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Effetto iTBS sulla plasticità M1, sulla glicemia e sulla risposta cardiovascolare

1 aprile 2024 aggiornato da: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

L'effetto della stimolazione Theta-Burst intermittente sulla plasticità corticale motoria, sulla glicemia e sulla risposta cardiovascolare in giovani adulti sani

La stimolazione magnetica transcranica è un dispositivo medico in grado di alterare l'eccitabilità corticale motoria (M1) attraverso il cuoio capelluto attraverso vari protocolli. Tra questi, la stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) è un nuovo protocollo che migliora l'eccitabilità M1 per diversi minuti oltre la stimolazione. I cambiamenti nell'eccitabilità M1 potrebbero a loro volta essere accompagnati da altre risposte fisiologiche nel corpo umano. Questo studio esplorerà l'effetto del protocollo iTBS sulla plasticità M1, sulla frequenza cardiaca, sulla pressione sanguigna e sulla glicemia in giovani adulti sani rispetto alla stimolazione fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti sani (18-35 anni)
  • Destro
  • Completamente vaccinato contro il COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni alla TMS sulla base del questionario di screening a 13 voci per la candidatura alla TMS
  • Fumatori
  • Obeso (IMC ≥ 30)
  • Soggetti molto attivi
  • COVID-19 attivo o precedente confermato in laboratorio con sintomi prolungati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva e poi simulata
ITBS attivo sulla regione della mano M1 sinistra, seguito dopo un periodo di washout di 1 settimana da iTBS fittizio sulla regione della mano M1 sinistra
Dispositivo: TMS
L'iTBS attivo verrà applicato utilizzando una bobina C-B60 a forma di otto a farfalla collegata allo stimolatore MagPro R30 con l'opzione Theta Burst aggiuntiva (MagVenture A/S, Farum, Danimarca).
Dispositivo: Falso
Sham iTBS verrà applicato utilizzando la stimolazione acustica di una seconda bobina dietro la testa del partecipante
Sperimentale: Sham quindi stimolazione attiva
ITBS simulato sulla regione della mano M1 sinistra, seguito, dopo un periodo di washout di 1 settimana, da iTBS attivo sulla regione della mano M1 sinistra
Dispositivo: TMS
L'iTBS attivo verrà applicato utilizzando una bobina C-B60 a forma di otto a farfalla collegata allo stimolatore MagPro R30 con l'opzione Theta Burst aggiuntiva (MagVenture A/S, Farum, Danimarca).
Dispositivo: Falso
Sham iTBS verrà applicato utilizzando la stimolazione acustica di una seconda bobina dietro la testa del partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: Pre-iTBS (baseline) e post-iTBS a 5,10,20 e 30 minuti

Ampiezza MEP picco-picco suscitata dalla TMS a impulso singolo sulla rappresentazione M1 sinistra del primo muscolo interosseo dorsale (FDI). In ciascuna misurazione MEP durante lo studio, verranno raccolte un totale di 12 letture MEP, suscitate da TMS a impulso singolo con un'intensità pari al 120% della soglia motoria a riposo e separate da 15 secondi.

In ciascun punto temporale post-iTBS, verrà calcolata la media del valore medio dei deputati (ovvero, deputati condizionati) e confrontato con quello pre-iTBS (ovvero, deputati di base) utilizzando la seguente equazione:

(ampiezza MEP condizionata/ampiezza MEP di base) × 100. Un valore del 90-110% non rappresenta alcun cambiamento, mentre valori <90% rappresentano la soppressione e >110% rappresentano la facilitazione della plasticità M1 dopo iTBS.
Pre-iTBS (baseline) e post-iTBS a 5,10,20 e 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario TMSens_Q
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione
Effetti collaterali auto-riferiti utilizzando il questionario strutturato TMSens_Q per valutare la tollerabilità di iTBS
Alla fine di ogni sessione
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Pre-iTBS (basale) e post-iTBS a 0 e 30 minuti
Glicemia capillare mediante glucometro portatile
Pre-iTBS (basale) e post-iTBS a 0 e 30 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-iTBS (basale) e post-iTBS a 0 e 30 minuti
Pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) mediante sfigmomanometro oscillometrico semiautomatico. Unità di misura: mmHg
Pre-iTBS (basale) e post-iTBS a 0 e 30 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-iTBS (basale) e post-iTBS a 0 e 30 minuti
Frequenza cardiaca (bpm) mediante sfigmomanometro oscillometrico semiautomatico
Pre-iTBS (basale) e post-iTBS a 0 e 30 minuti
Indici di eccitabilità corticospinale di base
Lasso di tempo: Linea di base
Affidabilità test-retest della soglia motoria a riposo (RMT) e dell'ampiezza del MEP
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JKEUPM-2023-674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati grezzi deidentificati raccolti durante la sperimentazione saranno disponibili gratuitamente una volta completato nel repository Open Science Framework all'indirizzo https://osf.io/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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