Manejo de la apnea del sueño relacionada con opioides con acetazolamida (MORPHO)

Se reclutarán pacientes que usen opioides crónicos para el dolor crónico diariamente durante> 3 meses. Los investigadores estudiarán a pacientes con trastornos respiratorios del sueño establecidos (TRS; definidos como un índice de apnea-hipopnea (IAH)>/= 5 eventos/hora). Los pacientes con un diagnóstico previo de TRS pueden inscribirse siempre que puedan mantener su tratamiento con CPAP durante la duración del estudio. Se excluirán las personas con enfermedad pulmonar o renal crónica, junto con aquellas con insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, enfermedad renal, medicamentos que afectan los niveles de potasio, uso recreativo de opioides, dolor por cáncer, esperanza de vida limitada, presos, mujeres embarazadas, enfermedades psiquiátricas no controladas. trastornos del estado de ánimo y aquellos que no pueden dar su consentimiento o cooperar con los procedimientos de investigación. Los sujetos potenciales discutirán el protocolo de investigación planificado, los riesgos, los beneficios y las alternativas con el personal del estudio.

Una vez que el individuo haya dado su consentimiento informado por escrito, se le programará una visita de estudio inicial, que comenzará temprano en la noche. Los sujetos se someterán a una historia clínica y un examen físico completos, cuestionarios que examinan la calidad del sueño, la función diurna, el dolor y la calidad de vida. Se administrará la prueba de presión en frío, que incluye sumergir la mano no dominante en un baño de agua a 4 grados Celsius e informar la aparición del dolor y el tiempo máximo de inmersión tolerable.

Los sujetos serán asignados al azar a dos grupos: el grupo A tomará 500 mg de acetazolamida por vía oral todas las noches durante 1 semana, seguido de placebo (pastilla de azúcar) por vía oral todas las noches durante 1 semana. El grupo B tomará placebo (pastilla de azúcar) por vía oral todas las noches durante 1 semana, seguido de 500 mg de acetazolamida por vía oral todas las noches durante 1 semana. Habrá un período de lavado de 2 semanas (es decir, sin placebo ni acetazolamida) entre los tratamientos. Los sujetos y el personal del estudio estarán cegados al tratamiento que está tomando cada sujeto, para evitar introducir sesgos en los resultados. Se hará un seguimiento al personal del estudio con una llamada telefónica a mitad de semana y estará disponible por teléfono si surge algún problema.

Al final de cada semana (condiciones de acetazolamida y placebo), el sujeto regresará para una visita de seguimiento, durante la cual se someterá a las mismas herramientas de evaluación que en la visita inicial. Luego serán instrumentados para un estudio del sueño nocturno, que incluirá la aplicación de electrodos en el cuero cabelludo (electroencefalograma), junto a los ojos (electrooculograma), el mentón y las piernas (electromiograma). Se aplicarán bandas elásticas alrededor del pecho y el abdomen, se colocará un oxímetro de pulso en el dedo y se colocarán monitores de flujo de aire justo dentro de la nariz y fuera de la boca. Luego se permitirá al sujeto dormir hasta la mañana. Al despertar, se someterán a una prueba informática de estado de alerta.