Влияние iTBS на пластичность M1, уровень глюкозы в крови и сердечно-сосудистую реакцию
1 апреля 2024 г. обновлено: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Влияние периодической тета-стимуляции на моторную пластичность коры, уровень глюкозы в крови и сердечно-сосудистую реакцию у здоровых молодых людей
Транскраниальная магнитная стимуляция — это медицинское устройство, которое может изменять возбудимость моторной коры (М1) через кожу головы с помощью различных протоколов.
Среди них прерывистая тета-стимуляция (iTBS) — новый протокол, который повышает возбудимость М1 на несколько минут после стимуляции.
Изменения возбудимости М1, в свою очередь, могут сопровождаться и другими физиологическими реакциями в организме человека.
В этом исследовании будет изучено влияние протокола iTBS на пластичность M1, частоту сердечных сокращений, артериальное давление и уровень глюкозы в крови у здоровых молодых людей по сравнению с имитацией стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые молодые люди (18-35 лет)
- Правша
- Полностью вакцинированы против Covid-19.
Критерий исключения:
- Субъекты с противопоказаниями к ТМС на основании скрининговой анкеты из 13 пунктов на предмет кандидатуры ТМС.
- Курильщики
- Ожирение (ИМТ ≥ 30)
- Высокоактивные субъекты
- Активный или ранее лабораторно подтвержденный COVID-19 с длительными симптомами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная, а затем имитация стимуляции
Активный iTBS в области левой руки M1, после чего после 1-недельного периода промывания следует имитация iTBS в области левой руки M1.
|
Активный iTBS будет применяться с использованием катушки C-B60 в форме бабочки-восьмерки, подключенной к стимулятору MagPro R30 с дополнительной опцией Theta Burst (MagVenture A/S, Фарум, Дания).
Имитация iTBS будет применяться с использованием акустической стимуляции второй катушки за головой участника.
|
|
Экспериментальный: Симуляция, затем активная стимуляция
Имитация iTBS в области левой руки M1, а затем после 1-недельного периода промывания активная iTBS в области левой руки M1.
|
Активный iTBS будет применяться с использованием катушки C-B60 в форме бабочки-восьмерки, подключенной к стимулятору MagPro R30 с дополнительной опцией Theta Burst (MagVenture A/S, Фарум, Дания).
Имитация iTBS будет применяться с использованием акустической стимуляции второй катушки за головой участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательный вызванный потенциал (МВП)
Временное ограничение: До iTBS (исходный уровень) и после iTBS через 5, 10, 20 и 30 минут.
|
Пиковая амплитуда MEP, полученная с помощью одноимпульсной ТМС над левым представительством M1 первой дорсальной межкостной мышцы (FDI). При каждом измерении МВП на протяжении всего исследования будут собраны в общей сложности 12 показаний МВП, полученные с помощью одиночного импульса ТМС с интенсивностью 120% моторного порога покоя и разделенные 15 секундами. В каждый момент времени после iTBS среднее значение MEP (также известное как условное MEP) будет усредняться и сравниваться со значением до iTBS (также известное как базовое MEP) с использованием следующего уравнения: (условная амплитуда МВП/базовая амплитуда МВП) × 100. Значение 90-110% означает отсутствие изменений, значения <90% представляют собой подавление, а > 110% представляют собой облегчение пластичности M1 после iTBS. |
До iTBS (исходный уровень) и после iTBS через 5, 10, 20 и 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета TMsens_Q
Временное ограничение: В конце каждого сеанса
|
Самооценка побочных эффектов с использованием структурированного опросника TMSens_Q для оценки переносимости iTBS.
|
В конце каждого сеанса
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: До iTBS (исходный уровень) и после iTBS через 0 и 30 минут.
|
Уровень глюкозы в капиллярной крови с помощью портативного глюкометра
|
До iTBS (исходный уровень) и после iTBS через 0 и 30 минут.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До iTBS (исходный уровень) и после iTBS через 0 и 30 минут.
|
Систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД) с использованием полуавтоматического осциллометрического сфигмоманометра.
Единица измерения: мм рт. ст.
|
До iTBS (исходный уровень) и после iTBS через 0 и 30 минут.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До iTBS (исходный уровень) и после iTBS через 0 и 30 минут.
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин) с использованием полуавтоматического осциллометрического сфигмоманометра.
|
До iTBS (исходный уровень) и после iTBS через 0 и 30 минут.
|
|
Исходные показатели кортикоспинальной возбудимости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест-ретест надежности моторного порога покоя (РМТ) и амплитуды МВП
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JKEUPM-2023-674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные наборы необработанных данных, собранные в ходе исследования, после завершения будут доступны бесплатно в репозитории Open Science Framework по адресу https://osf.io/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .