS simulado sobre la región de la mano izquierda M1, seguido después de un período de lavado de 1 semana por iTBS activo sobre la región de la mano izquierda M1
|
El iTBS activo se aplicará utilizando una bobina C-B60 en forma de ocho de mariposa conectada al estimulador MagPro R30 con la opción adicional Theta Burst (MagVenture A/S, Farum, Dinamarca).
Se aplicará iTBS simulado mediante estimulación acústica de una segunda bobina detrás de la cabeza del participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: Pre-iTBS (basal) y post-iTBS a los 5,10,20 y 30 minutos
|
Amplitud MEP de pico a pico provocada por TMS de pulso único sobre la representación M1 izquierda del primer músculo interóseo dorsal (FDI). En cada medición de MEP a lo largo del estudio, se recopilarán un total de 12 lecturas de MEP, obtenidas mediante TMS de pulso único a una intensidad del 120 % del umbral motor en reposo y separadas por 15 segundos. En cada momento posterior a iTBS, el valor medio de los eurodiputados (también conocidos como eurodiputados condicionados) se promediará y se comparará con el valor anterior a iTBS (también conocido como eurodiputados de referencia) utilizando la siguiente ecuación: (amplitud MEP condicionada/amplitud MEP inicial) × 100. Un valor de 90-110% no representa ningún cambio, mientras que valores <90% representan supresión y >110% representan facilitación de la plasticidad M1 después de iTBS. |
Pre-iTBS (basal) y post-iTBS a los 5,10,20 y 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario TMSens_Q
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión
|
Efectos secundarios autoinformados mediante el cuestionario estructurado TMSens_Q para evaluar la tolerabilidad de iTBS
|
Al final de cada sesión
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Pre-iTBS (basal) y post-iTBS a los 0 y 30 minutos
|
Glucemia capilar mediante glucómetro portátil
|
Pre-iTBS (basal) y post-iTBS a los 0 y 30 minutos
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Pre-iTBS (basal) y post-iTBS a los 0 y 30 minutos
|
Presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM) mediante esfigmomanómetro oscilométrico semiautomático.
Unidad de medida: mmHg
|
Pre-iTBS (basal) y post-iTBS a los 0 y 30 minutos
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Pre-iTBS (basal) y post-iTBS a los 0 y 30 minutos
|
Frecuencia cardíaca (lpm) mediante esfigmomanómetro oscilométrico semiautomático
|
Pre-iTBS (basal) y post-iTBS a los 0 y 30 minutos
|
|
Índices basales de excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: Base
|
Fiabilidad test-retest del umbral motor en reposo (RMT) y amplitud MEP
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JKEUPM-2023-674
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos brutos no identificados recopilados durante la prueba estarán disponibles gratuitamente una vez finalizada en el repositorio de Open Science Framework en https://osf.io/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TMS
-
Hartford HospitalReclutamientoObesidadEstados Unidos
-
Carilion ClinicDesconocidoDolor facialEstados Unidos
-
Emory UniversityTerminado
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoFunción ejecutivaEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaAún no reclutandoTrastorno por atracones
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaTerminadoTrastorno depresivo mayorAustralia
-
Bayside HealthTerminado
-
Mclean HospitalMassachusetts General HospitalTerminadoEsquizofrenia | Trastorno esquizoafectivo | Trastorno Bipolar IEstados Unidos
-
National Institute of Neurological Disorders and...TerminadoFisiología normalEstados Unidos
-
University of MinnesotaTerminadoSindrome de Tourette | Trastorno crónico de tics motores | Trastorno crónico de tics vocalesEstados Unidos