Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoitsijoiden nikotiinipussien RCT

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Satunnaistettu lumekontrolloitu kokeilu tupakoitsijoiden nikotiinipusseista

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää uuden oraalisen nikotiinipussin terveysvaikutukset ja myös ymmärtää, voiko tämä tuote auttaa vähentämään perinteistä tupakanpolttoa. Päätavoitteet ovat:

  1. Ymmärrä nikotiinipussin käytön vaikutus myrkyllisille aineille altistumisen biomarkkereihin ja mahdollisten terveyshaittojen indikaattoreihin.
  2. Tutki nikotiinipussin käytön vaikutusta tavanomaisten tupakkatuotteiden (savukkeiden) käyttöön.

Osallistujat satunnaistetaan johonkin kuudesta nikotiinipussiryhmästä (3 nikotiinivahvuutta, kussakin on 2 mahdollista makua) käytettäväksi yli 16 viikon ajan ja heitä pyydetään vähentämään tupakointiaan tänä aikana vähintään 75 % korvaamalla nikotiinin käyttö. pussit. Tutkijat vertailevat eri nikotiinipussien vahvuuksia ja makuja keskenään. Osallistujia pyydetään täyttämään tutkimuskyselyt ja toimittamaan virtsa-, uloshengitys- ja suusolunäytteitä sekä muita terveysmittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nikotiinipussit edustavat nopeasti kasvavaa luokkaa Yhdysvaltain tupakkamarkkinoilla, mutta niiden terveysvaikutuksista (mukaan lukien riippuvuus) tai tupakoinnin vaikutuksista tiedetään vain vähän. Ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun koemenetelmän käyttämistä tiedottaaksemme FDA:lle nikotiinipussin käytön vaikutuksista tupakoitsijoille, jotka ovat kiinnostuneita tupakoinnin vähentämisestä, mutta eivät lopeta tupakointia. Tämän ehdotuksen erityinen tavoite on rekrytoida 330 nykyisen päivittäisen tupakoijan kohortti, jotka ovat kiinnostuneita tupakoinnin vähentämisestä, ja mitata kattava joukko käyttäytymis- ja terveysindikaattoreita lähtötilanteessa ja yli 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen käyttämään nikotiinipusseja, jotka sisältävät joko 0mg, 3mg tai 6mg nikotiinia "Smooth"- tai Wintergreen-mauissa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Oikeudenkäynti suoritetaan kahdessa paikassa: Penn State Hersheyssä ja M.D. Andersonissa Texasissa, jotta voidaan rekrytoida monipuolinen näyte tupakoitsijoista. Tämä tutkimus käsittelee siksi tuotteen koostumuksen ja suunnittelun tieteellistä alaa (erityisesti nikotiinipitoisuutta ja makulisäaineita). Keskeinen hypoteesimme on, että toksisuuden ja terveysvaikutusten keskeiset merkkiaineet (esim. virtsa NNAL, uloshengitetty hiilimonoksidi [CO], tupakkariippuvuuden mittaus [esim. Penn State -savukeriippuvuusindeksi], oksidatiivinen stressi ja oraaliset B(a)P-DNA-adduktit) vähenevät merkittävästi tupakoijilla, joille tarjotaan runsaasti nikotiinia sisältäviä (6 mg) nikotiinipusseja verrattuna 0 mg:n pusseihin. Arvioimme myös nikotiinipussin sisällön vaikutuksia nikotiinipussiriippuvuuteen sekä pussin nikotiiniannoksen vaikutuksia savukkeiden ja muiden tupakkatuotteiden kulutukseen. Vertaamme myös satunnaistettujen "Smooth"- ja Wintergreen-makujen vaikutuksia. 16 viikkoa kestäneen satunnaistetun vaiheen jälkeen osallistujia rohkaistaan ​​lopettamaan tupakointi ja ottamaan yhteyttä puhelinpalveluun, minkä jälkeen heitä seurataan 4 viikkoa myöhemmin (viikko 20) sen varmistamiseksi, vaikuttiko pussien nikotiinipitoisuus aikomukseen ja kykyyn lopettaa. tupakointi. Tämän tiukan kaksoissokkoutetun satunnaistetun kokeen päätyttyä ymmärrämme paremmin nikotiinipussien (ja niiden nikotiinipitoisuuden ja makuominaisuuksien) vaikutuksista tupakan kulutukseen ja niistä aiheutuvista muutoksista terveysriskien, suun terveyden ja nikotiiniriippuvuuden merkkiaineissa. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

375

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Jonathan Foulds, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polta yleensä ≥ 5 savuketta päivässä (vähintään 2 päivää/viikko) vähintään edellisen 12 kuukauden ajan
  • Uloshengitetyn CO-mittaus ≥ 6 miljoonasosaa lähtötilanteessa
  • Täytyy olla kiinnostunut vähentämään tupakan kulutusta vähintään 50 % ja halukas kokeilemaan nikotiinipusseja
  • Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
  • Pääsy sähköpostiin ja älypuhelimeen/tietokoneeseen, jossa on luotettava internetyhteys
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittelee tupakoinnin lopettamista seuraavan 30 päivän kuluessa
  • Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) epävakaa sairaus, joka voi lisätä osallistumisriskiä tai kykyä osallistua täysipainoisesti (esim. sairaalahoidossa mielenterveyshäiriön tai päihdehäiriön vuoksi edellisen 6 kuukauden aikana, aivohalvauksen tai sydäninfarktin vuoksi viimeisen vuoden aikana)
  • Vakavat hengityselinten sairaudet (esim. astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen, joka vaatii happea tai suun kautta otettavaa prednisonia), munuaissairaus (esim. dialyysihoitoa vaativa, maksasairaus (esim. kirroosi) tai mikä tahansa lääketieteellinen häiriö/lääkitys, joka voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai biomarkkeritietoihin
  • Nikotiinipussin tai muun savukkeen ulkopuolisen nikotiinituotteen (e-savuke, piippu, sikari, pureskelu, nuuska, vesipiippu, IQOS) käyttö vähintään 5 päivän ajan viimeisen 28 päivän aikana
  • Laittomien huumeiden käyttö päivittäin tai viikoittain viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Palavan (savustetun) virkistys- tai lääkemarihuanan viikoittainen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (harvemmin poltettu lääkemarihuana tai muun lääkemarihuanan käyttö ovat sallittuja)
  • Toinen tutkimukseen osallistuva kotitalouden jäsen
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tekisi tutkijan mielestä epätodennäköiseksi, että osallistuja voisi noudattaa tutkimuspöytäkirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0 mg + Pehmeä maku
Osallistujille tarjotaan nollavahvuus (0 mg) nikotiinipusseja, joissa on pehmeä maku.
Muut: 0 mg nikotiinipussi
Suun kautta otettavat nikotiinipussit, jotka sisältävät 0 mg nikotiinia
Muut: Sileä nikotiinipussi
Maustamattomat nikotiinipussit, jotka ovat sileitä.
Kokeellinen: 3 mg + Pehmeä maku
Osallistujille tarjotaan keskivahvaisia ​​(3 mg) nikotiinipusseja, joissa on pehmeä maku.
Muut: Sileä nikotiinipussi
Maustamattomat nikotiinipussit, jotka ovat sileitä.
Muut: 3 mg nikotiinipussi
Suun kautta otettavat nikotiinipussit, jotka sisältävät 3 mg nikotiinia
Kokeellinen: 6 mg + Pehmeä maku
Osallistujille tarjotaan erittäin vahvoja (6 mg) nikotiinipusseja, joissa on pehmeä maku.
Muut: Sileä nikotiinipussi
Maustamattomat nikotiinipussit, jotka ovat sileitä.
Muut: 6 mg nikotiinipussi
Suun kautta otettavat nikotiinipussit, jotka sisältävät 6 mg nikotiinia
Kokeellinen: 0 mg + Wintergreen maku
Osallistujille tarjotaan nollavahvuus (0 mg) nikotiinipusseja, joissa on talvivihreä maku.
Muut: 0 mg nikotiinipussi
Suun kautta otettavat nikotiinipussit, jotka sisältävät 0 mg nikotiinia
Muut: Wintergreen nikotiinipussi
Mentolin makuiset nikotiinipussit, jotka on luonnehdittu talvivihreiksi.
Kokeellinen: 3 mg + Wintergreen maku
Osallistujille tarjotaan keskivahvaisia ​​(3 mg) nikotiinipusseja, joissa on talvivihreä maku.
Muut: 3 mg nikotiinipussi
Suun kautta otettavat nikotiinipussit, jotka sisältävät 3 mg nikotiinia
Muut: Wintergreen nikotiinipussi
Mentolin makuiset nikotiinipussit, jotka on luonnehdittu talvivihreiksi.
Kokeellinen: 6 mg + Wintergreen maku
Osallistujille tarjotaan vahvat (6 mg) nikotiinipussit, joissa on talvivihreä maku.
Muut: 6 mg nikotiinipussi
Suun kautta otettavat nikotiinipussit, jotka sisältävät 6 mg nikotiinia
Muut: Wintergreen nikotiinipussi
Mentolin makuiset nikotiinipussit, jotka on luonnehdittu talvivihreiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan NNAL-pitoisuus (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli)
Aikaikkuna: Viikko 16
Tupakkaspesifisen nitrosamiinin mitta
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiilimonoksidin taso uloshengitetyssä hengityksessä
Aikaikkuna: Viikko 16
Tupakansavulle altistumisen mittaus, joka on saatu uloshengitetyn häkämonitorin avulla
Viikko 16
Virtsan kotiniinipitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 16
Nikotiinialtistuksen mittaus
Viikko 16
Penn State -tupakkariippuvuusindeksin pisteet
Aikaikkuna: Viikko 16
Tupakkariippuvuuden mittaus Penn State -tupakkariippuvuusindeksin avulla. Asteikkoalue on 0-20. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän riippuvuutta.
Viikko 16
Penn State Nikotiinipussin riippuvuusindeksin pisteet
Aikaikkuna: Viikko 16
Nikotiinipussiriippuvuuden mittaus Penn State -nikotiinipussiriippuvuusindeksin avulla. Asteikkoalue on 0-20. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän riippuvuutta.
Viikko 16
Keskimääräinen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 16
Keskimääräinen päivässä poltettujen savukkeiden mitta
Viikko 16
Savuttomien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0) - viikko 16
Savukkeista pidättäytyneiden päivien lukumäärä (itseraportoitu)
Satunnaistaminen (viikko 0) - viikko 16
7 päivän pisteen levinneisyys savukkeiden pidättäytyminen
Aikaikkuna: Viikko 16
7 päivän pisteen esiintyvyyden raittiuden mitta, joka on validoitu biokemiallisesti uloshengitetyllä hiilimonoksidilla < 7 ppm
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00023056
  • 1U54DA058271 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat, jotka eivät ole mukana tämän ehdotetun tutkimuksen toteuttamisessa, voivat pyytää tutkimuksessa kerättyjä yksilöllisiä osallistujatietoja (IPD) ottamalla yhteyttä päätutkijaan, tohtori Jonathan Fouldsiin.

IPD-jaon aikakehys

Päätyttyämme päätulosanalyysimme ehdotimme tässä tutkimuksessa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujatietojen ja/tai tutkimusasiakirjojen tunnistamista koskevat pyynnöt otetaan huomioon. Hakijan on toimitettava 1-sivuinen tiivistelmä ehdotetusta tutkimuksestaan, mukaan lukien tarkoitus, analyyttinen suunnitelma ja levityssuunnitelmat. Penn Staten tupakka- ja terveystutkimuskeskuksen johtajuuskomitea tarkastelee tiivistelmää ja tekee päätöksen yksilöllisten ansioiden perusteella. Arviointikriteereitä ja hankkeiden priorisointia ovat ehdotetun työn mahdollisuudet edistää kansanterveyttä, hakijan pätevyys, julkaisumahdollisuudet, tulevan rahoituksen mahdollisuudet sekä tutkimussalkun tieteellisen, maantieteellisen ja demografisen monimuotoisuuden lisääminen. Abstraktin hyväksynnän jälkeen hakijoiden on saatava institutionaalinen eettinen hyväksyntä tai vahvistus ehdotetun tutkimuksen vapautuksesta. Toteutettu tietojen käyttösopimus tulee tehdä ennen tietojen jakelua.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa