RCT av nikotinposer hos røykere

Nikotinposer representerer en raskt voksende kategori i det amerikanske tobakksmarkedet, men lite er kjent om deres helseeffekter (inkludert avhengighet) eller effekter på sigarettrøyking. Vi foreslår å bruke en randomisert kontrollert studiemetode for å informere FDA om effekten av bruk av nikotinposer hos røykere som er interessert i å redusere røyking, men ikke slutte å røyke. Det spesifikke målet med dette forslaget er å rekruttere en kohort på 330 nåværende dagligrøykere med interesse for å redusere røyking, og å måle et omfattende batteri av atferds- og helseindikatorer ved baseline, og over 16 uker etter å ha blitt randomisert til å bruke nikotinposer som inneholder enten 0mg, 3mg eller 6mg nikotin i "Smooth" eller Wintergreen smaker i en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie. Forsøket vil bli gjennomført på to steder: Penn State Hershey og MD Anderson i Texas for å rekruttere et mangfoldig utvalg av røykere. Denne studien tar derfor for seg det vitenskapelige domenet for produktsammensetning og design (spesifikt nikotininnhold og smakstilsetningsstoffer). Vår sentrale hypotese er at nøkkelmarkører for toksisitet og helseeffekter (f. urin NNAL, utåndet karbonmonoksid [CO], mål på sigarettavhengighet [f.eks. Penn State Cigarette Dependence Index], oksidativt stress og orale B(a)P DNA-addukter) vil bli betydelig redusert hos røykere som får nikotinposer med høyt nikotin (6mg), i forhold til 0mg-poser. Vi vil også vurdere effekten av nikotinposeinnhold på nikotinposeavhengighet, og effekten av nikotindosen på sigarett og andre tobakksprodukter. Vi vil også sammenligne effektene i de som er randomisert til "Smooth" versus Wintergreen-smaker. Etter den 16-ukers randomiserte fasen vil deltakerne bli oppfordret til å slutte å røyke og koblet til telefonavvenningstjenester og deretter følges opp 4 uker senere (uke 20) for å finne ut om nikotininnholdet i posene påvirket intensjon og evne til å slutte. røyking. Ved fullføringen av denne strenge dobbeltblinde randomiserte studien vil vi ha en bedre forståelse av effekten av nikotinposer (og deres nikotininnhold og smaksegenskaper) på sigarettforbruk og de resulterende endringene i markører for helserisiko, oral helse og nikotinavhengighet .