ECA de bolsas de nicotina en fumadores
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
Ensayo aleatorizado controlado con placebo de bolsas de nicotina en fumadores
El propósito de este ensayo clínico es comprender los efectos sobre la salud de una nueva bolsa de nicotina oral y también comprender si este producto puede ayudar a reducir el tabaquismo de cigarrillos tradicionales. Los objetivos principales son:
- Comprender el impacto del uso de bolsas de nicotina en los biomarcadores de exposición a sustancias tóxicas y los indicadores de posibles daños a la salud.
- Examinar la influencia del uso de bolsas de nicotina en el uso de productos de tabaco convencionales (cigarrillos).
Los participantes serán asignados al azar a uno de los seis grupos de bolsas de nicotina (3 concentraciones de nicotina, cada una con 2 sabores potenciales) para usar durante 16 semanas y se les pedirá que reduzcan su consumo de cigarrillos durante ese tiempo en al menos un 75% al sustituirlos por el uso de nicotina. bolsas. Los investigadores compararán los resultados de las diferentes potencias y sabores de las bolsas de nicotina entre sí. Se pedirá a los participantes que completen los cuestionarios del estudio y proporcionen muestras de orina, monóxido de carbono exhalado y células de la boca, y otras mediciones de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las bolsas de nicotina representan una categoría de rápido crecimiento en el mercado tabacalero de EE. UU., pero se sabe poco sobre sus efectos sobre la salud (incluida la adicción) o sobre el tabaquismo.
Proponemos utilizar una metodología de ensayo controlado aleatorio para informar a la FDA sobre los efectos del uso de bolsas de nicotina en fumadores interesados en reducir el consumo de tabaco pero no en dejar de fumar.
El objetivo específico de esta propuesta es reclutar una cohorte de 330 fumadores diarios actuales interesados en reducir el tabaquismo y medir una batería completa de indicadores de salud y comportamiento al inicio del estudio y más de 16 semanas después de haber sido asignados aleatoriamente para usar bolsas de nicotina que contienen 0 mg, 3 mg o 6 mg de nicotina en sabores "suaves" o gaulteria en un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo.
El ensayo se llevará a cabo en dos sitios: Penn State Hershey y M.D. Anderson en Texas para reclutar una muestra diversa de fumadores.
Por lo tanto, este ensayo aborda el dominio científico de la composición y el diseño de productos (específicamente el contenido de nicotina y los aditivos de sabor).
Nuestra hipótesis central es que los marcadores clave de toxicidad y efectos sobre la salud (p. ej.
NNAL en orina, monóxido de carbono [CO] exhalado, medidas de adicción al cigarrillo [p. ej.
Índice de dependencia del cigarrillo de Penn State], el estrés oxidativo y los aductos orales de ADN B(a)P) se reducirán significativamente en los fumadores a quienes se les proporcionan bolsas de nicotina con alto contenido de nicotina (6 mg), en comparación con las bolsas de 0 mg.
También evaluaremos los efectos del contenido de la bolsa de nicotina sobre la adicción a la bolsa de nicotina y los efectos de la dosis de nicotina de la bolsa sobre el consumo de cigarrillos y otros productos de tabaco.
También compararemos los efectos en aquellos asignados al azar a los sabores "suaves" frente a los de gaulteria.
Después de la fase aleatoria de 16 semanas, se animará a los participantes a dejar de fumar y se les conectará con servicios telefónicos para dejar de fumar y luego se les realizará un seguimiento 4 semanas después (semana 20) para determinar si el contenido de nicotina de las bolsas influyó en la intención y la capacidad de dejar de fumar. de fumar.
Al finalizar este riguroso ensayo aleatorio doble ciego, comprenderemos mejor los efectos de las bolsas de nicotina (y su contenido de nicotina y características de sabor) en el consumo de cigarrillos y los cambios resultantes en los marcadores de riesgos para la salud, la salud bucal y la adicción a la nicotina. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolle M Krebs, MS
- Número de teléfono: 717-531-5673
- Correo electrónico: nkrebs@pennstatehealth.psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonathan Foulds, PhD
- Número de teléfono: 717-531-3504
- Correo electrónico: jfoulds@pennstatehealth.psu.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State College of Medicine
-
Investigador principal:
- Jonathan Foulds, PhD
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Contacto:
- Nicolle M Krebs, MS
- Número de teléfono: 717-531-5673
- Correo electrónico: nkrebs@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Jason Robinson, PhD
- Número de teléfono: 713-745-3581
- Correo electrónico: jdrobinson@mdanderson.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fuma habitualmente ≥ 5 cigarrillos al día (al menos 2 días a la semana) durante al menos los 12 meses anteriores
- Medición de CO exhalado de ≥ 6 partes por millón al inicio
- Debe estar interesado en reducir el consumo de cigarrillos al menos en un 50% y estar dispuesto a probar las bolsas de nicotina.
- Capaz de comprender, leer y escribir en inglés.
- Acceso al correo electrónico y a un teléfono inteligente/computadora que tenga una conexión confiable a Internet.
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Planes para dejar de fumar en los próximos 30 días
- Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Enfermedad inestable reciente (últimos 3 meses) que puede aumentar los riesgos de participación o la capacidad de participar plenamente (p. ej. hospitalización por una condición de salud mental o trastorno por uso de sustancias en los 6 meses anteriores, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en el último año)
- Enfermedades respiratorias actuales graves (p. ej. exacerbaciones del asma o de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], que requieren oxígeno o prednisona oral), enfermedad renal (p. ej. que requiera diálisis), enfermedad hepática (por ejemplo, cirrosis) o cualquier trastorno médico/medicación que pueda afectar la seguridad del participante o los datos de biomarcadores
- Uso de una bolsa de nicotina u otro producto de nicotina que no sea un cigarrillo (cigarrillo electrónico, pipa, puro, masticable, snus, narguile, IQOS) durante 5 o más días en los últimos 28 días
- Uso de drogas ilegales diaria o semanalmente en los últimos 3 meses.
- Uso de marihuana medicinal o recreativa combustible (fumada) semanalmente en los últimos 3 meses (se permite fumar marihuana medicinal con menos frecuencia o usar otras formas de marihuana medicinal)
- Otro miembro del hogar que actualmente participa en el estudio.
- Cualquier otra condición que a juicio del investigador haría improbable que el participante pudiera cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 0 mg + Sabor suave
Los participantes reciben bolsas de nicotina de concentración cero (0 mg) con un sabor suave.
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Bolsas orales de nicotina que contienen 0 mg de nicotina
Bolsas de nicotina sin sabor que se caracterizan por ser suaves.
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Experimental: 3 mg + Sabor suave
Los participantes reciben bolsas de nicotina de concentración media (3 mg) con un sabor suave.
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Bolsas de nicotina sin sabor que se caracterizan por ser suaves.
Bolsas orales de nicotina que contienen 3 mg de nicotina.
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Experimental: 6 mg + Sabor suave
Los participantes reciben bolsas de nicotina de alta concentración (6 mg) con un sabor suave.
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Bolsas de nicotina sin sabor que se caracterizan por ser suaves.
Bolsas orales de nicotina que contienen 6 mg de nicotina.
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Experimental: 0 mg + sabor a gaulteria
Los participantes reciben bolsas de nicotina de concentración cero (0 mg) con sabor a gaulteria.
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Bolsas orales de nicotina que contienen 0 mg de nicotina
Bolsas de nicotina con sabor a mentol que se caracterizan por ser de gaulteria.
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Experimental: 3 mg + sabor a gaulteria
Los participantes reciben bolsas de nicotina de potencia media (3 mg) con sabor a gaulteria.
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Bolsas orales de nicotina que contienen 3 mg de nicotina.
Bolsas de nicotina con sabor a mentol que se caracterizan por ser de gaulteria.
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Experimental: 6 mg + sabor a gaulteria
Los participantes reciben bolsas de nicotina de alta concentración (6 mg) con sabor a gaulteria.
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Bolsas orales de nicotina que contienen 6 mg de nicotina.
Bolsas de nicotina con sabor a mentol que se caracterizan por ser de gaulteria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de NNAL urinario (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Medida de nitrosamina específica del tabaco.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de monóxido de carbono en el aire exhalado.
Periodo de tiempo: Semana 16
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Medida de exposición al humo del cigarrillo obtenida con un monitor de monóxido de carbono exhalado
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Semana 16
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Concentración de cotinina urinaria.
Periodo de tiempo: Semana 16
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Medida de exposición a la nicotina
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Semana 16
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Puntuación del índice de dependencia del cigarrillo de Penn State
Periodo de tiempo: Semana 16
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Medida de la dependencia del cigarrillo a través del Índice de Dependencia del Cigarrillo de Penn State.
El rango de escala es 0-20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia.
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Semana 16
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Puntuación del índice de dependencia de la bolsa de nicotina de Penn State
Periodo de tiempo: Semana 16
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Medida de la dependencia de las bolsas de nicotina a través del índice de dependencia de las bolsas de nicotina de Penn State.
El rango de escala es 0-20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia.
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Semana 16
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Número medio de cigarrillos por día
Periodo de tiempo: Semana 16
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Medida de la media de cigarrillos fumados por día.
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Semana 16
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Número de días sin fumar
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 0) - Semana 16
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Medida del número de días sin fumar (autoinformado)
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Aleatorización (semana 0) - Semana 16
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Prevalencia puntual de abstinencia de cigarrillos en 7 días
Periodo de tiempo: Semana 16
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Medida de prevalencia puntual de abstinencia de 7 días validada bioquímicamente con monóxido de carbono exhalado < 7 ppm
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00023056
- 1U54DA058271 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores que no participen en la ejecución de este estudio propuesto pueden solicitar datos de participantes individuales no identificados (IPD) recopilados en el estudio comunicándose con el investigador principal, el Dr. Jonathan Foulds.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar nuestro análisis de resultados principal, propusimos en este estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Se considerarán las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados y/o documentos de estudio.
El solicitante debe enviar un resumen de 1 página de su investigación propuesta, incluido el propósito, el plan analítico y los planes de difusión.
El Comité de Liderazgo del Centro de Investigación sobre Tabaco y Salud de Penn State revisará el resumen y decidirá en función de los méritos individuales.
Los criterios de revisión y priorización de proyectos incluyen el potencial del trabajo propuesto para promover la salud pública, las calificaciones del solicitante, el potencial de publicación, el potencial de financiamiento futuro y la mejora de la diversidad científica, geográfica y demográfica de la cartera de investigación.
Luego de la aprobación del resumen, los solicitantes deben recibir la aprobación de ética institucional o la confirmación del estado de exención para la investigación propuesta.
Se debe completar un acuerdo de uso de datos ejecutado antes de la distribución de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .