Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iTBS-effekt på M1-plasticitet, blodsocker och kardiovaskulär respons

1 april 2024 uppdaterad av: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Effekten av intermittent Theta-Burst-stimulering på motorisk kortikal plasticitet, blodsocker och kardiovaskulär respons hos friska unga vuxna

Transkraniell magnetisk stimulering är en medicinsk anordning som kan förändra motorisk kortikal (M1) excitabilitet genom hårbotten via olika protokoll. Bland dessa är intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) ett nytt protokoll som förbättrar M1-excitabiliteten i flera minuter efter stimulering. Förändringarna i M1-excitabilitet kan i sin tur åtföljas av andra fysiologiska svar i människokroppen. Denna studie kommer att undersöka effekten av iTBS-protokollet på M1-plasticitet, hjärtfrekvens, blodtryck och blodsocker hos friska unga vuxna i jämförelse med skenstimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska unga vuxna (18-35 år)
  • Högerhänt
  • Helt vaccinerad mot COVID-19

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med kontraindikationer mot TMS baserat på screeningformuläret med 13 punkter för TMS-kandidater
  • Rökare
  • Överviktiga (BMI ≥ 30)
  • Mycket aktiva ämnen
  • Aktiv eller tidigare labbbekräftad COVID-19 med långa symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv sedan skenstimulering
Aktiv iTBS över den vänstra M1-handregionen, följt efter 1 veckas tvättperiod av sken-iTBS över den vänstra M1-handregionen
Enhet: TMS
Aktiv iTBS kommer att appliceras med hjälp av en fjärilssiffra åtta C-B60-spole ansluten till MagPro R30-stimulator med tilläggsalternativ Theta Burst (MagVenture A/S, Farum, Danmark).
Enhet: Bluff
Sham iTBS kommer att appliceras med akustisk stimulering av en andra spole bakom deltagarens huvud
Experimentell: Sham sedan aktiv stimulering
Sham iTBS över den vänstra M1-handregionen, följt efter 1 veckas tvättperiod av aktiv iTBS över den vänstra M1-handregionen
Enhet: TMS
Aktiv iTBS kommer att appliceras med hjälp av en fjärilssiffra åtta C-B60-spole ansluten till MagPro R30-stimulator med tilläggsalternativ Theta Burst (MagVenture A/S, Farum, Danmark).
Enhet: Bluff
Sham iTBS kommer att appliceras med akustisk stimulering av en andra spole bakom deltagarens huvud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motor evoked potential (MEP)
Tidsram: Pre-iTBS (baslinje) och post-iTBS vid 5, 10, 20 och 30 minuter

Topp-till-topp MEP-amplitud framkallad av enkelpuls TMS över vänster M1-representation av den första dorsala interosseous (FDI) muskeln. I varje MEP-mätning under hela studien kommer totalt 12 MEP-avläsningar, framkallade av enkelpuls TMS vid en intensitet på 120 % vilomotortröskel, och separerade med 15 sekunder, att samlas in.

I varje tidpunkt efter iTBS kommer medelvärdet för MEPs (alias betingade MEPs) att beräknas och jämföras med pre-iTBS (aka, baseline MEPs) med hjälp av följande ekvation:

(konditionerad MEP-amplitud/baslinje-MEP-amplitud) × 100. Ett värde på 90-110 % representerar ingen förändring, medan värden < 90 % representerar undertryckning och > 110 % representerar underlättande av M1-plasticiteten efter iTBS.
Pre-iTBS (baslinje) och post-iTBS vid 5, 10, 20 och 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TMSens_Q frågeformulär
Tidsram: I slutet av varje session
Självrapporterade biverkningar med hjälp av strukturerat TMSens_Q frågeformulär för att utvärdera tolerabiliteten av iTBS
I slutet av varje session
Blodsocker
Tidsram: Pre-iTBS (baslinje) och post-iTBS vid 0 och 30 minuter
Kapillärt blodsocker med hjälp av bärbar glukometer
Pre-iTBS (baslinje) och post-iTBS vid 0 och 30 minuter
Blodtryck
Tidsram: Pre-iTBS (baslinje) och post-iTBS vid 0 och 30 minuter
Systoliskt blodtryck (SBP), Diastoliskt blodtryck (DBP), Mean Arterial Pressure (MAP) med hjälp av semi-automatisk oscillometrisk blodtrycksmätare. Måttenhet: mmHg
Pre-iTBS (baslinje) och post-iTBS vid 0 och 30 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: Pre-iTBS (baslinje) och post-iTBS vid 0 och 30 minuter
Puls (bpm) med halvautomatisk oscillometrisk blodtrycksmätare
Pre-iTBS (baslinje) och post-iTBS vid 0 och 30 minuter
Baslinje kortikospinal excitabilitetsindex
Tidsram: Baslinje
Test-omtest tillförlitlighet för vilomotortröskel (RMT) och MEP-amplitud
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • JKEUPM-2023-674

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade rådatauppsättningar som samlats in under försöket kommer att vara fritt tillgängliga när de är färdiga på Open Science Framework-förrådet på https://osf.io/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska unga vuxna

Kliniska prövningar på TMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera