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ECR sur les sachets de nicotine chez les fumeurs

26 septembre 2025 mis à jour par: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Essai randomisé contrôlé par placebo sur des sachets de nicotine chez des fumeurs

Le but de cet essai clinique est de comprendre les effets sur la santé d'un nouveau sachet de nicotine oral, et également de comprendre si ce produit peut aider à réduire le tabagisme traditionnel. Les principaux objectifs sont :

  1. Comprendre l'impact de l'utilisation de sachets de nicotine sur les biomarqueurs d'exposition aux substances toxiques et les indicateurs de dommages potentiels pour la santé.
  2. Examiner l'influence de l'utilisation de sachets de nicotine sur la consommation de produits du tabac conventionnels (cigarettes).

Les participants seront randomisés dans l'un des six groupes de sachets de nicotine (3 dosages de nicotine, chacun avec 2 saveurs potentielles) à utiliser sur 16 semaines et il leur sera demandé de réduire leur consommation de cigarettes pendant cette période d'au moins 75 % en remplaçant l'utilisation de la nicotine. pochettes. Les chercheurs compareront les résultats des différentes concentrations et saveurs des sachets de nicotine. Les participants seront invités à remplir des questionnaires d'étude et à fournir des échantillons d'urine, de monoxyde de carbone expiré et de cellules buccales, ainsi que d'autres mesures de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sachets de nicotine représentent une catégorie en croissance rapide sur le marché du tabac aux États-Unis, mais on sait peu de choses sur leurs effets sur la santé (y compris la dépendance) ou sur le tabagisme. Nous proposons d'utiliser une méthodologie d'essai contrôlé randomisé pour informer la FDA sur les effets de l'utilisation de sachets de nicotine chez les fumeurs souhaitant réduire leur tabagisme mais ne pas arrêter de fumer. L'objectif spécifique de cette proposition est de recruter une cohorte de 330 fumeurs quotidiens actuels souhaitant réduire le tabagisme, et de mesurer une batterie complète d'indicateurs comportementaux et de santé au départ, et plus de 16 semaines après avoir été randomisés pour utiliser des sachets de nicotine contenant soit 0 mg, 3 mg ou 6 mg de nicotine dans les saveurs « Smooth » ou Wintergreen dans un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. L'essai sera mené sur deux sites : Penn State Hershey et M.D. Anderson au Texas afin de recruter un échantillon diversifié de fumeurs. Cet essai aborde donc le domaine scientifique de la composition et de la conception des produits (en particulier la teneur en nicotine et les additifs aromatiques). Notre hypothèse centrale est que les marqueurs clés de la toxicité et des effets sur la santé (par ex. urine NNAL, monoxyde de carbone [CO] expiré, mesures de la dépendance à la cigarette [par ex. Penn State Cigarette Dependence Index], le stress oxydatif et les adduits oraux à l'ADN B(a)P) seront considérablement réduits chez les fumeurs qui reçoivent des sachets de nicotine à haute teneur en nicotine (6 mg), par rapport aux sachets de 0 mg. Nous évaluerons également les effets de la teneur en Nicotine Pouch sur la dépendance à la Nicotine Pouch et les effets de la dose de nicotine du sachet sur la consommation de cigarettes et d'autres produits du tabac. Nous comparerons également les effets chez les personnes randomisées dans les saveurs « Lisse » par rapport aux saveurs Wintergreen. Après la phase randomisée de 16 semaines, les participants seront encouragés à arrêter de fumer et connectés aux services téléphoniques de sevrage, puis suivis 4 semaines plus tard (semaine 20) afin de vérifier si la teneur en nicotine des sachets a influencé l'intention et la capacité d'arrêter. fumeur. À la fin de cet essai randomisé rigoureux en double aveugle, nous aurons une meilleure compréhension des effets des sachets de nicotine (et de leur teneur en nicotine et de leurs caractéristiques aromatiques) sur la consommation de cigarettes et des changements qui en résultent dans les marqueurs de risques pour la santé, la santé bucco-dentaire et la dépendance à la nicotine. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

375

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Foulds, PhD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fume couramment ≥ 5 cigarettes par jour (au moins 2 jours/semaine) pendant au moins les 12 mois précédents
  • Mesure du CO expiré ≥ 6 parties par million au départ
  • Doit être intéressé à réduire sa consommation de cigarettes d'au moins 50 % et être prêt à essayer les sachets de nicotine
  • Capable de comprendre, lire et écrire en anglais
  • Accès au courrier électronique et à un smartphone/ordinateur doté d'une connexion Internet fiable
  • Capable de comprendre et de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Envisage d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
  • Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte au cours des 6 prochains mois
  • Maladie instable récente (au cours des 3 derniers mois) pouvant augmenter les risques de participation ou la capacité de participer pleinement (p. ex. hospitalisation pour un problème de santé mentale ou un trouble lié à l'usage de substances au cours des 6 mois précédents, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde au cours de la dernière année)
  • Maladies respiratoires graves actuelles (par ex. exacerbations de l'asthme ou de la maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], nécessitant de l'oxygène ou de la prednisone orale), une maladie rénale (par ex. nécessitant une dialyse), une maladie du foie (par exemple, une cirrhose) ou tout trouble médical/médicament pouvant affecter la sécurité des participants ou les données des biomarqueurs
  • Utilisation d'un sachet de nicotine ou d'un autre produit nicotinique non-cigarette (e-cigarette, pipe, cigare, mastication, snus, narguilé, IQOS) pendant 5 jours ou plus au cours des 28 derniers jours
  • Consommation de drogues illégales quotidiennement ou hebdomadairement au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation hebdomadaire de marijuana récréative ou médicale combustible (fumée) au cours des 3 derniers mois (la marijuana médicale fumée moins fréquemment ou l'utilisation d'autres formes de marijuana médicale sont acceptables)
  • Autre membre du ménage participant actuellement à l'étude
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le participant puisse se conformer au protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0 mg + Saveur douce
Les participants reçoivent des sachets de nicotine zéro concentration (0 mg) au goût doux.
Autre: Pochette 0 mg de nicotine
Sachets de nicotine orale contenant 0 mg de nicotine
Autre: Pochette de nicotine lisse
Sachets de nicotine non aromatisés caractérisés comme lisses.
Expérimental: 3 mg + Saveur douce
Les participants reçoivent des sachets de nicotine de force moyenne (3 mg) au goût doux.
Autre: Pochette de nicotine lisse
Sachets de nicotine non aromatisés caractérisés comme lisses.
Autre: Pochette de 3 mg de nicotine
Sachets de nicotine orale contenant 3 mg de nicotine
Expérimental: 6 mg + Saveur douce
Les participants reçoivent des sachets de nicotine à haute concentration (6 mg) et à la saveur douce.
Autre: Pochette de nicotine lisse
Sachets de nicotine non aromatisés caractérisés comme lisses.
Autre: Pochette de 6 mg de nicotine
Sachets de nicotine orale contenant 6 mg de nicotine
Expérimental: 0 mg + Arôme gaulthérie
Les participants reçoivent des sachets de nicotine zéro concentration (0 mg) au goût de gaulthérie.
Autre: Pochette 0 mg de nicotine
Sachets de nicotine orale contenant 0 mg de nicotine
Autre: Pochette de nicotine gaulthérie
Sachets de nicotine aromatisés au menthol et caractérisés comme gaulthérie.
Expérimental: 3 mg + arôme gaulthérie
Les participants reçoivent des sachets de nicotine de force moyenne (3 mg) au goût de gaulthérie.
Autre: Pochette de 3 mg de nicotine
Sachets de nicotine orale contenant 3 mg de nicotine
Autre: Pochette de nicotine gaulthérie
Sachets de nicotine aromatisés au menthol et caractérisés comme gaulthérie.
Expérimental: 6 mg + Arôme gaulthérie
Les participants reçoivent des sachets de nicotine à haute concentration (6 mg) au goût de gaulthérie.
Autre: Pochette de 6 mg de nicotine
Sachets de nicotine orale contenant 6 mg de nicotine
Autre: Pochette de nicotine gaulthérie
Sachets de nicotine aromatisés au menthol et caractérisés comme gaulthérie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de NNAL urinaire (4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)
Délai: Semaine 16
Mesure de nitrosamine spécifique au tabac
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de monoxyde de carbone dans l'air expiré
Délai: Semaine 16
Mesure de l'exposition à la fumée de cigarette obtenue avec un moniteur de monoxyde de carbone expiré
Semaine 16
Concentration de cotinine urinaire
Délai: Semaine 16
Mesure de l'exposition à la nicotine
Semaine 16
Score de l’indice de dépendance à la cigarette de Penn State
Délai: Semaine 16
Mesure de la dépendance à la cigarette via le Penn State Cigarette Dependence Index. La plage d'échelle est de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépendance.
Semaine 16
Score de l’indice de dépendance à la nicotine de Penn State
Délai: Semaine 16
Mesure de la dépendance aux pochettes de nicotine via le Penn State Nicotine Pouch Dependence Index. La plage d'échelle est de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépendance.
Semaine 16
Nombre moyen de cigarettes par jour
Délai: Semaine 16
Mesure du nombre moyen de cigarettes fumées par jour
Semaine 16
Nombre de jours sans cigarette
Délai: Randomisation (semaine 0) - semaine 16
Mesure du nombre de jours d'abstinence de cigarettes (autodéclaré)
Randomisation (semaine 0) - semaine 16
Abstinence de cigarette à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: Semaine 16
Mesure de la prévalence ponctuelle d'abstinence sur 7 jours validée biochimiquement avec du monoxyde de carbone expiré < 7 ppm
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00023056
  • 1U54DA058271 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs non impliqués dans l'exécution de cette étude proposée peuvent demander des données individuelles anonymisées sur les participants (IPD) collectées dans l'étude en contactant le chercheur principal, le Dr Jonathan Foulds.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de notre analyse des principaux résultats que nous avons proposée dans cette étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données individuelles anonymisées sur les participants et/ou de documents d’étude seront prises en compte. Le demandeur doit soumettre un résumé d'une page de sa recherche proposée, comprenant l'objectif, le plan analytique et les plans de diffusion. Le comité de direction du Penn State Center for Research on Tobacco and Health examinera le résumé et décidera en fonction des mérites individuels. Les critères d'examen et la priorisation des projets comprennent le potentiel du travail proposé pour faire progresser la santé publique, les qualifications du candidat, le potentiel de publication, le potentiel de financement futur et l'amélioration de la diversité scientifique, géographique et démographique du portefeuille de recherche. Après l’approbation du résumé, les demandeurs doivent recevoir l’approbation éthique de l’établissement ou la confirmation du statut d’exemption pour la recherche proposée. Un accord d’utilisation des données signé doit être conclu avant la distribution des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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