Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af nikotinposer hos rygere

26. september 2025 opdateret af: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Randomiseret placebokontrolleret forsøg med nikotinposer hos rygere

Formålet med dette kliniske forsøg er at forstå sundhedseffekterne af en ny oral nikotinpose, og også at forstå, om dette produkt kan hjælpe med at reducere traditionel cigaretrygning. Hovedmålene er:

  1. Forstå virkningen af ​​brug af nikotinposer på biomarkører for eksponering af giftige stoffer og indikatorer for potentielle sundhedsskader.
  2. Undersøg indflydelsen af ​​brug af nikotinposer på konventionel tobaksvarebrug (cigaretter).

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​seks nikotinposegrupper (3 nikotinstyrker, hver med 2 potentielle smagsstoffer) til brug over 16 uger og bedt om at reducere deres cigaretrygning over den tid med mindst 75 % ved at erstatte med brugen af ​​nikotinen poser. Forskere vil sammenligne resultaterne af de forskellige nikotinposestyrker og smage med hinanden. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og give urin, udåndet kulilte og mundcelleprøver og andre sundhedsmålinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nikotinposer repræsenterer en hastigt voksende kategori på det amerikanske tobaksmarked, men man ved ikke meget om deres sundhedseffekter (inklusive afhængighed) eller virkninger på cigaretrygning. Vi foreslår at bruge en randomiseret, kontrolleret forsøgsmetodologi til at informere FDA om virkningerne af brug af nikotinposer hos rygere, der er interesseret i at reducere deres rygning, men ikke at holde op med at ryge. Det specifikke formål med dette forslag er at rekruttere en kohorte på 330 nuværende daglige rygere med interesse i at reducere rygning og at måle et omfattende batteri af adfærds- og sundhedsindikatorer ved baseline og over 16 uger efter at være blevet randomiseret til at bruge nikotinposer indeholdende enten 0mg, 3mg eller 6mg nikotin i "Smooth" eller Wintergreen smag i et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Forsøget vil blive gennemført på to steder: Penn State Hershey og M.D. Anderson i Texas for at rekruttere et forskelligartet udvalg af rygere. Dette forsøg henvender sig derfor til det videnskabelige område af produktsammensætning og design (specifikt nikotinindhold og smagstilsætningsstoffer). Vores centrale hypotese er, at nøglemarkører for toksicitet og sundhedseffekter (f. urin NNAL, udåndet kulilte [CO], mål for cigaretafhængighed [f.eks. Penn State Cigarette Dependence Index], oxidativ stress og orale B(a)P DNA-addukter) vil være betydeligt reduceret hos rygere, som får nikotinposer med højt nikotinindhold (6mg) i forhold til 0mg-poser. Vi vil også vurdere virkningerne af indholdet af nikotinposer på nikotinposeafhængighed og virkningerne af nikotindosis på cigaret- og andre tobaksprodukter. Vi vil også sammenligne effekterne i dem, der er randomiseret til "Smooth" versus Wintergreen varianter. Efter den 16-ugers randomiserede fase vil deltagerne blive opfordret til at holde op med at ryge og tilsluttet telefonstop og derefter følges op 4 uger senere (uge 20) for at konstatere, om nikotinindholdet i poserne påvirkede intentionen og evnen til at holde op. rygning. Ved afslutningen af ​​dette strenge dobbeltblindede randomiserede forsøg vil vi have en bedre forståelse af virkningerne af nikotinposer (og deres nikotinindhold og smagsegenskaber) på cigaretforbrug og de deraf følgende ændringer af markører for sundhedsrisici, oral sundhed og nikotinafhængighed .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Foulds, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryger almindeligvis ≥ 5 cigaretter om dagen (mindst 2 dage om ugen) i mindst de foregående 12 måneder
  • Udåndet CO-måling på ≥ 6 ppm ved baseline
  • Skal være interesseret i at reducere cigaretforbruget med mindst 50 % og være villig til at prøve nikotinposer
  • Kan forstå, læse og skrive på engelsk
  • Adgang til e-mail og en smartphone/computer, der har pålidelig internetforbindelse
  • Kan forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Nylig (seneste 3 måneder) ustabil sygdom, der kan øge risikoen for deltagelse eller evnen til at deltage fuldt ud (f.eks. hospitalsindlæggelse for en psykisk lidelse eller misbrugsforstyrrelse inden for de foregående 6 måneder, slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for det seneste år)
  • Alvorlige aktuelle luftvejssygdomme (f. eksacerbationer af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], der kræver ilt eller oral prednison), nyresygdom (f.eks. kræver dialyse), leversygdom (f.eks. skrumpelever) eller enhver medicinsk lidelse/medicin, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller biomarkørdata
  • Brug af en nikotinpose eller et andet nikotinprodukt uden cigaret (e-cigaret, pibe, cigar, tygge, snus, vandpibe, IQOS) i 5 eller flere dage inden for de seneste 28 dage
  • Brug af illegale stoffer dagligt eller ugentligt inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af brændbar (røget) rekreativ eller medicinsk marihuana ugentligt inden for de seneste 3 måneder (mindre hyppigt røget medicinsk marihuana eller brug af andre former for medicinsk marihuana er ok)
  • Andet medlem af husstanden, der i øjeblikket deltager i undersøgelsen
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren kunne overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0 mg + Blød smag
Deltagerne får nikotinposer uden styrke (0 mg) med en blød smag.
Andet: 0 mg nikotinpose
Orale nikotinposer, der indeholder 0 mg nikotin
Andet: Glat nikotinpose
Nikotinposer uden smag, der karakteriseres som glatte.
Eksperimentel: 3 mg + Blød smag
Deltagerne får middelstyrke (3 mg) nikotinposer med en blød smag.
Andet: Glat nikotinpose
Nikotinposer uden smag, der karakteriseres som glatte.
Andet: 3 mg nikotinpose
Orale nikotinposer, der indeholder 3 mg nikotin
Eksperimentel: 6 mg + Blød smag
Deltagerne får højstyrke (6 mg) nikotinposer med en blød smag.
Andet: Glat nikotinpose
Nikotinposer uden smag, der karakteriseres som glatte.
Andet: 6 mg nikotinpose
Orale nikotinposer, der indeholder 6 mg nikotin
Eksperimentel: 0 mg + Vintergrøn smag
Deltagerne får nikotinposer uden styrke (0 mg) med vintergrøn smag.
Andet: 0 mg nikotinpose
Orale nikotinposer, der indeholder 0 mg nikotin
Andet: Vintergrøn nikotinpung
Nikotinposer med mentholsmag, der er karakteriseret som vintergrønne.
Eksperimentel: 3 mg + Vintergrøn smag
Deltagerne får middelstyrke (3 mg) nikotinposer med vintergrøn smag.
Andet: 3 mg nikotinpose
Orale nikotinposer, der indeholder 3 mg nikotin
Andet: Vintergrøn nikotinpung
Nikotinposer med mentholsmag, der er karakteriseret som vintergrønne.
Eksperimentel: 6 mg + Vintergrøn smag
Deltagerne får højstyrke (6 mg) nikotinposer med vintergrøn smag.
Andet: 6 mg nikotinpose
Orale nikotinposer, der indeholder 6 mg nikotin
Andet: Vintergrøn nikotinpung
Nikotinposer med mentholsmag, der er karakteriseret som vintergrønne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af urin-NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)
Tidsramme: Uge 16
Mål for tobaksspecifik nitrosamin
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af kulilte i udåndet ånde
Tidsramme: Uge 16
Mål for eksponering for cigaretrøg opnået med en udåndet kuliltemonitor
Uge 16
Koncentration af urin cotinin
Tidsramme: Uge 16
Mål for nikotineksponering
Uge 16
Penn State Cigarette Dependence Index score
Tidsramme: Uge 16
Mål for cigaretafhængighed via Penn State Cigarette Dependence Index. Skalaområdet er 0-20. Højere score indikerer mere afhængighed.
Uge 16
Penn State Nicotine Pouch Dependence Index score
Tidsramme: Uge 16
Mål for nikotinposeafhængighed via Penn State Nicotine Pouch Dependence Index. Skalaområdet er 0-20. Højere score indikerer mere afhængighed.
Uge 16
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen
Tidsramme: Uge 16
Mål for gennemsnitlig røget cigaretter om dagen
Uge 16
Antal cigaretfri dage
Tidsramme: Randomisering (Uge 0) - Uge 16
Mål for antallet af dage med afholdenhed fra cigaretter (selvrapporteret)
Randomisering (Uge 0) - Uge 16
7-dages punktprævalens cigaretabstinens
Tidsramme: Uge 16
Mål for 7-dages punktprævalens abstinens biokemisk valideret med udåndet kulilte < 7 ppm
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00023056
  • 1U54DA058271 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der ikke er involveret i udførelsen af ​​denne foreslåede undersøgelse, kan anmode om afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i undersøgelsen ved at kontakte den primære investigator, Dr. Jonathan Foulds.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​vores vigtigste resultatanalyse foreslog vi i denne undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata og/eller undersøgelsesdokumenter vil blive overvejet. Anmoderen skal indsende et 1-sides abstrakt af deres foreslåede forskning, herunder formål, analytisk plan og formidlingsplaner. Ledelsesudvalget for Penn State Center for Research on Tobacco and Health vil gennemgå abstraktet og beslutte ud fra de individuelle meritter. Gennemgangskriterier og prioritering af projekter omfatter potentialet i det foreslåede arbejde for at fremme folkesundheden, ansøgerens kvalifikationer, potentialet for offentliggørelse, potentialet for fremtidig finansiering og forbedring af den videnskabelige, geografiske og demografiske mangfoldighed af forskningsporteføljen. Efter abstrakt godkendelse skal ansøgere modtage institutionel etisk godkendelse eller bekræftelse af fritagelsesstatus for den foreslåede forskning. En eksekveret databrugsaftale skal være udfyldt inden datadistribution.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0 mg nikotinpose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner