Wpływ iTBS na plastyczność M1, poziom glukozy we krwi i odpowiedź układu sercowo-naczyniowego
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Wpływ przerywanej stymulacji impulsem Theta na plastyczność kory ruchowej, stężenie glukozy we krwi i reakcję układu sercowo-naczyniowego u zdrowych młodych dorosłych
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna to urządzenie medyczne, które może zmieniać pobudliwość kory ruchowej (M1) przez skórę głowy za pomocą różnych protokołów.
Wśród nich nowatorskim protokołem jest przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS), która zwiększa pobudliwość M1 na kilka minut po stymulacji.
Zmianom pobudliwości M1 mogą z kolei towarzyszyć inne reakcje fizjologiczne w organizmie człowieka.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ protokołu iTBS na plastyczność M1, częstość akcji serca, ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi u zdrowych młodych dorosłych w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malezja, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi młodzi dorośli (18–35 lat)
- Praworęczny
- Posiada pełne szczepienie przeciwko Covid-19
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do TMS na podstawie 13-punktowego kwestionariusza przesiewowego kandydatury do TMS
- Palacze
- Otyłość (BMI ≥ 30)
- Osoby bardzo aktywne
- Aktywny lub wcześniej potwierdzony laboratoryjnie koronawirus z długimi objawami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna, a następnie pozorowana stymulacja
Aktywny iTBS w obszarze lewej ręki M1, a następnie po 1 tygodniu okresu wymywania pozorowany iTBS w obszarze lewej ręki M1
|
Aktywny iTBS będzie aplikowany przy użyciu cewki motylkowej w kształcie ósemki C-B60 podłączonej do stymulatora MagPro R30 z dodatkową opcją Theta Burst (MagVenture A/S, Farum, Dania).
Pozorny iTBS zostanie zastosowany poprzez stymulację akustyczną drugiej cewki za głową uczestnika
|
|
Eksperymentalny: Pozoruj następnie aktywną stymulację
Pozorowany iTBS w obszarze lewej ręki M1, a następnie po 1 tygodniu okresu wymywania aktywny iTBS w obszarze lewej ręki M1
|
Aktywny iTBS będzie aplikowany przy użyciu cewki motylkowej w kształcie ósemki C-B60 podłączonej do stymulatora MagPro R30 z dodatkową opcją Theta Burst (MagVenture A/S, Farum, Dania).
Pozorny iTBS zostanie zastosowany poprzez stymulację akustyczną drugiej cewki za głową uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motoryczny potencjał wywołany (MEP)
Ramy czasowe: Przed iTBS (linia bazowa) i po iTBS po 5, 10, 20 i 30 minutach
|
Szczytowa amplituda MEP wywołana przez pojedynczy impuls TMS nad lewą reprezentacją M1 pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego (FDI). W każdym pomiarze MEP w całym badaniu zostanie zebranych łącznie 12 odczytów MEP, uzyskanych za pomocą pojedynczego impulsu TMS o intensywności 120% spoczynkowego progu motorycznego, w odstępie 15 sekund. W każdym punkcie czasowym po iTBS średnia wartość posłów do PE (czyli posłów do PE uwarunkowanych) zostanie uśredniona i porównana z posłami do PE przed iTBS (czyli posłami do PE będącymi w stanie wyjściowym) przy użyciu następującego równania: (uwarunkowana amplituda MEP/podstawowa amplituda MEP) × 100. Wartość 90-110% oznacza brak zmian, wartości < 90% oznaczają tłumienie, a > 110% oznacza ułatwienie plastyczności M1 po iTBS. |
Przed iTBS (linia bazowa) i po iTBS po 5, 10, 20 i 30 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz TMSens_Q
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji
|
Działania niepożądane zgłaszane przez pacjenta przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza TMSens_Q w celu oceny tolerancji iTBS
|
Na koniec każdej sesji
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Przed iTBS (linia bazowa) i po iTBS po 0 i 30 minutach
|
Poziom glukozy we krwi kapilarnej przy użyciu przenośnego glukometru
|
Przed iTBS (linia bazowa) i po iTBS po 0 i 30 minutach
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed iTBS (linia bazowa) i po iTBS po 0 i 30 minutach
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) przy użyciu półautomatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego.
Jednostka miary: mmHg
|
Przed iTBS (linia bazowa) i po iTBS po 0 i 30 minutach
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przed iTBS (linia bazowa) i po iTBS po 0 i 30 minutach
|
Tętno (uderzenia na minutę) przy użyciu półautomatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego
|
Przed iTBS (linia bazowa) i po iTBS po 0 i 30 minutach
|
|
Podstawowe wskaźniki pobudliwości korowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test-retest niezawodności spoczynkowego progu silnika (RMT) i amplitudy MEP
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- JKEUPM-2023-674
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane, surowe zbiory danych zebrane podczas okresu próbnego będą swobodnie dostępne po jego zakończeniu w repozytorium Open Science Framework pod adresem https://osf.io/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .