RCT von Nikotinbeuteln bei Rauchern

Nikotinbeutel stellen eine schnell wachsende Kategorie auf dem US-amerikanischen Tabakmarkt dar, über ihre gesundheitlichen Auswirkungen (einschließlich Sucht) oder Auswirkungen auf das Zigarettenrauchen ist jedoch wenig bekannt. Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studienmethode zu verwenden, um die FDA über die Auswirkungen der Verwendung von Nikotinbeuteln bei Rauchern zu informieren, die daran interessiert sind, ihr Rauchen zu reduzieren, aber nicht mit dem Rauchen aufzuhören. Das spezifische Ziel dieses Vorschlags besteht darin, eine Kohorte von 330 aktuellen täglichen Rauchern mit Interesse an einer Reduzierung des Rauchens zu rekrutieren und eine umfassende Reihe von Verhaltens- und Gesundheitsindikatoren zu Studienbeginn und über 16 Wochen nach der Randomisierung auf die Verwendung von Nikotinbeuteln zu messen, die beides enthalten 0 mg, 3 mg oder 6 mg Nikotin in den Geschmacksrichtungen „Smooth“ oder Wintergreen in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie. Der Versuch wird an zwei Standorten durchgeführt: Penn State Hershey und M.D. Anderson in Texas, um eine vielfältige Stichprobe von Rauchern zu rekrutieren. Dieser Versuch befasst sich daher mit dem wissenschaftlichen Bereich der Produktzusammensetzung und -gestaltung (insbesondere Nikotingehalt und Geschmackszusätze). Unsere zentrale Hypothese ist, dass Schlüsselmarker für Toxizität und gesundheitliche Auswirkungen (z. B. Urin-NNAL, ausgeatmetes Kohlenmonoxid [CO], Maße der Zigarettensucht [z.B. Penn State Cigarette Dependence Index], oxidativer Stress und orale B(a)P-DNA-Addukte) werden bei Rauchern, denen Nikotinbeutel mit hohem Nikotingehalt (6 mg) verabreicht werden, im Vergleich zu Beuteln mit 0 mg deutlich reduziert. Wir werden auch die Auswirkungen des Nikotinbeutelinhalts auf die Nikotinbeutelsucht und die Auswirkungen der Nikotindosis im Beutel auf den Konsum von Zigaretten und anderen Tabakprodukten bewerten. Wir werden auch die Wirkungen bei den Geschmacksrichtungen „Smooth“ und „Wintergreen“ vergleichen. Nach der 16-wöchigen randomisierten Phase werden die Teilnehmer dazu ermutigt, mit dem Rauchen aufzuhören, und mit telefonischen Raucherentwöhnungsdiensten verbunden. Anschließend werden sie vier Wochen später (Woche 20) nachuntersucht, um festzustellen, ob der Nikotingehalt der Beutel die Absicht und Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, beeinflusst hat Rauchen. Nach Abschluss dieser strengen, doppelblinden, randomisierten Studie werden wir die Auswirkungen von Nikotinbeuteln (sowie deren Nikotingehalt und Geschmackseigenschaften) auf den Zigarettenkonsum und die daraus resultierenden Veränderungen bei den Markern für Gesundheitsrisiken, Mundgesundheit und Nikotinsucht besser verstehen .