アセタゾラミドによるオピオイド関連の睡眠時無呼吸症候群の管理 (MORPHO)

慢性疼痛のために慢性オピオイドを 3 か月以上毎日使用する患者が募集されます。 研究者らは、確立された睡眠時呼吸障害（SDB、無呼吸低呼吸指数（AHI）>/= 5イベント/時間として定義）を有する患者を研究する予定である。 以前にSDBと診断された患者は、研究期間中CPAP治療を継続できる場合に登録できます。 慢性肺疾患または腎臓疾患のある人は除外され、心不全、肝不全、腎臓病、カリウム濃度に影響を与える薬物療法、娯楽目的でのオピオイドの使用、癌性疼痛、余命制限のある人、囚人、妊婦、管理対象外の精神疾患のある人は除外されます。気分障害、および研究手順に同意または協力できない人。 被験者候補は、計画されている研究プロトコル、リスク、利点、代替案について研究スタッフと話し合うことになります。

個人が書面によるインフォームドコンセントを与えたら、夕方から始まるベースライン研究訪問の予定が立てられます。 被験者は包括的な病歴と身体検査、睡眠の質、日中の機能、痛み、生活の質を調べるアンケートを受けます。 冷昇圧試験が実施されます。これには、利き手ではない手を摂氏 4 度の水浴に浸し、痛みの始まりと最大許容浸水時間を報告することが含まれます。

被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ A はアセタゾラミド 500 mg を毎晩 1 週間経口摂取し、その後プラセボ (砂糖錠剤) を毎晩 1 週間経口摂取します。 グループ B は、プラセボ (砂糖の丸薬) を毎晩 1 週間経口摂取し、その後アセタゾラミド 500 mg を毎晩 1 週間経口摂取します。 2週間のウォッシュアウトがあります（つまり、 プラセボやアセタゾラミドは使用しません）。 結果にバイアスが入り込むのを避けるために、被験者と研究スタッフは各被験者が受けている治療については知らされない。 研究スタッフは週の半ばに電話でフォローアップし、問題が発生した場合には電話で対応します。

各週の終わり（アセタゾラミドおよびプラセボ条件）に、被験者はフォローアップ訪問のために戻り、その間、ベースライン訪問と同じ評価ツールを受けることになります。 その後、頭皮（脳波）、目の横（眼電図）、顎と脚（筋電図）への電極の適用を含む、一晩の睡眠研究のための機器が装着されます。 胸と腹部にはゴムバンドが付けられ、指にはパルスオキシメーターが取り付けられ、鼻の内側と口のすぐ外側には気流モニターが設置されます。 その後、被験者を朝まで眠らせます。 目が覚めると、コンピューターによる覚醒度テストを受けます。