ECR de bolsas de nicotina em fumantes

As bolsas de nicotina representam uma categoria em rápido crescimento no mercado de tabaco dos EUA, mas pouco se sabe sobre os seus efeitos na saúde (incluindo dependência) ou efeitos no tabagismo. Propomos o uso de uma metodologia de ensaio clínico randomizado para informar a FDA sobre os efeitos do uso de bolsas de nicotina em fumantes interessados ​​em reduzir o tabagismo, mas não em parar de fumar. O objetivo específico desta proposta é recrutar uma coorte de 330 fumantes diários atuais com interesse em reduzir o tabagismo e medir uma bateria abrangente de indicadores comportamentais e de saúde no início do estudo e mais de 16 semanas após serem randomizados para usar bolsas de nicotina contendo 0 mg, 3 mg ou 6 mg de nicotina nos sabores "Smooth" ou Wintergreen em um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O ensaio será realizado em dois locais: Penn State Hershey e M.D. Anderson no Texas, a fim de recrutar uma amostra diversificada de fumantes. Este ensaio aborda, portanto, o domínio científico da composição e design do produto (especificamente conteúdo de nicotina e aditivos de sabor). A nossa hipótese central é que os principais marcadores de toxicidade e efeitos na saúde (por ex. urina NNAL, monóxido de carbono exalado [CO], medidas de dependência de cigarro [por ex. Índice de Dependência de Cigarro da Penn State], estresse oxidativo e adutos de DNA B(a)P orais) serão significativamente reduzidos em fumantes que recebem bolsas de nicotina com alto teor de nicotina (6 mg), em relação às bolsas de 0 mg. Também avaliaremos os efeitos do conteúdo da bolsa de nicotina no vício da bolsa de nicotina e os efeitos da dose de nicotina na bolsa no consumo de cigarros e outros produtos de tabaco. Também compararemos os efeitos naqueles randomizados para os sabores "Smooth" e Wintergreen. Após a fase randomizada de 16 semanas, os participantes serão incentivados a parar de fumar e conectados a serviços de cessação por telefone e, em seguida, acompanhados 4 semanas depois (semana 20), a fim de verificar se o conteúdo de nicotina das bolsas influenciou a intenção e a capacidade de parar. fumar. Na conclusão deste rigoroso estudo duplo-cego randomizado, teremos uma melhor compreensão dos efeitos das bolsas de nicotina (e seu conteúdo de nicotina e características de sabor) no consumo de cigarros e as alterações resultantes nos marcadores de riscos à saúde, saúde bucal e dependência de nicotina .