吸烟者尼古丁袋的随机对照试验

尼古丁袋代表了美国烟草市场中一个快速增长的类别，但人们对其健康影响（包括成瘾）或对吸烟的影响知之甚少。 我们建议使用随机对照试验方法向 FDA 通报使用尼古丁袋对有兴趣减少吸烟但不戒烟的吸烟者的影响。 该提案的具体目标是招募 330 名目前每天吸烟且有兴趣减少吸烟的人群，并在基线时以及在被随机使用含有以下物质的尼古丁袋后 16 周内测量一系列全面的行为和健康指标：在一项随机双盲、安慰剂对照试验中，“顺滑”或冬青口味的尼古丁含量为 0 毫克、3 毫克或 6 毫克。 该试验将在两个地点进行：宾夕法尼亚州立大学好时分校和德克萨斯州MD安德森分校，以招募不同的吸烟者样本。 因此，该试验涉及产品成分和设计的科学领域（特别是尼古丁含量和风味添加剂）。 我们的中心假设是毒性和健康影响的关键标志（例如 尿液 NNAL、呼出一氧化碳 [CO]、香烟成瘾指标 [例如吸烟量] 相对于 0 毫克尼古丁袋，使用高尼古丁 (6 毫克) 尼古丁袋的吸烟者的宾夕法尼亚州立大学香烟依赖指数]、氧化应激和口腔 B(a)P DNA 加合物将显着降低。 我们还将评估尼古丁袋含量对尼古丁袋成瘾的影响，以及袋尼古丁剂量对卷烟和其他烟草产品消费的影响。 我们还将比较随机选择“平滑”口味和冬青口味的效果。 经过 16 周的随机阶段后，将鼓励参与者戒烟并连接电话戒烟服务，然后在 4 周后（第 20 周）进行随访，以确定烟袋中的尼古丁含量是否影响戒烟意愿和能力抽烟。 在完成这项严格的双盲随机试验后，我们将更好地了解尼古丁袋（及其尼古丁含量和风味特征）对卷烟消费的影响以及由此产生的健康风险、口腔健康和尼古丁成瘾标志物的变化。