Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iTBS:n vaikutus M1-plastisuuteen, verensokeriin ja sydän- ja verisuonivasteeseen

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Jaksottaisen theta-purkausstimulaation vaikutus motoriseen aivokuoren plastisuuteen, verensokeriin ja sydän- ja verisuonivasteeseen terveillä nuorilla aikuisilla

Transkraniaalinen magneettistimulaatio on lääketieteellinen laite, joka voi muuttaa motorista aivokuoren (M1) kiihtyneisyyttä päänahan kautta eri protokollien avulla. Näistä ajoittainen theta-purske-stimulaatio (iTBS) on uusi protokolla, joka parantaa M1-herätystä useiden minuuttien ajan stimulaation jälkeen. M1-herätyskyvyn muutoksiin voi vuorostaan ​​liittyä muita fysiologisia vasteita ihmiskehossa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan iTBS-protokollan vaikutusta M1-plastisuuteen, sydämen sykkeeseen, verenpaineeseen ja verensokeriin terveillä nuorilla aikuisilla verrattuna valestimulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malesia, 43400
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet nuoret aikuiset (18-35-vuotiaat)
  • Oikeakätinen
  • Täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita TMS:lle TMS-ehdokkuuden seulontakyselyn 13 kohdan perusteella
  • Tupakoitsijat
  • Liikalihava (BMI ≥ 30)
  • Erittäin aktiivisia aiheita
  • Aktiivinen tai aiemmin laboratoriossa varmistettu COVID-19, jolla on pitkiä oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen ja sitten valestimulaatio
Aktiivinen iTBS vasemman M1-käden alueella, jota seuraa 1 viikon pesujakson jälkeen vale-iTBS vasemman M1-käden alueella
Laite: TMS
Aktiivista iTBS:ää käytetään kahdeksasta perhoskuvioisesta C-B60-kelasta, joka on yhdistetty MagPro R30 -stimulaattoriin, jossa on Theta Burst -lisävaihtoehto (MagVenture A/S, Farum, Tanska).
Laite: Sham
Vale iTBS:ää käytetään osallistujan pään takana olevan toisen kelan akustisella stimulaatiolla
Kokeellinen: Huijausta ja sitten aktiivista stimulaatiota
Vale iTBS vasemman M1-käden alueelle, jota seuraa 1 viikon pesujakson jälkeen aktiivinen iTBS vasemman M1-käden alueelle
Laite: TMS
Aktiivista iTBS:ää käytetään kahdeksasta perhoskuvioisesta C-B60-kelasta, joka on yhdistetty MagPro R30 -stimulaattoriin, jossa on Theta Burst -lisävaihtoehto (MagVenture A/S, Farum, Tanska).
Laite: Sham
Vale iTBS:ää käytetään osallistujan pään takana olevan toisen kelan akustisella stimulaatiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin herätepotentiaali (MEP)
Aikaikkuna: Ennen iTBS:ää (perustaso) ja iTBS:n jälkeen klo 5, 10, 20 ja 30 minuuttia

Huipusta huippuun MEP-amplitudi, jonka yksipulssi TMS herättää ensimmäisen selkälihaksen (FDI) vasemman M1-esityksen yli. Kussakin MEP-mittauksessa koko tutkimuksen ajan kerätään yhteensä 12 MEP-lukemaa, jotka saadaan yhden pulssin TMS:n avulla intensiteetillä 120 % lepomoottorin kynnysarvosta ja jotka erotetaan 15 sekunnin välein.

Jokaisena iTBS:n jälkeisenä ajankohtana MEP-arvojen (eli ehdollisten MEP:iden) keskiarvo lasketaan ja sitä verrataan ennen iTBS:ää (alias lähtötason MEP:t) seuraavan yhtälön avulla:

(ehdollinen MEP-amplitudi / MEP-perusamplitudi) × 100. Arvo 90-110 % edustaa muutosta, kun taas arvot < 90 % edustavat suppressiota ja > 110 % edustavat M1:n plastisuuden helpottamista iTBS:n jälkeen.
Ennen iTBS:ää (perustaso) ja iTBS:n jälkeen klo 5, 10, 20 ja 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMSens_Q kyselylomake
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon lopussa
Itse raportoidut sivuvaikutukset käyttämällä strukturoitua TMSens_Q-kyselylomaketta iTBS:n siedettävyyden arvioimiseksi
Jokaisen istunnon lopussa
Verensokeri
Aikaikkuna: Ennen iTBS:ää (perustaso) ja iTBS:n jälkeen 0 ja 30 minuuttia
Kapillaariverensokeri kannettavalla glukometrillä
Ennen iTBS:ää (perustaso) ja iTBS:n jälkeen 0 ja 30 minuuttia
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen iTBS:ää (perustaso) ja iTBS:n jälkeen 0 ja 30 minuuttia
Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimopaine (MAP) puoliautomaattisella oskillometrisellä sfygmomanometrillä. Mittayksikkö: mmHg
Ennen iTBS:ää (perustaso) ja iTBS:n jälkeen 0 ja 30 minuuttia
Syke
Aikaikkuna: Ennen iTBS:ää (perustaso) ja iTBS:n jälkeen 0 ja 30 minuuttia
Syke (bpm) puoliautomaattisella oskillometrisellä sfygmomanometrillä
Ennen iTBS:ää (perustaso) ja iTBS:n jälkeen 0 ja 30 minuuttia
Perustason kortikospinaaliset kiihtyvyysindeksit
Aikaikkuna: Perustaso
Testaa ja testaa uudelleen lepomoottorin kynnyksen (RMT) ja MEP-amplitudin luotettavuus
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Putra Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JKEUPM-2023-674

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeilun aikana kerätyt tunnistamattomat raakatietojoukot ovat vapaasti saatavilla valmistumisen jälkeen Open Science Framework -tietovarastossa osoitteessa https://osf.io/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet nuoret aikuiset

Kliiniset tutkimukset TMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa