Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT torebek nikotynowych u palaczy

26 września 2025 zaktualizowane przez: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Randomizowana, kontrolowana placebo próba torebek nikotynowych u palaczy

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie skutków zdrowotnych nowego doustnego woreczka nikotynowego, a także zrozumienie, czy produkt ten może pomóc w ograniczeniu tradycyjnego palenia papierosów. Główne cele to:

  1. Zrozumienie wpływu stosowania saszetek nikotynowych na biomarkery narażenia na substancje toksyczne i wskaźniki potencjalnych szkód dla zdrowia.
  2. Zbadaj wpływ używania saszetek nikotynowych na używanie konwencjonalnych wyrobów tytoniowych (papierosów).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup saszetek nikotynowych (3 dawki nikotyny, każda o 2 potencjalnych smakach) do stosowania przez 16 tygodni i poproszeni o ograniczenie palenia papierosów w tym czasie o co najmniej 75% poprzez zastąpienie nikotyny woreczki. Naukowcy porównają ze sobą działanie różnych mocy i smaków saszetek nikotynowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych i dostarczenie próbek moczu, wydychanego tlenku węgla i komórek jamy ustnej oraz innych pomiarów stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Saszetki nikotynowe stanowią szybko rozwijającą się kategorię na amerykańskim rynku tytoniowym, ale niewiele wiadomo na temat ich skutków zdrowotnych (w tym uzależnienia) lub wpływu na palenie papierosów. Proponujemy zastosowanie metodologii randomizowanych, kontrolowanych badań w celu poinformowania FDA o skutkach stosowania saszetek nikotynowych u palaczy zainteresowanych ograniczeniem palenia, ale nie rzucaniem palenia. Konkretnym celem tej propozycji jest rekrutacja kohorty 330 obecnie palaczy codziennie zainteresowanych ograniczeniem palenia oraz zmierzenie kompleksowego zestawu wskaźników behawioralnych i zdrowotnych na początku badania oraz w ciągu 16 tygodni po randomizacji do stosowania saszetek nikotynowych zawierających: 0 mg, 3 mg lub 6 mg nikotyny w smakach „Smooth” lub Wintergreen w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach: Penn State Hershey i M.D. Anderson w Teksasie w celu rekrutacji zróżnicowanej próby palaczy. Dlatego też niniejsze badanie dotyczy domeny naukowej dotyczącej składu i projektowania produktu (w szczególności zawartości nikotyny i dodatków smakowych). Naszą główną hipotezą jest to, że kluczowe markery toksyczności i skutków zdrowotnych (np. mocz NNAL, wydychany tlenek węgla [CO], wskaźniki uzależnienia od papierosów [np. Wskaźnik uzależnienia od papierosów Penn State], stres oksydacyjny i doustne addukty DNA B(a)P) zostaną znacząco zmniejszone u palaczy, którym dostarczane są saszetki nikotynowe o wysokiej zawartości nikotyny (6 mg) w porównaniu z saszetkami 0 mg. Ocenimy także wpływ zawartości saszetki nikotynowej na uzależnienie od nikotyny oraz wpływ dawki nikotyny w saszetce na spożycie papierosów i innych wyrobów tytoniowych. Porównamy także efekty w przypadku smaków losowo przydzielonych do „Smooth” i Wintergreen. Po 16-tygodniowej randomizowanej fazie uczestnicy będą zachęcani do rzucenia palenia i połączeni z telefonicznymi usługami rzucania palenia, a następnie 4 tygodnie później (tydzień 20) będą odwiedzani w celu ustalenia, czy zawartość nikotyny w saszetkach wpłynęła na zamiar i zdolność do rzucenia palenia palenie. Po zakończeniu tego rygorystycznego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania będziemy lepiej rozumieć wpływ torebek nikotynowych (oraz ich zawartość nikotyny i właściwości smakowe) na spożycie papierosów i wynikające z tego zmiany w markerach zagrożeń dla zdrowia, zdrowia jamy ustnej i uzależnienia od nikotyny .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Foulds, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Często palę ≥ 5 papierosów dziennie (co najmniej 2 dni w tygodniu) przez co najmniej poprzednie 12 miesięcy
  • Pomiar wydychanego CO na poziomie ≥ 6 części na milion na początku badania
  • Musi być zainteresowany zmniejszeniem spożycia papierosów o co najmniej 50% i chcieć wypróbować saszetki nikotynowe
  • Potrafi rozumieć, czytać i pisać po angielsku
  • Dostęp do poczty elektronicznej i smartfona/komputera z niezawodnym łączem internetowym
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni
  • Obecnie jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) niestabilna choroba, która może zwiększać ryzyko uczestnictwa lub zdolności do pełnego uczestnictwa (np. hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku)
  • Poważne, aktualne choroby układu oddechowego (np. zaostrzenia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [POChP] wymagającej podawania tlenu lub prednizonu doustnie), choroby nerek (np. wymagające dializy), choroby wątroby (np. marskość wątroby) lub jakiekolwiek zaburzenia zdrowotne/leki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub dane dotyczące biomarkerów
  • Używanie saszetki nikotynowej lub innego produktu nikotynowego innego niż papieros (e-papieros, fajka, cygaro, żucie, snus, fajka wodna, IQOS) przez 5 lub więcej dni w ciągu ostatnich 28 dni
  • Używanie nielegalnych narkotyków codziennie lub co tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Używanie palnej (palonej) marihuany rekreacyjnej lub medycznej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (możliwe jest rzadsze palenie marihuany medycznej lub używanie innych form marihuany medycznej)
  • Inny członek gospodarstwa domowego aktualnie uczestniczący w badaniu
  • Każdy inny warunek, który w opinii badacza sprawia, że ​​przestrzeganie protokołu badania przez uczestnika jest mało prawdopodobne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0 mg + Łagodny smak
Uczestnicy otrzymują saszetki nikotynowe o zerowej mocy (0 mg) o gładkim smaku.
Inny: Saszetka 0 mg nikotyny
Doustne saszetki nikotynowe zawierające 0 mg nikotyny
Inny: Gładki woreczek nikotynowy
Bezsmakowe woreczki nikotynowe charakteryzujące się gładkością.
Eksperymentalny: 3 mg + Łagodny smak
Uczestnicy otrzymują saszetki nikotynowe o średniej mocy (3 mg) o gładkim smaku.
Inny: Gładki woreczek nikotynowy
Bezsmakowe woreczki nikotynowe charakteryzujące się gładkością.
Inny: Saszetka nikotynowa 3 mg
Doustne saszetki nikotynowe zawierające 3 mg nikotyny
Eksperymentalny: 6 mg + Łagodny smak
Uczestnicy otrzymują saszetki nikotynowe o dużej mocy (6 mg) i gładkim smaku.
Inny: Gładki woreczek nikotynowy
Bezsmakowe woreczki nikotynowe charakteryzujące się gładkością.
Inny: Saszetka nikotynowa 6 mg
Doustne saszetki nikotynowe zawierające 6 mg nikotyny
Eksperymentalny: 0 mg + aromat Wintergreen
Uczestnicy otrzymują saszetki nikotynowe o zerowej mocy (0 mg) o smaku zimowozielonym.
Inny: Saszetka 0 mg nikotyny
Doustne saszetki nikotynowe zawierające 0 mg nikotyny
Inny: Zimowozielony woreczek nikotynowy
Woreczki nikotynowe o smaku mentolowym, charakteryzujące się kolorem wintergreen.
Eksperymentalny: 3 mg + aromat Wintergreen
Uczestnicy otrzymują saszetki nikotynowe o średniej mocy (3 mg) o smaku zimowozielonym.
Inny: Saszetka nikotynowa 3 mg
Doustne saszetki nikotynowe zawierające 3 mg nikotyny
Inny: Zimowozielony woreczek nikotynowy
Woreczki nikotynowe o smaku mentolowym, charakteryzujące się kolorem wintergreen.
Eksperymentalny: 6 mg + aromat Wintergreen
Uczestnicy otrzymują saszetki nikotynowe o wysokiej mocy (6 mg) o smaku zimowozielonym.
Inny: Saszetka nikotynowa 6 mg
Doustne saszetki nikotynowe zawierające 6 mg nikotyny
Inny: Zimowozielony woreczek nikotynowy
Woreczki nikotynowe o smaku mentolowym, charakteryzujące się kolorem wintergreen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie NNAL w moczu (4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Miara nitrozoaminy specyficznej dla tytoniu
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Miara narażenia na dym papierosowy uzyskana za pomocą czujnika wydychanego tlenku węgla
Tydzień 16
Stężenie kotyniny w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Miara narażenia na nikotynę
Tydzień 16
Wynik wskaźnika uzależnienia od papierosów w Penn State
Ramy czasowe: Tydzień 16
Miara uzależnienia od papierosów za pomocą wskaźnika uzależnienia od papierosów Penn State. Zakres skali wynosi 0-20. Wyższe wyniki wskazują na większą zależność.
Tydzień 16
Wynik indeksu uzależnienia od nikotyny w Penn State
Ramy czasowe: Tydzień 16
Miara uzależnienia od saszetek nikotynowych za pomocą wskaźnika uzależnienia od saszetek nikotynowych Penn State. Zakres skali wynosi 0-20. Wyższe wyniki wskazują na większą zależność.
Tydzień 16
Średnia liczba papierosów dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 16
Miara średniej liczby wypalanych dziennie papierosów
Tydzień 16
Liczba dni bez papierosów
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 0) – tydzień 16
Miara liczby dni abstynencji od papierosów (podawana samodzielnie)
Randomizacja (tydzień 0) – tydzień 16
7-dniowa punktowa abstynencja od papierosów
Ramy czasowe: Tydzień 16
Miara 7-dniowej punktowej abstynencji potwierdzona biochemicznie przy stężeniu wydychanego tlenku węgla < 7 ppm
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00023056
  • 1U54DA058271 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy niezaangażowani w realizację proponowanego badania mogą zażądać zebrania w badaniu danych indywidualnych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji (IPD), kontaktując się z głównym badaczem, dr Jonathanem Fouldsem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu naszej głównej analizy wyników zaproponowaliśmy w tym badaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozpatrywane będą wnioski o ujawnienie danych osobowych poszczególnych uczestników i/lub dokumentów związanych z badaniem. Wnioskodawca musi przesłać 1-stronicowe streszczenie proponowanych badań, w tym cel, plan analityczny i plany rozpowszechniania. Komitet kierowniczy Centrum Badań nad Tytoniem i Zdrowiem w Penn State zapozna się z streszczeniem i podejmie decyzję na podstawie indywidualnych zasług. Kryteria przeglądu i ustalania priorytetów projektów obejmują potencjał proponowanych prac w zakresie poprawy zdrowia publicznego, kwalifikacje wnioskodawcy, potencjał publikacji, potencjał przyszłego finansowania oraz zwiększanie różnorodności naukowej, geograficznej i demograficznej portfolio badawczego. Po zatwierdzeniu abstraktu wnioskodawcy muszą uzyskać instytucjonalną zgodę etyczną lub potwierdzenie statusu zwolnienia dla proponowanych badań. Przed dystrybucją danych należy zawrzeć zawartą umowę o korzystanie z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj