Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van nicotinezakjes bij rokers

26 september 2025 bijgewerkt door: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met nicotinezakjes bij rokers

Het doel van deze klinische proef is om de gezondheidseffecten van een nieuw oraal nicotinezakje te begrijpen, en ook om te begrijpen of dit product het traditionele roken van sigaretten kan helpen verminderen. De belangrijkste doelstellingen zijn:

  1. Begrijp de impact van het gebruik van nicotinezakjes op biomarkers voor blootstelling aan giftige stoffen en indicatoren van mogelijke schade aan de gezondheid.
  2. Onderzoek de invloed van het gebruik van nicotinezakjes op het gebruik van conventionele tabaksproducten (sigaretten).

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de zes nicotinezakjesgroepen (3 nicotinesterktes, elk met 2 mogelijke smaken) die ze gedurende 16 weken kunnen gebruiken en worden gevraagd om hun sigarettenrook in die periode met ten minste 75% te verminderen door dit te vervangen door het gebruik van nicotine. zakjes. Onderzoekers zullen de resultaten van de verschillende sterktes en smaken van nicotinezakjes met elkaar vergelijken. Deelnemers wordt gevraagd onderzoeksvragenlijsten in te vullen en urine-, uitgeademde koolmonoxide- en mondcelmonsters en andere gezondheidsmetingen te verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nicotinezakjes vertegenwoordigen een snelgroeiende categorie op de Amerikaanse tabaksmarkt, maar er is weinig bekend over hun gezondheidseffecten (waaronder verslaving) of effecten op het roken van sigaretten. Wij stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksmethodologie te gebruiken om de FDA te informeren over de effecten van het gebruik van nicotinezakjes bij rokers die geïnteresseerd zijn in minder roken, maar niet willen stoppen met roken. Het specifieke doel van dit voorstel is om een ​​cohort van 330 huidige dagelijkse rokers te rekruteren die geïnteresseerd zijn in het terugdringen van roken, en om een ​​uitgebreide reeks gedrags- en gezondheidsindicatoren te meten bij aanvang, en gedurende 16 weken nadat ze gerandomiseerd zijn om nicotinezakjes te gebruiken die ofwel 0 mg, 3 mg of 6 mg nicotine in de smaken ‘Smooth’ of Wintergreen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. De proef zal worden uitgevoerd op twee locaties: Penn State Hershey en M.D. Anderson in Texas, om een ​​gevarieerde steekproef van rokers te rekruteren. Deze proef richt zich daarom op het wetenschappelijke domein van de productsamenstelling en het ontwerp (met name het nicotinegehalte en de smaakadditieven). Onze centrale hypothese is dat belangrijke markers van toxiciteit en gezondheidseffecten (bijv. urine NNAL, uitgeademde koolmonoxide [CO], metingen van sigarettenverslaving [bijv. Penn State Cigarette Dependence Index], oxidatieve stress en orale B(a)P DNA-adducten) zullen aanzienlijk worden verminderd bij rokers die nicotinezakjes (6 mg) krijgen, vergeleken met zakjes van 0 mg. We zullen ook de effecten van de inhoud van het Nicotinezakje op de verslaving aan Nicotinezakjes beoordelen, en de effecten van de nicotinedosis in het zakje op de consumptie van sigaretten en andere tabaksproducten. We zullen ook de effecten vergelijken in de gerandomiseerde smaken "Smooth" en Wintergreen. Na de gerandomiseerde fase van 16 weken worden de deelnemers aangemoedigd om te stoppen met roken en worden ze verbonden met een telefonische stopservice. Vier weken later (week 20) ​​worden de deelnemers gevolgd om vast te stellen of het nicotinegehalte van de zakjes de intentie en het vermogen om te stoppen beïnvloedt. roken. Na voltooiing van dit rigoureuze, dubbelblinde, gerandomiseerde onderzoek zullen we een beter inzicht hebben in de effecten van nicotinezakjes (en hun nicotinegehalte en smaakkenmerken) op de sigarettenconsumptie en de daaruit voortvloeiende veranderingen in markers van gezondheidsrisico's, mondgezondheid en nicotineverslaving. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

375

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Foulds, PhD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rookt vaak ≥ 5 sigaretten per dag (minstens 2 dagen/week) gedurende ten minste de voorgaande 12 maanden
  • Meting van uitgeademde CO van ≥ 6 delen per miljoen bij baseline
  • Moet geïnteresseerd zijn in het verminderen van de sigarettenconsumptie met minstens 50% en bereid zijn nicotinezakjes te proberen
  • In staat om Engels te begrijpen, lezen en schrijven
  • Toegang tot e-mail en een smartphone/computer met betrouwbare internetverbinding
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Plannen om binnen 30 dagen te stoppen met roken
  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Recente (afgelopen 3 maanden) onstabiele ziekte die het risico op deelname of het vermogen om volledig te participeren kan vergroten (bijv. ziekenhuisopname vanwege een psychische aandoening of een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen zes maanden, een beroerte of een hartinfarct in het afgelopen jaar)
  • Ernstige huidige luchtwegaandoeningen (bijv. exacerbaties van astma of chronische obstructieve longziekte [COPD], waarbij zuurstof of orale prednison nodig is), nierziekte (bijv. waarvoor dialyse nodig is), een leverziekte (bijv. cirrose) of een medische aandoening/medicatie die de veiligheid van de deelnemer of biomarkergegevens kan beïnvloeden
  • Gebruik van een nicotinezakje of een ander nicotineproduct dat geen sigaret is (e-sigaret, pijp, sigaar, kauwtablet, snus, waterpijp, IQOS) gedurende 5 of meer dagen in de afgelopen 28 dagen
  • Gebruik van illegale drugs dagelijks of wekelijks in de afgelopen 3 maanden
  • Wekelijks gebruik van brandbare (gerookte) recreatieve of medische marihuana in de afgelopen 3 maanden (minder frequent gerookte medische marihuana of gebruik van andere vormen van medische marihuana is toegestaan)
  • Ander lid van het huishouden dat momenteel aan het onderzoek deelneemt
  • Elke andere omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk zou maken dat de deelnemer aan het onderzoeksprotocol zou kunnen voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0 mg + Zachte smaak
Deelnemers krijgen nicotinezakjes met een sterkte van 0 mg en een zachte smaak.
Ander: Nicotinezakje van 0 mg
Orale nicotinezakjes die 0 mg nicotine bevatten
Ander: Glad nicotinezakje
Niet-gearomatiseerde nicotinezakjes die worden gekenmerkt als glad.
Experimenteel: 3 mg + Zachte smaak
Deelnemers krijgen nicotinezakjes van gemiddelde sterkte (3 mg) met een zachte smaak.
Ander: Glad nicotinezakje
Niet-gearomatiseerde nicotinezakjes die worden gekenmerkt als glad.
Ander: Nicotinezakje van 3 mg
Orale nicotinezakjes die 3 mg nicotine bevatten
Experimenteel: 6 mg + Zachte smaak
Deelnemers krijgen nicotinezakjes met een hoge sterkte (6 mg) en een zachte smaak.
Ander: Glad nicotinezakje
Niet-gearomatiseerde nicotinezakjes die worden gekenmerkt als glad.
Ander: Nicotinezakje van 6 mg
Orale nicotinezakjes die 6 mg nicotine bevatten
Experimenteel: 0 mg + Wintergroen smaak
Deelnemers krijgen nicotinezakjes met een sterkte van 0 mg en een wintergroene smaak.
Ander: Nicotinezakje van 0 mg
Orale nicotinezakjes die 0 mg nicotine bevatten
Ander: Wintergroen nicotinezakje
Nicotinezakjes met mentholsmaak die worden gekenmerkt als wintergroen.
Experimenteel: 3 mg + Wintergroen-smaak
Deelnemers krijgen nicotinezakjes van gemiddelde sterkte (3 mg) met wintergroene smaak.
Ander: Nicotinezakje van 3 mg
Orale nicotinezakjes die 3 mg nicotine bevatten
Ander: Wintergroen nicotinezakje
Nicotinezakjes met mentholsmaak die worden gekenmerkt als wintergroen.
Experimenteel: 6 mg + Wintergroen-smaak
Deelnemers krijgen nicotinezakjes van hoge sterkte (6 mg) met wintergroene smaak.
Ander: Nicotinezakje van 6 mg
Orale nicotinezakjes die 6 mg nicotine bevatten
Ander: Wintergroen nicotinezakje
Nicotinezakjes met mentholsmaak die worden gekenmerkt als wintergroen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van NNAL in de urine (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)
Tijdsspanne: Week 16
Maatstaf voor tabaksspecifieke nitrosamine
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van koolmonoxide in de uitgeademde lucht
Tijdsspanne: Week 16
Maatstaf voor blootstelling aan sigarettenrook verkregen met een uitgeademde koolmonoxidemonitor
Week 16
Concentratie van urinaire cotinine
Tijdsspanne: Week 16
Maatstaf voor blootstelling aan nicotine
Week 16
Penn State Cigarette Dependence Index-score
Tijdsspanne: Week 16
Maatstaf voor de afhankelijkheid van sigaretten via de Penn State Cigarette Dependence Index. Schaalbereik is 0-20. Hogere scores duiden op meer afhankelijkheid.
Week 16
Penn State Nicotine Pouch Dependence Index-score
Tijdsspanne: Week 16
Maatstaf voor de afhankelijkheid van nicotinezakjes via de Penn State Nicotine Pouch Dependence Index. Schaalbereik is 0-20. Hogere scores duiden op meer afhankelijkheid.
Week 16
Gemiddeld aantal sigaretten per dag
Tijdsspanne: Week 16
Maatstaf voor het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag
Week 16
Aantal sigarettenvrije dagen
Tijdsspanne: Randomisatie (week 0) - week 16
Maatstaf voor het aantal dagen dat men zich onthoudt van sigaretten (zelfgerapporteerd)
Randomisatie (week 0) - week 16
Puntprevalentie van sigarettenonthouding op 7 dagen
Tijdsspanne: Week 16
Maatstaf voor de puntprevalentie van onthouding op zeven dagen, biochemisch gevalideerd met uitgeademde koolmonoxide < 7 ppm
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00023056
  • 1U54DA058271 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers die niet betrokken zijn bij de uitvoering van dit voorgestelde onderzoek kunnen geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) opvragen die in het onderzoek zijn verzameld door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker, Dr. Jonathan Foulds.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de voltooiing van onze hoofduitkomstanalyse die we in dit onderzoek hebben voorgesteld

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers en/of onderzoeksdocumenten worden in overweging genomen. De aanvrager moet een samenvatting van één pagina indienen van het voorgestelde onderzoek, inclusief doel, analytisch plan en verspreidingsplannen. Het Leadership Committee van het Penn State Center for Research on Tobacco and Health zal de samenvatting beoordelen en beslissen op basis van de individuele verdiensten. Beoordelingscriteria en prioritering van projecten omvatten onder meer het potentieel van het voorgestelde werk om de volksgezondheid te bevorderen, de kwalificaties van de aanvrager, het potentieel voor publicatie, het potentieel voor toekomstige financiering en het vergroten van de wetenschappelijke, geografische en demografische diversiteit van de onderzoeksportfolio. Na abstracte goedkeuring moeten aanvragers institutionele ethische goedkeuring of bevestiging van de vrijgestelde status voor het voorgestelde onderzoek ontvangen. Voorafgaand aan de datadistributie moet een ondertekende datagebruikovereenkomst worden ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren