Efeito iTBS na plasticidade M1, glicemia e resposta cardiovascular
1 de abril de 2024 atualizado por: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
O efeito da estimulação Theta-Burst intermitente na plasticidade cortical motora, glicemia e resposta cardiovascular em jovens adultos saudáveis
A estimulação magnética transcraniana é um dispositivo médico que pode alterar a excitabilidade cortical motora (M1) através do couro cabeludo através de vários protocolos.
Entre estes, a estimulação intermitente theta-burst (iTBS) é um novo protocolo que aumenta a excitabilidade M1 por vários minutos além da estimulação.
As mudanças na excitabilidade M1 podem, por sua vez, ser acompanhadas por outras respostas fisiológicas no corpo humano.
Este estudo irá explorar o efeito do protocolo iTBS na plasticidade M1, frequência cardíaca, pressão arterial e glicose no sangue em adultos jovens saudáveis em comparação com a estimulação simulada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malásia, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens adultos saudáveis (18-35 anos)
- Destro
- Totalmente vacinado contra COVID-19
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contraindicações para TMS com base no questionário de triagem de 13 itens para candidatura a TMS
- Fumantes
- Obeso (IMC ≥ 30)
- Assuntos altamente ativos
- COVID-19 ativo ou previamente confirmado em laboratório com sintomas prolongados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação ativa e depois simulada
ITBS ativo na região da mão esquerda M1, seguido após um período de washout de 1 semana por iTBS simulado na região da mão esquerda M1
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O iTBS ativo será aplicado usando uma bobina C-B60 em forma de oito borboleta conectada ao estimulador MagPro R30 com opção Theta Burst complementar (MagVenture A/S, Farum, Dinamarca).
Sham iTBS será aplicado usando estimulação acústica de uma segunda bobina atrás da cabeça do participante
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Experimental: Simulação e estimulação ativa
Sham iTBS sobre a região da mão esquerda M1, seguido após um período de washout de 1 semana por iTBS ativo sobre a região da mão esquerda M1
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O iTBS ativo será aplicado usando uma bobina C-B60 em forma de oito borboleta conectada ao estimulador MagPro R30 com opção Theta Burst complementar (MagVenture A/S, Farum, Dinamarca).
Sham iTBS será aplicado usando estimulação acústica de uma segunda bobina atrás da cabeça do participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial evocado motor (PEM)
Prazo: Pré-iTBS (linha de base) e pós-iTBS aos 5,10,20 e 30 minutos
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Amplitude MEP pico a pico provocada por TMS de pulso único sobre a representação M1 esquerda do primeiro músculo interósseo dorsal (FDI). Em cada medição de MEP ao longo do estudo, serão coletadas um total de 12 leituras de MEP, obtidas por TMS de pulso único a uma intensidade de 120% do limiar motor em repouso e separadas por 15 segundos. Em cada ponto de tempo pós-iTBS, o valor médio dos MEPs (também conhecidos como MEPs condicionados) será calculado e comparado com o pré-iTBS (também conhecido como MEPs de linha de base) usando a seguinte equação: (amplitude MEP condicionada/amplitude MEP basal) × 100. Um valor de 90-110% representa nenhuma alteração, enquanto valores <90% representam supressão e> 110% representam facilitação da plasticidade M1 após iTBS. |
Pré-iTBS (linha de base) e pós-iTBS aos 5,10,20 e 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário TMSens_Q
Prazo: No final de cada sessão
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Efeitos colaterais autorrelatados usando questionário estruturado TMSens_Q para avaliar a tolerabilidade do iTBS
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No final de cada sessão
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Glicose no sangue
Prazo: Pré-iTBS (linha de base) e pós-iTBS aos 0 e 30 minutos
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Glicemia capilar usando glicosímetro portátil
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Pré-iTBS (linha de base) e pós-iTBS aos 0 e 30 minutos
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Pressão arterial
Prazo: Pré-iTBS (linha de base) e pós-iTBS aos 0 e 30 minutos
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Pressão arterial sistólica (PAS), Pressão arterial diastólica (PAD), Pressão arterial média (PAM) utilizando esfigmomanômetro oscilométrico semiautomático.
Unidade de medida: mmHg
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Pré-iTBS (linha de base) e pós-iTBS aos 0 e 30 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: Pré-iTBS (linha de base) e pós-iTBS aos 0 e 30 minutos
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Frequência cardíaca (bpm) usando esfigmomanômetro oscilométrico semiautomático
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Pré-iTBS (linha de base) e pós-iTBS aos 0 e 30 minutos
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Índices basais de excitabilidade corticoespinhal
Prazo: Linha de base
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Confiabilidade teste-reteste do limiar motor de repouso (TMR) e amplitude da PEmáx
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JKEUPM-2023-674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados brutos desidentificados coletados durante o teste estarão disponíveis gratuitamente após a conclusão no repositório do Open Science Framework em https://osf.io/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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