Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ никотиновых пакетиков у курильщиков

26 сентября 2025 г. обновлено: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование никотиновых пакетиков у курильщиков

Цель этого клинического испытания — понять влияние на здоровье новых никотиновых пакетиков для перорального применения, а также понять, может ли этот продукт помочь снизить традиционное курение сигарет. Основные цели:

  1. Понять влияние употребления никотиновых пакетиков на биомаркеры воздействия токсических веществ и показатели потенциального вреда для здоровья.
  2. Изучите влияние использования никотиновых пакетиков на употребление обычных табачных изделий (сигарет).

Участники будут рандомизированы в одну из шести групп никотиновых пакетиков (3 концентрации никотина, каждая с 2 потенциальными вкусами) для использования в течение 16 недель, и им будет предложено сократить курение сигарет за это время как минимум на 75% путем замены на никотин. мешочки. Исследователи будут сравнивать результаты воздействия различных дозировок и вкусов никотиновых пакетиков. Участникам будет предложено заполнить анкеты исследования и предоставить образцы мочи, выдыхаемого угарного газа и клеток ротовой полости, а также другие показатели состояния здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Никотиновые пакетики представляют собой быстро растущую категорию на табачном рынке США, однако мало что известно об их влиянии на здоровье (включая зависимость) или влиянии на курение сигарет. Мы предлагаем использовать методологию рандомизированного контролируемого исследования, чтобы информировать FDA о влиянии использования никотиновых пакетиков на курильщиков, заинтересованных в сокращении своего курения, но не бросающих курить. Конкретная цель этого предложения состоит в том, чтобы набрать группу из 330 нынешних ежедневных курильщиков, заинтересованных в сокращении курения, и измерить комплексную батарею показателей поведения и здоровья на исходном уровне и в течение 16 недель после рандомизации для использования никотиновых пакетиков, содержащих либо 0 мг, 3 мг или 6 мг никотина со вкусом «Smooth» или Wintergreen в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Испытание будет проводиться в двух центрах: Penn State Hershey и M.D. Anderson в Техасе, чтобы набрать разнообразную выборку курильщиков. Таким образом, это исследование затрагивает научную область состава и дизайна продукта (в частности, содержание никотина и вкусовые добавки). Наша основная гипотеза заключается в том, что ключевые маркеры токсичности и последствий для здоровья (например, NNAL мочи, выдыхаемый угарный газ [CO], показатели сигаретной зависимости [например, Индекс зависимости от сигарет штата Пенсильвания], окислительный стресс и пероральные аддукты ДНК B(a)P) будут значительно снижены у курильщиков, которым предоставляются пакетики с высоким содержанием никотина (6 мг), по сравнению с пакетиками с 0 мг. Мы также оценим влияние содержания никотиновых пакетиков на никотиновую зависимость, а также влияние дозы никотина в пакетиках на потребление сигарет и других табачных изделий. Мы также сравним эффекты вкусов «Гладкий» и «Винтергрин», рандомизированных. После 16-недельного рандомизированного этапа участникам будет предложено бросить курить и подключиться к телефонным службам по отказу от курения, а затем через 4 недели (20-я неделя) их будут наблюдать, чтобы выяснить, повлияло ли содержание никотина в пакетиках на намерение и способность бросить курить. курение. По завершении этого строгого двойного слепого рандомизированного исследования мы будем лучше понимать влияние никотиновых пакетиков (а также их содержание никотина и вкусовые характеристики) на потребление сигарет и, как следствие, изменения маркеров риска для здоровья, здоровья полости рта и никотиновой зависимости. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

375

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Jonathan Foulds, PhD
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Обычно выкуривают ≥ 5 сигарет в день (минимум 2 дня в неделю) в течение как минимум предшествующих 12 месяцев.
  • Измерение содержания CO в выдыхаемом воздухе ≥ 6 частей на миллион на исходном уровне
  • Должен быть заинтересован в сокращении потребления сигарет как минимум на 50% и готов попробовать никотиновые пакетики.
  • Умею понимать, читать и писать по-английски
  • Доступ к электронной почте и смартфону/компьютеру с надежным подключением к Интернету.
  • Способен понять и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Планы бросить курить в течение следующих 30 дней
  • Беременность в настоящее время, кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев.
  • Недавнее (последние 3 месяца) нестабильное заболевание, которое может повысить риск участия или возможности полноценного участия (например, госпитализация по поводу психического расстройства или расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ, в течение предшествующих 6 месяцев, инсульта или инфаркта миокарда в течение последнего года)
  • Серьезные текущие респираторные заболевания (например, обострения астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), требующие кислорода или перорального преднизолона), заболевания почек (например, необходимость диализа), заболевание печени (например, цирроз) или любое медицинское расстройство/прием лекарств, которые могут повлиять на безопасность участника или данные биомаркеров.
  • Использование никотиновых пакетиков или других никотиновых продуктов, не связанных с сигаретами (электронная сигарета, трубка, сигара, жевательная резинка, снюс, кальян, IQOS) в течение 5 или более дней за последние 28 дней.
  • Употребление запрещенных наркотиков ежедневно или еженедельно в течение последних 3 месяцев.
  • Употребление горючей (курительной) рекреационной или медицинской марихуаны еженедельно в течение последних 3 месяцев (реже курение медицинской марихуаны или использование других форм медицинской марихуаны разрешено)
  • Другой член домохозяйства, в настоящее время участвующий в исследовании
  • Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным соблюдение участником протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0 мг + Мягкий вкус
Участникам предоставляются пакетики с никотином нулевой концентрации (0 мг) и мягким вкусом.
Другой: Пакетик никотина 0 мг
Никотиновые пакетики для перорального применения, содержащие 0 мг никотина.
Другой: Гладкий никотиновый мешочек
Никотиновые пакетики без ароматизаторов, которые характеризуются как гладкие.
Экспериментальный: 3 мг + Мягкий вкус
Участникам предоставляются пакетики с никотином средней крепости (3 мг) и мягким вкусом.
Другой: Гладкий никотиновый мешочек
Никотиновые пакетики без ароматизаторов, которые характеризуются как гладкие.
Другой: Пакетик никотина 3 мг
Никотиновые пакетики для перорального применения, содержащие 3 мг никотина.
Экспериментальный: 6 мг + Мягкий вкус
Участникам предоставляются пакетики с никотином высокой концентрации (6 мг) и мягким вкусом.
Другой: Гладкий никотиновый мешочек
Никотиновые пакетики без ароматизаторов, которые характеризуются как гладкие.
Другой: Пакетик никотина 6 мг
Никотиновые пакетики для перорального применения, содержащие 6 мг никотина.
Экспериментальный: 0 мг + ароматизатор Wintergreen
Участникам предоставляются пакетики с никотином нулевой концентрации (0 мг) со вкусом грушанки.
Другой: Пакетик никотина 0 мг
Никотиновые пакетики для перорального применения, содержащие 0 мг никотина.
Другой: Никотиновый пакетик Wintergreen
Никотиновые пакетики со вкусом ментола, которые характеризуются как грушанка.
Экспериментальный: 3 мг + ароматизатор Wintergreen
Участникам предоставляются пакетики с никотином средней крепости (3 мг) со вкусом грушанки.
Другой: Пакетик никотина 3 мг
Никотиновые пакетики для перорального применения, содержащие 3 мг никотина.
Другой: Никотиновый пакетик Wintergreen
Никотиновые пакетики со вкусом ментола, которые характеризуются как грушанка.
Экспериментальный: 6 мг + вкус грушанки
Участникам предоставляются пакетики с никотином высокой концентрации (6 мг) со вкусом грушанки.
Другой: Пакетик никотина 6 мг
Никотиновые пакетики для перорального применения, содержащие 6 мг никотина.
Другой: Никотиновый пакетик Wintergreen
Никотиновые пакетики со вкусом ментола, которые характеризуются как грушанка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация NNAL в моче (4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол)
Временное ограничение: Неделя 16
Мера специфического для табака нитрозамина
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Неделя 16
Измерение воздействия сигаретного дыма, полученное с помощью монитора выдыхаемого угарного газа.
Неделя 16
Концентрация котинина в моче
Временное ограничение: Неделя 16
Мера воздействия никотина
Неделя 16
Индекс зависимости штата Пенсильвания от сигарет
Временное ограничение: Неделя 16
Измерение сигаретной зависимости с помощью Индекса сигаретной зависимости штата Пенсильвания. Диапазон шкалы 0-20. Более высокие баллы указывают на большую зависимость.
Неделя 16
Индекс зависимости от никотиновых пакетов штата Пенсильвания
Временное ограничение: Неделя 16
Измерение зависимости от никотиновых пакетиков с помощью Индекса зависимости от никотиновых пакетиков штата Пенсильвания. Диапазон шкалы 0-20. Более высокие баллы указывают на большую зависимость.
Неделя 16
Среднее количество сигарет в день
Временное ограничение: Неделя 16
Показатель среднего количества сигарет, выкуриваемых в день
Неделя 16
Количество дней без сигарет
Временное ограничение: Рандомизация (0-я неделя) – 16-я неделя
Показатель количества дней воздержания от сигарет (самооценка)
Рандомизация (0-я неделя) – 16-я неделя
7-дневное воздержание от курения
Временное ограничение: Неделя 16
Биохимически подтвержденная 7-дневная точка распространенности воздержания при концентрации угарного газа в выдыхаемом воздухе < 7 ppm
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00023056
  • 1U54DA058271 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи, не участвующие в проведении предлагаемого исследования, могут запросить обезличенные данные об отдельных участниках (IPD), собранные в ходе исследования, связавшись с главным исследователем, доктором Джонатаном Фулдсом.

Сроки обмена IPD

После завершения нашего основного анализа результатов мы предложили в этом исследовании

Критерии совместного доступа к IPD

Будут рассмотрены запросы на предоставление обезличенных данных отдельных участников и/или документов исследования. Запрашивающий должен предоставить одностраничное резюме предлагаемого исследования, включая цель, аналитический план и планы распространения. Руководящий комитет Центра исследований табака и здоровья штата Пенсильвания рассмотрит реферат и примет решение, исходя из индивидуальных особенностей. Критерии рассмотрения и приоритизация проектов включают потенциал предлагаемой работы для развития общественного здравоохранения, квалификацию заявителя, потенциал публикации, потенциал будущего финансирования, а также расширение научного, географического и демографического разнообразия исследовательского портфеля. После абстрактного утверждения заявители должны получить одобрение институциональной этики или подтверждение статуса освобождения для предлагаемого исследования. Заключенное соглашение об использовании данных должно быть заключено до распространения данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться