喫煙者のニコチンパウチのRCT
2025年9月26日 更新者：Jonathan Foulds、Milton S. Hershey Medical Center
喫煙者を対象としたニコチンパウチのランダム化プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、新しい経口ニコチンパウチの健康への影響を理解すること、またこの製品が従来の喫煙の削減に役立つかどうかを理解することです。 主な目的は次のとおりです。
- ニコチンパウチの使用が有毒物質曝露バイオマーカーおよび健康への潜在的な危害の指標に及ぼす影響を理解します。
- ニコチン パウチの使用が従来のタバコ製品 (紙巻きタバコ) の使用に及ぼす影響を調べます。
参加者は、6つのニコチンパウチグループ（3つのニコチン強度、それぞれに2つの潜在的なフレーバーを持つ）の1つにランダムに割り当てられ、16週間にわたって使用し、ニコチンの使用を代替することで、その間の喫煙を少なくとも75％減らすよう求められます。ポーチ。 研究者は、異なるニコチンパウチの強度とフレーバーの結果を相互に比較します。 参加者は研究アンケートに記入し、尿、呼気一酸化炭素、口腔細胞のサンプル、その他の健康測定値を提供するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
ニコチンパウチは、米国のタバコ市場で急速に成長しているカテゴリーですが、その健康への影響（中毒を含む）や喫煙への影響についてはほとんど知られていません。
私たちは、ランダム化対照試験の方法論を使用して、減煙には関心があるが禁煙はしていない喫煙者におけるニコチンパウチ使用の影響について FDA に情報提供することを提案します。
この提案の具体的な目的は、喫煙を減らすことに関心を持つ現在毎日喫煙している 330 人のコホートを募集し、ベースライン時と、次のいずれかを含むニコチン パウチを使用するよう無作為に割り付けられてから 16 週間以上の包括的な行動指標と健康指標を測定することです。ランダム化二重盲検プラセボ対照試験における「スムース」またはウィンターグリーンフレーバーのニコチン0mg、3mg、または6mg。
この試験は、喫煙者の多様なサンプルを集めるために、ペンシルバニア州立ハーシーとテキサス州の M.D. アンダーソンの 2 つの施設で実施されます。
したがって、この試験は製品の組成と設計（特にニコチン含有量と香料添加物）の科学的領域に取り組みます。
私たちの中心的な仮説は、毒性と健康への影響の重要なマーカー（例：
尿 NNAL、呼気一酸化炭素 [CO]、タバコ中毒の尺度 [例:
ペンシルベニア州立タバコ依存指数、酸化ストレスおよび経口 B(a)P DNA 付加物) は、高ニコチン (6mg) のニコチン パウチを与えられた喫煙者では、0mg パウチと比較して大幅に減少します。
また、ニコチンパウチ含有量がニコチンパウチ中毒に及ぼす影響、およびパウチニコチン用量が紙巻きタバコおよびその他のタバコ製品の消費に及ぼす影響も評価します。
また、「スムース」フレーバーとウィンターグリーンフレーバーにランダム化されたものの効果も比較します。
16週間の無作為段階の後、参加者は禁煙を奨励され、電話による禁煙サービスに接続され、パウチ内のニコチン含有量が禁煙の意図と能力に影響を与えたかどうかを確認するために4週間後（第20週）に追跡調査される。喫煙。
この厳格な二重盲検ランダム化試験が完了すると、ニコチンパウチ（およびそのニコチン含有量とフレーバー特性）が紙巻きタバコの消費に及ぼす影響と、その結果として生じる健康リスク、口腔の健康、ニコチン依存症のマーカーの変化について、より深く理解できるようになるでしょう。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolle M Krebs, MS
- 電話番号：717-531-5673
- メール：nkrebs@pennstatehealth.psu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonathan Foulds, PhD
- 電話番号：717-531-3504
- メール：jfoulds@pennstatehealth.psu.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State College of Medicine
-
主任研究者：
- Jonathan Foulds, PhD
-
コンタクト：
- Nicolle M Krebs, MS
- 電話番号：717-531-5673
- メール：nkrebs@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Jason Robinson, PhD
- 電話番号：713-745-3581
- メール：jdrobinson@mdanderson.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 通常、少なくとも過去 12 か月間、1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っています (週に少なくとも 2 日)。
- ベースラインでの呼気二酸化炭素測定値が 6 ppm 以上
- タバコの消費量を少なくとも 50% 削減することに興味があり、ニコチン パウチを試してみたいと思っている必要があります
- 英語の理解、読み書きができること
- 電子メールへのアクセスと、安定したインターネット接続を備えたスマートフォン/コンピュータ
- インフォームドコンセントを理解し、同意することができる
除外基準:
- 今後 30 日以内に禁煙する予定がある
- 現在妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
- 最近（過去 3 か月）の不安定な病気により、参加または完全に参加する能力のリスクが高まる可能性があります（例: 過去6か月以内に精神的健康状態または薬物使用障害による入院、過去1年間に脳卒中または心筋梗塞を患った）
- 現在の重篤な呼吸器疾患（例： 喘息または慢性閉塞性肺疾患[COPD]の増悪、酸素または経口プレドニゾンを必要とする）、腎臓病（例、腎臓病） 透析を必要とする）、肝疾患（例：肝硬変）、または参加者の安全性やバイオマーカーデータに影響を与える可能性のある医学的疾患/薬剤
- 過去 28 日間に 5 日以上、ニコチン パウチまたはその他の非紙巻きニコチン製品 (電子タバコ、パイプ、葉巻、チュー、スヌース、水タバコ、IQOS) を使用した
- 過去 3 か月間、毎日または毎週の違法薬物の使用
- 過去 3 か月間、可燃性 (喫煙) 娯楽用または医療用マリファナを毎週使用している (頻度が低い医療用マリファナの喫煙や他の形態の医療用マリファナの使用は問題ありません)
- 現在研究に参加している家族の他のメンバー
- 研究者が参加者が研究プロトコールに従う可能性が低いと判断するその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0mg + まろやかな風味
参加者には、滑らかな風味を持つ濃度ゼロ（0 mg）のニコチン パウチが提供されます。
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ニコチン含有量0mgの経口ニコチンパウチ
滑らかさが特徴のノンフレーバーのニコチンパウチです。
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実験的：3mg + まろやかな風味
参加者には、滑らかな風味を持つ中強度（3 mg）のニコチンパウチが提供されます。
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滑らかさが特徴のノンフレーバーのニコチンパウチです。
ニコチン3mgを配合した経口ニコチンパウチ
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実験的：6mg + まろやかな風味
参加者には、滑らかな風味を持つ高濃度（6 mg）のニコチンパウチが提供されます。
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滑らかさが特徴のノンフレーバーのニコチンパウチです。
6mgのニコチンを含む経口ニコチンパウチ
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実験的：0mg + ウィンターグリーンフレーバー
参加者には、ウィンターグリーン風味の濃度ゼロ (0 mg) のニコチン パウチが提供されます。
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ニコチン含有量0mgの経口ニコチンパウチ
ウィンターグリーンを特徴とするメンソールフレーバーのニコチンパウチ。
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実験的：3mg + ウィンターグリーンフレーバー
参加者には、ウィンターグリーン風味の中濃度（3 mg）のニコチンパウチが提供されます。
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ニコチン3mgを配合した経口ニコチンパウチ
ウィンターグリーンを特徴とするメンソールフレーバーのニコチンパウチ。
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実験的：6 mg + ウィンターグリーンフレーバー
参加者には、ウィンターグリーン風味の高強度（6 mg）ニコチンパウチが提供されます。
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6mgのニコチンを含む経口ニコチンパウチ
ウィンターグリーンを特徴とするメンソールフレーバーのニコチンパウチ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中 NNAL (4-(メチルニトロサミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール) の濃度
時間枠：第16週
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タバコ特有のニトロソアミンの測定
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼気中の一酸化炭素のレベル
時間枠：第16週
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呼気一酸化炭素モニターによるタバコの煙への曝露量の測定
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第16週
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尿中コチニン濃度
時間枠：第16週
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ニコチン曝露の測定
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第16週
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ペンシルバニア州のタバコ依存指数スコア
時間枠：第16週
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ペンシルベニア州タバコ依存度指数によるタバコ依存度の測定。
スケール範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、依存性が高いことを示します。
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第16週
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ペンシルベニア州立大学のニコチンパウチ依存指数スコア
時間枠：第16週
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ペンシルベニア州立ニコチンパウチ依存指数によるニコチンパウチ依存度の測定。
スケール範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、依存性が高いことを示します。
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第16週
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1日あたりの平均タバコ本数
時間枠：第16週
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1 日当たりの平均喫煙本数の測定
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第16週
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禁煙日数
時間枠：ランダム化 (第 0 週) - 第 16 週
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禁煙日数の測定（自己申告）
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ランダム化 (第 0 週) - 第 16 週
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7日間の禁煙率のポイント
時間枠：第16週
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7日間時点の禁欲率の測定は、呼気一酸化炭素<7ppmで生化学的に検証される
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第16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Foulds, PhD、Penn State College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月17日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00023056
- 1U54DA058271 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この提案された研究の実施に関与していない研究者は、主任研究者のジョナサン・フォールズ博士に連絡することで、研究で収集された匿名化された個人参加者データ (IPD) を要求することができます。
IPD 共有時間枠
この研究で提案した主な結果分析の完了後、
IPD 共有アクセス基準
匿名化された個々の参加者データおよび/または研究文書のリクエストが検討されます。
依頼者は、目的、分析計画、普及計画を含む、提案された研究の 1 ページの要約を提出する必要があります。
ペンシルベニア州立タバコと健康研究センターのリーダーシップ委員会は要約を検討し、個々のメリットに基づいて決定します。
プロジェクトの審査基準と優先順位付けには、提案された研究が公衆衛生を向上させる可能性、申請者の資格、出版の可能性、将来の資金調達の可能性、研究ポートフォリオの科学的、地理的、人口統計上の多様性の強化が含まれます。
抄録の承認後、申請者は組織倫理の承認または提案された研究の免除ステータスの確認を受けなければなりません。
データ使用契約は、データを配布する前に完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。