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RCT sulle buste di nicotina nei fumatori

27 febbraio 2024 aggiornato da: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Sperimentazione randomizzata controllata con placebo di buste di nicotina nei fumatori

Lo scopo di questo studio clinico è comprendere gli effetti sulla salute di una nuova busta di nicotina orale e anche capire se questo prodotto può aiutare a ridurre il fumo di sigaretta tradizionale. Gli obiettivi principali sono:

  1. Comprendere l’impatto dell’uso di buste di nicotina sui biomarcatori di esposizione alle sostanze tossiche e sugli indicatori di potenziali danni alla salute.
  2. Esaminare l'influenza dell'uso delle buste di nicotina sull'uso convenzionale dei prodotti del tabacco (sigarette).

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei sei gruppi di buste di nicotina (3 punti di forza della nicotina, ciascuno con 2 gusti potenziali) da utilizzare nell'arco di 16 settimane e verrà loro chiesto di ridurre il fumo di sigaretta durante quel periodo di almeno il 75% sostituendo con l'uso della nicotina buste. I ricercatori confronteranno tra loro i risultati dei diversi dosaggi e sapori delle buste di nicotina. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari di studio e fornire campioni di urina, monossido di carbonio esalato e cellule della bocca e altre misurazioni sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le buste di nicotina rappresentano una categoria in rapida crescita nel mercato del tabacco statunitense, ma si sa poco sui loro effetti sulla salute (inclusa la dipendenza) o sugli effetti sul fumo di sigaretta. Proponiamo di utilizzare una metodologia di studio randomizzato e controllato per informare la FDA sugli effetti dell'uso di buste di nicotina nei fumatori interessati a ridurre il fumo ma non a smettere di fumare. Lo scopo specifico di questa proposta è reclutare una coorte di 330 fumatori giornalieri attuali con interesse a ridurre il fumo e misurare una batteria completa di indicatori comportamentali e di salute al basale e oltre 16 settimane dopo essere stati randomizzati per utilizzare buste di nicotina contenenti o 0 mg, 3 mg o 6 mg di nicotina nei gusti "Smooth" o Wintergreen in uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. La sperimentazione sarà condotta in due siti: Penn State Hershey e M.D. Anderson in Texas, al fine di reclutare un campione diversificato di fumatori. Questo studio affronta quindi l'ambito scientifico della composizione e del design del prodotto (in particolare il contenuto di nicotina e gli additivi aromatici). La nostra ipotesi centrale è che i marcatori chiave di tossicità e di effetti sulla salute (ad es. urina NNAL, monossido di carbonio esalato [CO], misure della dipendenza da sigarette [ad es. Penn State Cigarette Dependence Index], lo stress ossidativo e gli addotti orali del DNA B(a)P) saranno significativamente ridotti nei fumatori a cui vengono fornite buste di nicotina ad alto contenuto di nicotina (6 mg), rispetto alle buste da 0 mg. Valuteremo anche gli effetti del contenuto della busta di nicotina sulla dipendenza dalla busta di nicotina e gli effetti della dose di nicotina della busta sul consumo di sigarette e altri prodotti del tabacco. Confronteremo anche gli effetti in quelli randomizzati ai sapori "Liscio" rispetto a quelli Wintergreen. Dopo la fase randomizzata di 16 settimane, i partecipanti saranno incoraggiati a smettere di fumare e collegati ai servizi telefonici per smettere di fumare e poi seguiti 4 settimane dopo (settimana 20) per accertare se il contenuto di nicotina delle buste abbia influenzato l'intenzione e la capacità di smettere fumare. Al termine di questo rigoroso studio randomizzato in doppio cieco avremo una migliore comprensione degli effetti delle buste di nicotina (e del loro contenuto di nicotina e delle caratteristiche aromatiche) sul consumo di sigarette e sui conseguenti cambiamenti nei marcatori di rischi per la salute, salute orale e dipendenza dalla nicotina. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Foulds, PhD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fuma comunemente ≥ 5 sigarette al giorno (almeno 2 giorni/settimana) per almeno i 12 mesi precedenti
  • Misurazione della CO espirata pari a ≥ 6 parti per milione al basale
  • Deve essere interessato a ridurre il consumo di sigarette almeno del 50% e disposto a provare le bustine di nicotina
  • In grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese
  • Accesso alla posta elettronica e uno smartphone/computer dotato di una connessione Internet affidabile
  • In grado di comprendere e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Prevede di smettere di fumare entro i prossimi 30 giorni
  • Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Malattia instabile recente (ultimi 3 mesi) che può aumentare i rischi di partecipazione o la capacità di partecipare pienamente (ad es. ricovero ospedaliero per una condizione di salute mentale o disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi, ictus o infarto del miocardio nell'ultimo anno)
  • Gravi malattie respiratorie attuali (ad es. esacerbazioni di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], che richiedono ossigeno o prednisone orale), malattie renali (ad es. che richiedono dialisi), malattie del fegato (ad esempio cirrosi) o qualsiasi disturbo medico/farmaco che possa influire sulla sicurezza del partecipante o sui dati dei biomarcatori
  • Utilizzo di una busta di nicotina o di altri prodotti a base di nicotina diversi dalle sigarette (sigaretta elettronica, pipa, sigaro, masticabili, snus, narghilè, IQOS) per 5 o più giorni negli ultimi 28 giorni
  • Uso di droghe illegali quotidianamente o settimanalmente negli ultimi 3 mesi
  • Uso settimanale di marijuana medicinale o ricreativa combustibile (affumicata) negli ultimi 3 mesi (sono ammessi marijuana medica affumicata meno frequentemente o l'uso di altre forme di marijuana medica)
  • Altro membro della famiglia che attualmente partecipa allo studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe improbabile il rispetto del protocollo di studio da parte del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0 mg + Sapore morbido
Ai partecipanti vengono fornite buste di nicotina a concentrazione zero (0 mg) con un sapore morbido.
Altro: Bustina di nicotina da 0 mg
Buste di nicotina orale che contengono 0 mg di nicotina
Altro: Custodia liscia per nicotina
Buste di nicotina non aromatizzate caratterizzate come lisce.
Sperimentale: 3 mg + Sapore morbido
Ai partecipanti vengono fornite buste di nicotina a concentrazione media (3 mg) con un sapore morbido.
Altro: Custodia liscia per nicotina
Buste di nicotina non aromatizzate caratterizzate come lisce.
Altro: Bustina di nicotina da 3 mg
Buste di nicotina orale che contengono 3 mg di nicotina
Sperimentale: 6 mg + Sapore morbido
Ai partecipanti vengono fornite buste di nicotina ad alta concentrazione (6 mg) dal sapore morbido.
Altro: Custodia liscia per nicotina
Buste di nicotina non aromatizzate caratterizzate come lisce.
Altro: Bustina di nicotina da 6 mg
Buste di nicotina orale che contengono 6 mg di nicotina
Sperimentale: 0 mg + sapore Wintergreen
Ai partecipanti vengono fornite buste di nicotina a concentrazione zero (0 mg) con aroma di wintergreen.
Altro: Bustina di nicotina da 0 mg
Buste di nicotina orale che contengono 0 mg di nicotina
Altro: Custodia per nicotina Wintergreen
Buste di nicotina aromatizzate al mentolo caratterizzate come wintergreen.
Sperimentale: 3 mg + sapore Wintergreen
Ai partecipanti vengono fornite buste di nicotina a concentrazione media (3 mg) con aroma di wintergreen.
Altro: Bustina di nicotina da 3 mg
Buste di nicotina orale che contengono 3 mg di nicotina
Altro: Custodia per nicotina Wintergreen
Buste di nicotina aromatizzate al mentolo caratterizzate come wintergreen.
Sperimentale: 6 mg + sapore Wintergreen
Ai partecipanti vengono fornite buste di nicotina ad alta concentrazione (6 mg) con aroma di wintergreen.
Altro: Bustina di nicotina da 6 mg
Buste di nicotina orale che contengono 6 mg di nicotina
Altro: Custodia per nicotina Wintergreen
Buste di nicotina aromatizzate al mentolo caratterizzate come wintergreen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di NNAL urinario (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo)
Lasso di tempo: Settimana 16
Misura della nitrosamina specifica del tabacco
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di monossido di carbonio nell'espirato
Lasso di tempo: Settimana 16
Misura dell'esposizione al fumo di sigaretta ottenuta con un monitor del monossido di carbonio espirato
Settimana 16
Concentrazione di cotinina urinaria
Lasso di tempo: Settimana 16
Misura dell'esposizione alla nicotina
Settimana 16
Punteggio del Penn State Cigarette Dependence Index
Lasso di tempo: Settimana 16
Misura della dipendenza dalle sigarette tramite il Penn State Cigarette Dependence Index. L'intervallo di scala è 0-20. Punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza.
Settimana 16
Punteggio dell'indice di dipendenza dalla busta di nicotina Penn State
Lasso di tempo: Settimana 16
Misura della dipendenza dalla busta di nicotina tramite il Penn State Nicotine Pouch Dependence Index. L'intervallo di scala è 0-20. Punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza.
Settimana 16
Numero medio di sigarette al giorno
Lasso di tempo: Settimana 16
Misura della media delle sigarette fumate al giorno
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00023056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non coinvolti nell'esecuzione dello studio proposto possono richiedere i dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati raccolti nello studio contattando il ricercatore principale, il dottor Jonathan Foulds.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento della nostra analisi dei risultati principali che abbiamo proposto in questo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno prese in considerazione le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati e/o documenti di studio. Il richiedente deve presentare un abstract di 1 pagina della ricerca proposta, inclusi scopo, piano analitico e piani di diffusione. Il comitato direttivo del Penn State Center for Research on Tobacco and Health esaminerà l'abstract e deciderà in base ai meriti individuali. I criteri di revisione e la definizione delle priorità dei progetti includono il potenziale del lavoro proposto per promuovere la salute pubblica, le qualifiche del richiedente, il potenziale per la pubblicazione, il potenziale per finanziamenti futuri e il miglioramento della diversità scientifica, geografica e demografica del portafoglio di ricerca. Dopo l'approvazione astratta, i richiedenti devono ricevere l'approvazione etica istituzionale o la conferma dello status di esenzione per la ricerca proposta. Un accordo sull'utilizzo dei dati stipulato deve essere completato prima della distribuzione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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