Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av nikotinpåsar hos rökare

26 september 2025 uppdaterad av: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Randomiserat placebokontrollerat försök med nikotinpåsar hos rökare

Syftet med denna kliniska prövning är att förstå hälsoeffekterna av en ny oral nikotinpåse, och även att förstå om denna produkt kan bidra till att minska traditionell cigarettrökning. Huvudmålen är:

  1. Förstå effekten av användning av nikotinpåsar på biomarkörer för exponering av giftiga ämnen och indikatorer på potentiella hälsoskador.
  2. Undersök påverkan av användning av nikotinpåsar på konventionell användning av tobaksprodukter (cigaretter).

Deltagarna kommer att randomiseras till en av sex nikotinpåsgrupper (3 nikotinstyrkor, var och en med 2 potentiella smakämnen) för användning under 16 veckor och ombeds att minska sin cigarettrökning under den tiden med minst 75 % genom att ersätta med användningen av nikotinet. påsar. Forskare kommer att jämföra resultaten av de olika styrkorna och smakerna av nikotinpåsen med varandra. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i studienkäter och tillhandahålla urin, utandad kolmonoxid och muncellprover och andra hälsomätningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nikotinpåsar representerar en snabbt växande kategori på den amerikanska tobaksmarknaden, men lite är känt om deras hälsoeffekter (inklusive beroende) eller effekter på cigarettrökning. Vi föreslår att använda en randomiserad kontrollerad studiemetod för att informera FDA om effekterna av användning av nikotinpåsar hos rökare som är intresserade av att minska sin rökning men inte sluta röka. Det specifika syftet med detta förslag är att rekrytera en kohort av 330 nuvarande dagliga rökare med intresse av att minska rökning, och att mäta ett omfattande antal beteende- och hälsoindikatorer vid baslinjen och över 16 veckor efter att ha randomiserats till att använda Nikotinpåsar som innehåller antingen 0mg, 3mg eller 6mg nikotin i "Smooth" eller Wintergreen smaker i en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie. Rättegången kommer att genomföras på två platser: Penn State Hershey och M.D. Anderson i Texas för att rekrytera ett varierat urval av rökare. Denna studie tar därför upp den vetenskapliga domänen av produktsammansättning och design (särskilt nikotininnehåll och smaktillsatser). Vår centrala hypotes är att nyckelmarkörer för toxicitet och hälsoeffekter (t.ex. urin NNAL, utandad kolmonoxid [CO], mått på cigarettberoende [t.ex. Penn State Cigarette Dependence Index], oxidativ stress och orala B(a)P DNA-addukter) kommer att reduceras avsevärt hos rökare som får nikotinpåsar med hög nikotinhalt (6 mg), i förhållande till 0 mg påsar. Vi kommer också att utvärdera effekterna av innehållet i nikotinpåsen på nikotinpåsens beroende och effekterna av nikotindosen på cigaretter och andra tobaksprodukter. Vi kommer också att jämföra effekterna i de randomiserade till "Smooth" kontra Wintergreen smaker. Efter den 16-veckors randomiserade fasen kommer deltagarna att uppmuntras att sluta röka och kopplas till telefonavvänjningstjänster och sedan följas upp 4 veckor senare (vecka 20) för att fastställa om nikotininnehållet i påsarna påverkade avsikten och förmågan att sluta rökning. När denna rigorösa dubbelblinda randomiserade studie har slutförts kommer vi att ha en bättre förståelse för effekterna av nikotinpåsar (och deras nikotininnehåll och smakegenskaper) på cigarettkonsumtion och de resulterande förändringarna av markörer för hälsorisker, munhälsa och nikotinberoende .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

375

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Foulds, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röker vanligtvis ≥ 5 cigaretter per dag (minst 2 dagar/vecka) under minst de föregående 12 månaderna
  • Utandad CO-mätning på ≥ 6 delar per miljon vid baslinjen
  • Måste vara intresserad av att minska cigarettkonsumtionen med minst 50 % och villig att prova nikotinpåsar
  • Kunna förstå, läsa och skriva på engelska
  • Tillgång till e-post och en smartphone/dator som har tillförlitlig internetuppkoppling
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Planerar att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna
  • För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
  • Nyligen (senaste 3 månaderna) instabil sjukdom som kan öka riskerna för deltagande eller förmåga att delta fullt ut (t.ex. sjukhusvistelse för ett psykiskt tillstånd eller missbruksstörning under de senaste 6 månaderna, stroke eller hjärtinfarkt under det senaste året)
  • Allvarliga nuvarande luftvägssjukdomar (t.ex. exacerbationer av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], som kräver syre eller oralt prednison), njursjukdom (t.ex. som kräver dialys), leversjukdom (t.ex. cirros) eller någon medicinsk störning/medicinering som kan påverka deltagarnas säkerhet eller biomarkördata
  • Användning av en nikotinpåse eller annan nikotinprodukt utan cigarett (e-cigarett, pipa, cigarr, tugg, snus, vattenpipa, IQOS) i 5 eller fler dagar under de senaste 28 dagarna
  • Användning av illegala droger dagligen eller varje vecka under de senaste 3 månaderna
  • Användning av brännbar (rökt) fritids- eller medicinsk marijuana varje vecka under de senaste 3 månaderna (mindre frekvent rökt medicinsk marijuana eller användning av andra former av medicinsk marijuana är ok)
  • Annan medlem i hushållet som för närvarande deltar i studien
  • Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt skulle göra det osannolikt att deltagaren skulle kunna följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0 mg + Smidig smak
Deltagarna förses med nollstyrka (0 mg) nikotinpåsar med mjuk smak.
Övrig: 0 mg nikotinpåse
Orala nikotinpåsar som innehåller 0 mg nikotin
Övrig: Slät nikotinpåse
Icke-smaksatta nikotinpåsar som karakteriseras som släta.
Experimentell: 3 mg + Smidig smak
Deltagarna får medelstarka (3 mg) nikotinpåsar med mjuk smak.
Övrig: Slät nikotinpåse
Icke-smaksatta nikotinpåsar som karakteriseras som släta.
Övrig: 3 mg nikotinpåse
Orala nikotinpåsar som innehåller 3 mg nikotin
Experimentell: 6 mg + len smak
Deltagarna förses med högstyrka (6 mg) nikotinpåsar med mjuk smak.
Övrig: Slät nikotinpåse
Icke-smaksatta nikotinpåsar som karakteriseras som släta.
Övrig: 6 mg nikotinpåse
Orala nikotinpåsar som innehåller 6 mg nikotin
Experimentell: 0 mg + Vintergrön smak
Deltagarna förses med nollstyrka (0 mg) nikotinpåsar med vintergrön smak.
Övrig: 0 mg nikotinpåse
Orala nikotinpåsar som innehåller 0 mg nikotin
Övrig: Vintergrön nikotinpåse
Nikotinpåsar med mentolsmak som karakteriseras som vintergröna.
Experimentell: 3 mg + Vintergrön smak
Deltagarna förses med nikotinpåsar av medelstark (3 mg) med vintergrön smak.
Övrig: 3 mg nikotinpåse
Orala nikotinpåsar som innehåller 3 mg nikotin
Övrig: Vintergrön nikotinpåse
Nikotinpåsar med mentolsmak som karakteriseras som vintergröna.
Experimentell: 6 mg + Vintergrön smak
Deltagarna förses med högstyrka (6 mg) nikotinpåsar med vintergrön smak.
Övrig: 6 mg nikotinpåse
Orala nikotinpåsar som innehåller 6 mg nikotin
Övrig: Vintergrön nikotinpåse
Nikotinpåsar med mentolsmak som karakteriseras som vintergröna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av urin-NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)
Tidsram: Vecka 16
Mått på tobaksspecifik nitrosamin
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av kolmonoxid i utandningsluften
Tidsram: Vecka 16
Mått på exponering för cigarettrök erhållet med en utandad kolmonoxidmonitor
Vecka 16
Koncentration av urin-kotinin
Tidsram: Vecka 16
Mått på nikotinexponering
Vecka 16
Penn State Cigarette Dependence Index poäng
Tidsram: Vecka 16
Mått på cigarettberoende via Penn State Cigarette Dependence Index. Skalområdet är 0-20. Högre poäng tyder på mer beroende.
Vecka 16
Penn State Nicotine Pouch Dependence Index poäng
Tidsram: Vecka 16
Mät på nikotinpåseberoende via Penn State Nicotine Pouch Dependence Index. Skalområdet är 0-20. Högre poäng tyder på mer beroende.
Vecka 16
Genomsnittligt antal cigaretter per dag
Tidsram: Vecka 16
Mått på genomsnittliga cigaretter rökta per dag
Vecka 16
Antal cigarettfria dagar
Tidsram: Randomisering (Vecka 0) - Vecka 16
Mått på antalet dagar avhållen från cigaretter (självrapporterad)
Randomisering (Vecka 0) - Vecka 16
7-dagars förekomst av cigarettabstinens
Tidsram: Vecka 16
Mått på 7-dagars punktprevalens abstinens biokemiskt validerad med utandad kolmonoxid < 7 ppm
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00023056
  • 1U54DA058271 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare som inte är involverade i genomförandet av denna föreslagna studie kan begära avidentifierade individuella deltagares data (IPD) som samlats in i studien genom att kontakta huvudforskaren, Dr. Jonathan Foulds.

Tidsram för IPD-delning

Efter slutförandet av vår huvudsakliga resultatanalys föreslog vi i denna studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om avidentifierade individuella deltagardata och/eller studiedokument kommer att övervägas. Beställaren måste skicka in ett sammandrag på 1 sida av sin föreslagna forskning, inklusive syfte, analysplan och spridningsplaner. Ledarskapskommittén för Penn State Center for Research on Tobacco and Health kommer att granska sammanfattningen och besluta utifrån de individuella meriterna. Granskningskriterier och prioritering av projekt inkluderar potentialen hos det föreslagna arbetet för att främja folkhälsan, den sökandes kvalifikationer, potentialen för publicering, potentialen för framtida finansiering och att förbättra den vetenskapliga, geografiska och demografiska mångfalden i forskningsportföljen. Efter abstrakt godkännande måste begärande få ett institutionellt etiskt godkännande eller bekräftelse på undantagsstatus för den föreslagna forskningen. Ett verkställt dataanvändningsavtal måste slutföras innan datadistribution.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera