Effet iTBS sur la plasticité M1, la glycémie et la réponse cardiovasculaire
1 avril 2024 mis à jour par: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
L'effet de la stimulation intermittente par thêta-burst sur la plasticité corticale motrice, la glycémie et la réponse cardiovasculaire chez les jeunes adultes en bonne santé
La stimulation magnétique transcrânienne est un dispositif médical qui peut modifier l'excitabilité corticale motrice (M1) à travers le cuir chevelu via divers protocoles.
Parmi ceux-ci, la stimulation intermittente par thêta-burst (iTBS) est un nouveau protocole qui améliore l'excitabilité de M1 pendant plusieurs minutes au-delà de la stimulation.
Les changements dans l’excitabilité de M1 pourraient à leur tour s’accompagner d’autres réponses physiologiques dans le corps humain.
Cette étude explorera l'effet du protocole iTBS sur la plasticité M1, la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la glycémie chez les jeunes adultes en bonne santé par rapport à une stimulation fictive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes adultes en bonne santé (18-35 ans)
- Droitier
- Entièrement vacciné contre le COVID-19
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications au TMS sur la base du questionnaire de sélection en 13 éléments pour la candidature au TMS
- Les fumeurs
- Obèse (IMC ≥ 30)
- Sujets très actifs
- COVID-19 actif ou précédemment confirmé en laboratoire avec de longs symptômes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation active puis simulée
ITBS actif sur la région de la main gauche M1, suivi après une période de sevrage d'une semaine par un iTBS fictif sur la région de la main gauche M1
|
L'iTBS actif sera appliqué à l'aide d'une bobine papillon en forme de huit C-B60 connectée au stimulateur MagPro R30 avec l'option complémentaire Theta Burst (MagVenture A/S, Farum, Danemark).
Sham iTBS sera appliqué en utilisant la stimulation acoustique d'une deuxième bobine derrière la tête du participant
|
|
Expérimental: Simulation puis stimulation active
Sham iTBS sur la région de la main gauche M1, suivi après une période de sevrage d'une semaine par iTBS actif sur la région de la main gauche M1
|
L'iTBS actif sera appliqué à l'aide d'une bobine papillon en forme de huit C-B60 connectée au stimulateur MagPro R30 avec l'option complémentaire Theta Burst (MagVenture A/S, Farum, Danemark).
Sham iTBS sera appliqué en utilisant la stimulation acoustique d'une deuxième bobine derrière la tête du participant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: Pré-iTBS (référence) et post-iTBS à 5, 10, 20 et 30 minutes
|
Amplitude MEP crête à crête provoquée par TMS à impulsion unique sur la représentation M1 gauche du premier muscle interosseux dorsal (FDI). Dans chaque mesure MEP tout au long de l'étude, un total de 12 lectures MEP, obtenues par TMS à impulsion unique à une intensité de 120 % du seuil moteur au repos, et séparées de 15 secondes, seront collectées. À chaque instant post-iTBS, la valeur moyenne des députés (alias députés conditionnés) sera moyennée et comparée à celle pré-iTBS (alias députés de référence) en utilisant l'équation suivante : (amplitude MEP conditionnée/amplitude MEP de base) × 100. Une valeur de 90 à 110 % ne représente aucun changement, tandis que des valeurs < 90 % représentent une suppression et > 110 % représentent une facilitation de la plasticité M1 après iTBS. |
Pré-iTBS (référence) et post-iTBS à 5, 10, 20 et 30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire TMSens_Q
Délai: A la fin de chaque séance
|
Effets secondaires autodéclarés à l'aide du questionnaire structuré TMSens_Q pour évaluer la tolérabilité de l'iTBS
|
A la fin de chaque séance
|
|
Glucose sanguin
Délai: Pré-iTBS (référence) et post-iTBS à 0 et 30 minutes
|
Glycémie capillaire à l'aide d'un glucomètre portable
|
Pré-iTBS (référence) et post-iTBS à 0 et 30 minutes
|
|
Pression artérielle
Délai: Pré-iTBS (référence) et post-iTBS à 0 et 30 minutes
|
Pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (DBP), pression artérielle moyenne (MAP) à l'aide d'un sphygmomanomètre oscillométrique semi-automatisé.
Unité de mesure : mmHg
|
Pré-iTBS (référence) et post-iTBS à 0 et 30 minutes
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Pré-iTBS (référence) et post-iTBS à 0 et 30 minutes
|
Fréquence cardiaque (bpm) à l'aide d'un tensiomètre oscillométrique semi-automatique
|
Pré-iTBS (référence) et post-iTBS à 0 et 30 minutes
|
|
Indices d'excitabilité corticospinale de base
Délai: Référence
|
Fiabilité test-retest du seuil moteur au repos (RMT) et de l'amplitude MEP
|
Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JKEUPM-2023-674
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données brutes anonymisées collectées au cours de l'essai seront disponibles gratuitement une fois terminés sur le référentiel Open Science Framework à l'adresse https://osf.io/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .