Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iTBS-effekt på M1-plasticitet, blodsukker og kardiovaskulær respons

1. april 2024 opdateret af: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Effekten af ​​intermitterende Theta-Burst-stimulering på motorisk kortikal plasticitet, blodsukker og kardiovaskulær respons hos raske unge voksne

Transkraniel magnetisk stimulation er et medicinsk udstyr, der kan ændre motorisk kortikal (M1) excitabilitet gennem hovedbunden via forskellige protokoller. Blandt disse er intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) en ny protokol, der forbedrer M1-excitabiliteten i flere minutter efter stimulering. Ændringerne i M1 excitabilitet kan igen være ledsaget af andre fysiologiske reaktioner i den menneskelige krop. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​iTBS-protokollen på M1-plasticitet, hjertefrekvens, blodtryk og blodsukker hos raske unge voksne sammenlignet med simuleret stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde unge voksne (18-35 år)
  • Højrehåndet
  • Fuldt vaccineret mod COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kontraindikationer for TMS baseret på screeningsspørgeskemaet med 13 punkter for TMS-kandidatur
  • Rygere
  • Overvægtig (BMI ≥ 30)
  • Meget aktive fag
  • Aktiv eller tidligere laboratoriebekræftet COVID-19 med lange symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv derefter sham stimulation
Aktiv iTBS over venstre M1 håndregion, efterfulgt efter 1 uges udvaskningsperiode af sham iTBS over venstre M1 håndregion
Enhed: TMS
Aktiv iTBS vil blive påført ved hjælp af en sommerfugle-ottetal C-B60-spole forbundet til MagPro R30-stimulator med tilføjelse af Theta Burst-mulighed (MagVenture A/S, Farum, Danmark).
Enhed: Falsk
Sham iTBS vil blive påført ved hjælp af akustisk stimulering af en anden spole bag deltagerens hoved
Eksperimentel: Sham derefter aktiv stimulering
Sham iTBS over venstre M1 håndregion, efterfulgt efter 1 uges udvaskningsperiode af aktiv iTBS over venstre M1 håndregion
Enhed: TMS
Aktiv iTBS vil blive påført ved hjælp af en sommerfugle-ottetal C-B60-spole forbundet til MagPro R30-stimulator med tilføjelse af Theta Burst-mulighed (MagVenture A/S, Farum, Danmark).
Enhed: Falsk
Sham iTBS vil blive påført ved hjælp af akustisk stimulering af en anden spole bag deltagerens hoved

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor evoked potential (MEP)
Tidsramme: Pre-iTBS (baseline) og post-iTBS ved 5, 10, 20 og 30 minutter

Peak-to-peak MEP-amplitude fremkaldt af enkelt-puls TMS over venstre M1-repræsentation af den første dorsale interosseøse (FDI) muskel. I hver MEP-måling gennem hele undersøgelsen vil der blive indsamlet i alt 12 MEP-aflæsninger, fremkaldt af enkeltpuls-TMS ved en intensitet på 120 % hvilemotor-tærskel og adskilt med 15 sekunder.

I hvert tidspunkt efter iTBS vil middelværdien af ​​MEP'er (alias konditionerede MEP'er) blive beregnet som gennemsnit og sammenlignet med pre-iTBS (alias baseline MEP'er) ved hjælp af følgende ligning:

(konditioneret MEP-amplitude/baseline MEP-amplitude) × 100. En værdi på 90-110 % repræsenterer ingen ændring, mens værdier < 90 % repræsenterer undertrykkelse, og > 110 % repræsenterer lettelse af M1-plasticiteten efter iTBS.
Pre-iTBS (baseline) og post-iTBS ved 5, 10, 20 og 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMSens_Q spørgeskema
Tidsramme: I slutningen af ​​hver session
Selvrapporterede bivirkninger ved hjælp af struktureret TMSens_Q spørgeskema til at evaluere tolerabiliteten af ​​iTBS
I slutningen af ​​hver session
Blodsukker
Tidsramme: Pre-iTBS (baseline) og post-iTBS ved 0 og 30 minutter
Kapillær blodsukker ved hjælp af bærbart glukometer
Pre-iTBS (baseline) og post-iTBS ved 0 og 30 minutter
Blodtryk
Tidsramme: Pre-iTBS (baseline) og post-iTBS ved 0 og 30 minutter
Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middel arterielt tryk (MAP) ved hjælp af semi-automatisk oscillometrisk blodtryksmåler. Måleenhed: mmHg
Pre-iTBS (baseline) og post-iTBS ved 0 og 30 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: Pre-iTBS (baseline) og post-iTBS ved 0 og 30 minutter
Hjertefrekvens (bpm) ved hjælp af semi-automatiseret oscillometrisk blodtryksmåler
Pre-iTBS (baseline) og post-iTBS ved 0 og 30 minutter
Baseline kortikospinal excitabilitetsindeks
Tidsramme: Baseline
Test-gentest pålidelighed af hvilemotortærskel (RMT) og MEP-amplitude
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JKEUPM-2023-674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede rådatasæt indsamlet under forsøget vil være frit tilgængelige efter færdiggørelse på Open Science Framework-depotet på https://osf.io/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde unge voksne

Kliniske forsøg med TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner