Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv iTBS na plasticitu M1, krevní glukózu a kardiovaskulární odezvu

1. dubna 2024 aktualizováno: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Vliv intermitentní stimulace Theta-Burst na motorickou kortikální plasticitu, krevní glukózu a kardiovaskulární odezvu u zdravých mladých dospělých

Transkraniální magnetická stimulace je zdravotnický prostředek, který může změnit motorickou kortikální (M1) excitabilitu přes pokožku hlavy pomocí různých protokolů. Mezi nimi je přerušovaná stimulace theta-burst (iTBS) novým protokolem, který zvyšuje excitabilitu M1 na několik minut po stimulaci. Změny v dráždivosti M1 mohou být zase doprovázeny jinými fyziologickými reakcemi v lidském těle. Tato studie bude zkoumat účinek protokolu iTBS na plasticitu M1, srdeční frekvenci, krevní tlak a glykémii u zdravých mladých dospělých ve srovnání s předstíranou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP
  • Telefonní číslo: +60397695560
  • E-mail: wanaliaa@upm.edu.my

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mladí dospělí (18-35 let)
  • Pravoruký
  • Plně očkovaný proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi k TMS na základě screeningového 13položkového dotazníku pro kandidaturu na TMS
  • Kuřáci
  • Obézní (BMI ≥ 30)
  • Vysoce aktivní subjekty
  • Aktivní nebo v minulosti laboratorně potvrzený COVID-19 s dlouhodobými příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní pak simulovaná stimulace
Aktivní iTBS v oblasti levé ruky M1, po 1 týdnu vymývací periody simulované iTBS v oblasti levé ruky M1
Přístroj: TMS
Aktivní iTBS bude aplikováno pomocí motýlkové osmičkové cívky C-B60 připojené ke stimulátoru MagPro R30 s přídavnou možností Theta Burst (MagVenture A/S, Farum, Dánsko).
Přístroj: Falešný
Sham iTBS bude aplikováno pomocí akustické stimulace druhé cívky za hlavou účastníka
Experimentální: Sham pak aktivní stimulace
Falešné iTBS přes oblast levé ruky M1, po 1 týdnu vymývací periody aktivní iTBS přes oblast levé ruky M1
Přístroj: TMS
Aktivní iTBS bude aplikováno pomocí motýlkové osmičkové cívky C-B60 připojené ke stimulátoru MagPro R30 s přídavnou možností Theta Burst (MagVenture A/S, Farum, Dánsko).
Přístroj: Falešný
Sham iTBS bude aplikováno pomocí akustické stimulace druhé cívky za hlavou účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor evokovaný potenciál (MEP)
Časové okno: Před iTBS (základní) a po iTBS v 5, 10, 20 a 30 minutách

Amplituda MEP od vrcholu k vrcholu vyvolaná jednopulzní TMS přes levou reprezentaci M1 prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu. Při každém měření MEP v průběhu studie bude shromážděno celkem 12 naměřených hodnot MEP, vyvolaných jediným pulzem TMS s intenzitou 120 % klidového prahu motoru a oddělených 15 sekundami.

V každém časovém bodě po iTBS bude průměrná hodnota MEP (aka, podmíněných MEP) zprůměrována a porovnána s pre-iTBS (aka, základní MEPs) pomocí následující rovnice:

(podmíněná amplituda MEP/základní amplituda MEP) × 100. Hodnota 90-110 % představuje žádnou změnu, zatímco hodnoty < 90 % představují potlačení a > 110 % představují usnadnění plasticity M1 po iTBS.
Před iTBS (základní) a po iTBS v 5, 10, 20 a 30 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník TMSens_Q
Časové okno: Na konci každého sezení
Samostatně hlášené vedlejší účinky pomocí strukturovaného dotazníku TMSens_Q k vyhodnocení snášenlivosti iTBS
Na konci každého sezení
Glukóza v krvi
Časové okno: Před iTBS (základní hodnota) a po iTBS v 0 a 30 minutách
Glukóza z kapilární krve pomocí přenosného glukometru
Před iTBS (základní hodnota) a po iTBS v 0 a 30 minutách
Krevní tlak
Časové okno: Před iTBS (základní hodnota) a po iTBS v 0 a 30 minutách
Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP) pomocí poloautomatického oscilometrického sfygmomanometru. Jednotka měření: mmHg
Před iTBS (základní hodnota) a po iTBS v 0 a 30 minutách
Tepová frekvence
Časové okno: Před iTBS (základní hodnota) a po iTBS v 0 a 30 minutách
Srdeční frekvence (bpm) pomocí poloautomatického oscilometrického sfygmomanometru
Před iTBS (základní hodnota) a po iTBS v 0 a 30 minutách
Základní kortikospinální indexy dráždivosti
Časové okno: Základní linie
Test-retest spolehlivost prahu klidového motoru (RMT) a amplitudy MEP
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Putra Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JKEUPM-2023-674

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované nezpracované datové sady shromážděné během zkušebního období budou po dokončení volně dostupné v úložišti Open Science Framework na https://osf.io/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mladé dospělé

Klinické studie na TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit