Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT nikotinových sáčků u kuřáků

26. září 2025 aktualizováno: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Randomizovaná placebem kontrolovaná zkouška nikotinových sáčků u kuřáků

Účelem této klinické studie je porozumět zdravotním účinkům nového perorálního nikotinového sáčku a také pochopit, zda tento produkt může pomoci snížit tradiční kouření cigaret. Hlavní cíle jsou:

  1. Pochopte dopad používání nikotinových sáčků na biomarkery expozice toxickým látkám a indikátory potenciálního poškození zdraví.
  2. Prozkoumejte vliv používání nikotinových sáčků na běžné užívání tabákových výrobků (cigarety).

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze šesti skupin nikotinových sáčků (3 síly nikotinu, každá se 2 potenciálními příchutěmi), které budou užívat po dobu 16 týdnů, a požádáni, aby během této doby omezili kouření cigaret alespoň o 75 % nahrazením užíváním nikotinu. sáčky. Výzkumníci budou vzájemně porovnávat výsledky různých sil a chutí nikotinových sáčků. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili studijní dotazníky a poskytli vzorky moči, vydechovaného oxidu uhelnatého a ústních buněk a další zdravotní měření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nikotinové sáčky představují rychle rostoucí kategorii na trhu s tabákem v USA, ale málo se ví o jejich zdravotních účincích (včetně závislosti) nebo účincích na kouření cigaret. Navrhujeme použít metodologii randomizované kontrolované studie k informování FDA o účincích používání nikotinových sáčků u kuřáků, kteří mají zájem omezit kouření, ale nepřestat kouřit. Konkrétním cílem tohoto návrhu je získat kohortu 330 současných denních kuřáků se zájmem o omezení kouření a změřit komplexní baterii behaviorálních a zdravotních ukazatelů na začátku a více než 16 týdnů po randomizaci k používání nikotinových sáčků obsahujících buď 0 mg, 3 mg nebo 6 mg nikotinu v příchutích „Smooth“ nebo Wintergreen v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Zkouška bude provedena na dvou místech: Penn State Hershey a M.D. Anderson v Texasu s cílem získat různorodý vzorek kuřáků. Tato studie se proto zabývá vědeckou doménou složení a designu produktu (konkrétně obsahem nikotinu a příchutí). Naší ústřední hypotézou je, že klíčové markery toxicity a účinků na zdraví (např. moč NNAL, vydechovaný oxid uhelnatý [CO], měření závislosti na cigaretách [např. Penn State Cigarette Dependence Index], oxidační stres a perorální adukty B(a)P DNA) budou významně sníženy u kuřáků, kterým jsou poskytovány nikotinové sáčky s vysokým obsahem nikotinu (6 mg) ve srovnání s 0mg sáčky. Budeme také hodnotit účinky obsahu nikotinového sáčku na závislost na nikotinovém sáčku a účinky dávky nikotinu ve sáčku na spotřebu cigaret a jiných tabákových výrobků. Porovnáme také účinky v těch randomizovaných s příchutěmi "Smooth" versus Wintergreen. Po 16týdenní randomizované fázi budou účastníci vyzváni, aby přestali kouřit a napojili se na telefonní odvykací služby, a poté budou sledováni o 4 týdny později (20. týden), aby se zjistilo, zda obsah nikotinu ve sáčcích ovlivnil úmysl a schopnost přestat. kouření. Po dokončení této přísné dvojitě zaslepené randomizované studie budeme lépe rozumět účinkům nikotinových sáčků (a jejich obsahu nikotinu a chuťových charakteristik) na spotřebu cigaret a výsledné změny ukazatelů zdravotních rizik, zdraví ústní dutiny a závislosti na nikotinu. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

375

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Foulds, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Běžně kouříte ≥ 5 cigaret denně (alespoň 2 dny/týden) po dobu alespoň 12 předchozích měsíců
  • Měření CO ≥ 6 ppm na začátku
  • Musí mít zájem snížit spotřebu cigaret alespoň o 50 % a být ochotný vyzkoušet nikotinové kapsičky
  • Umět porozumět, číst a psát v angličtině
  • Přístup k e-mailu a chytrému telefonu/počítači se spolehlivým připojením k internetu
  • Umět porozumět a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plánuje přestat kouřit během příštích 30 dnů
  • V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Nedávné (poslední 3 měsíce) nestabilní onemocnění, které může zvýšit riziko účasti nebo schopnosti plně se zapojit (např. hospitalizace pro duševní chorobu nebo poruchu užívání návykových látek v předchozích 6 měsících, mrtvici nebo infarkt myokardu v posledním roce)
  • Závažná aktuální onemocnění dýchacích cest (např. exacerbace astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci [CHOPN] vyžadující kyslík nebo perorální prednison), onemocnění ledvin (např. vyžadující dialýzu), onemocnění jater (např. cirhóza) nebo jakákoli zdravotní porucha/léčba, která může ovlivnit bezpečnost účastníků nebo data biomarkerů
  • Použití nikotinového sáčku nebo jiného necigaretového nikotinového produktu (e-cigareta, dýmka, doutník, žvýkačka, snus, vodní dýmka, IQOS) po dobu 5 nebo více dní za posledních 28 dní
  • Užívání nelegálních drog denně nebo týdně v posledních 3 měsících
  • Užívání hořlavé (vykouřené) rekreační nebo léčebné marihuany týdně v posledních 3 měsících (méně časté kouření lékařské marihuany nebo užívání jiných forem lékařské marihuany jsou v pořádku)
  • Další člen domácnosti, který se aktuálně účastní studie
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího činila nepravděpodobným, že by účastník mohl dodržet protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0 mg + Jemná chuť
Účastníci dostanou nikotinové sáčky s nulovou silou (0 mg) s jemnou příchutí.
Jiný: 0 mg nikotinový sáček
Perorální nikotinové sáčky, které obsahují 0 mg nikotinu
Jiný: Hladký nikotinový sáček
Nikotinové kapsičky bez příchuti, které jsou charakterizovány jako hladké.
Experimentální: 3 mg + Jemná chuť
Účastníci dostanou středně silné (3 mg) nikotinové kapsičky s jemnou příchutí.
Jiný: Hladký nikotinový sáček
Nikotinové kapsičky bez příchuti, které jsou charakterizovány jako hladké.
Jiný: 3 mg nikotinový sáček
Perorální nikotinové sáčky, které obsahují 3 mg nikotinu
Experimentální: 6 mg + Jemná chuť
Účastníci dostanou vysoce pevné (6 mg) nikotinové sáčky s jemnou příchutí.
Jiný: Hladký nikotinový sáček
Nikotinové kapsičky bez příchuti, které jsou charakterizovány jako hladké.
Jiný: Sáček 6 mg nikotinu
Perorální nikotinové sáčky, které obsahují 6 mg nikotinu
Experimentální: 0 mg + příchuť Wintergreen
Účastníci dostanou nikotinové sáčky s nulovou silou (0 mg) s příchutí libavky.
Jiný: 0 mg nikotinový sáček
Perorální nikotinové sáčky, které obsahují 0 mg nikotinu
Jiný: Wintergreen nikotinový sáček
Nikotinové kapsičky s příchutí mentolu, které jsou charakterizovány jako libavka.
Experimentální: 3 mg + příchuť Wintergreen
Účastníci dostanou středně silné (3 mg) nikotinové kapsičky s příchutí libavky.
Jiný: 3 mg nikotinový sáček
Perorální nikotinové sáčky, které obsahují 3 mg nikotinu
Jiný: Wintergreen nikotinový sáček
Nikotinové kapsičky s příchutí mentolu, které jsou charakterizovány jako libavka.
Experimentální: 6 mg + příchuť Wintergreen
Účastníci dostanou vysoce pevné (6 mg) nikotinové sáčky s příchutí libavky.
Jiný: Sáček 6 mg nikotinu
Perorální nikotinové sáčky, které obsahují 6 mg nikotinu
Jiný: Wintergreen nikotinový sáček
Nikotinové kapsičky s příchutí mentolu, které jsou charakterizovány jako libavka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) v moči
Časové okno: 16. týden
Měření nitrosaminu specifického pro tabák
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném dechu
Časové okno: 16. týden
Míra expozice cigaretovému kouři získaná monitorem vydechovaného oxidu uhelnatého
16. týden
Koncentrace kotininu v moči
Časové okno: 16. týden
Měření expozice nikotinu
16. týden
Skóre Penn State Cigarette Dependence Index
Časové okno: 16. týden
Měření závislosti na cigaretách pomocí Penn State Cigarette Dependence Index. Rozsah stupnice je 0-20. Vyšší skóre značí větší závislost.
16. týden
Skóre indexu závislosti Penn State Nicotine Pouch Index
Časové okno: 16. týden
Měření závislosti na nikotinovém sáčku pomocí indexu závislosti na nikotinovém sáčku Penn State. Rozsah stupnice je 0-20. Vyšší skóre značí větší závislost.
16. týden
Průměrný počet cigaret za den
Časové okno: 16. týden
Míra průměrného počtu vykouřených cigaret za den
16. týden
Počet dní bez cigaret
Časové okno: Randomizace (0. týden) – 16. týden
Míra počtu dní abstinence od cigaret (vlastně vykázané)
Randomizace (0. týden) – 16. týden
7denní bodová prevalence abstinence cigaret
Časové okno: 16. týden
Měření 7denní bodové prevalence abstinence biochemicky ověřené s vydechovaným oxidem uhelnatým < 7 ppm
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00023056
  • 1U54DA058271 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci, kteří se nepodílejí na provádění této navrhované studie, si mohou vyžádat deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná ve studii kontaktováním hlavního výzkumníka, Dr. Jonathana Fouldse.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení naší hlavní výstupní analýzy jsme navrhli v této studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou zváženy žádosti o deidentifikaci údajů jednotlivých účastníků a/nebo studijních dokumentů. Žadatel musí předložit 1stránkový abstrakt svého navrhovaného výzkumu, včetně účelu, analytického plánu a plánů šíření. Výbor vedení Penn State Center for Research on Tobacco and Health posoudí abstrakt a rozhodne na základě individuálních zásluh. Kritéria hodnocení a stanovení priorit projektů zahrnují potenciál navrhované práce pro zlepšení veřejného zdraví, kvalifikaci žadatele, potenciál pro publikaci, potenciál pro budoucí financování a posílení vědecké, geografické a demografické rozmanitosti výzkumného portfolia. Po schválení abstraktu musí žadatelé obdržet institucionální etické schválení nebo potvrzení o udělení výjimky pro navrhovaný výzkum. Před distribucí dat musí být uzavřena uzavřená smlouva o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0 mg nikotinový sáček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit