Opioideihin liittyvän uniapnean hallinta asetatsolamidilla (MORPHO)
Opioideja käyttävillä kroonista kipua sairastavilla potilailla näyttää olevan lisääntynyt hengitysvaikeuksien riski unen aikana, jota kutsutaan unihäiriöiseksi hengitykseksi (SDB). SDB:n hoito koostuu usein sellaisen laitteen käytöstä unen aikana, joka tuottaa jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) maskin kautta. Tämä laite ei kuitenkaan ole tehokas tai siedetty kaikilla yksilöillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko asetatsolamidi-niminen lääke parantaa SDB:tä vaihtoehtona CPAP-hoidolle.
Tutkijat mittaavat SDB:n paranemista sekä mahdollisia muutoksia oireissa 1 viikon asetatsolamidihoidon aikana verrattuna 1 viikon lumelääkkeeseen (sokeripilleri). Tämä tutkimus auttaa saamaan tietoja pitkäaikaisia tutkimuksia varten SDB:n hoidosta opioideja käyttävillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka käyttävät kroonista opioideja krooniseen kipuun päivittäin yli 3 kuukauden ajan, rekrytoidaan. Tutkijat tutkivat potilaita, joilla on todettu unihäiriöinen hengitys (SDB; määritelty apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI) >/= 5 tapahtumaa/tunti). Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu SDB, voivat ilmoittautua, jos he voivat jatkaa CPAP-hoitoaan tutkimuksen ajan. Suljetaan pois henkilöt, joilla on krooninen keuhkosairaus tai munuaissairaus, samoin kuin ne, joilla on sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaissairaus, kaliumtasoihin vaikuttavat lääkkeet, opioidien viihdekäyttö, syöpäkipu, rajoitettu elinajanodote, vangit, raskaana olevat naiset, muut kuin hallinnassa olevat psykiatriset sairaudet. mielialahäiriöt ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tai tekemään yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa. Mahdolliset aiheet keskustelevat tutkimushenkilöstön kanssa suunnitellusta tutkimusprotokollasta, riskeistä, hyödyistä ja vaihtoehdoista.
Kun henkilö on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, hänet määrätään perusopetuskäynnille, joka alkaa aikaisin illalla. Koehenkilöt käyvät läpi kattavan historian ja fyysisen kokeen, kyselylomakkeet, joissa tarkastellaan unen laatua, päivätoimintaa, kipua ja elämänlaatua. Suoritetaan kylmäpainetesti, johon kuuluu ei-dominoivan käden upottaminen 4 celsiusasteiseen vesihauteeseen sekä kivun alkamisen ja suurimman siedettävän upotusajan raportointi.
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä A ottaa asetatsolamidia 500 mg suun kautta iltaisin 1 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääkettä (sokeripilleri) suun kautta iltaisin 1 viikon ajan. Ryhmä B ottaa lumelääkettä (sokeripilleri) suun kautta iltaisin 1 viikon ajan, minkä jälkeen asetatsolamidia 500 mg suun kautta iltaisin 1 viikon ajan. Tulee 2 viikon pesu (ts. ei lumelääkettä tai asetatsolamidia) hoitojen välillä. Koehenkilöt ja tutkimushenkilöstö sokennetaan kunkin koehenkilön saamalle hoidolle, jotta tulosten vääristymistä ei synny. Tutkimushenkilöstöä seurataan puhelimitse keskellä viikkoa ja he ovat tavoitettavissa puhelimitse, jos ongelmia ilmenee.
Jokaisen viikon lopussa (asetatsolamidi- ja lumelääkeolosuhteet) koehenkilö palaa seurantakäynnille, jonka aikana hänelle tehdään samat arviointityökalut kuin peruskäynnillä. Heille laitetaan sitten instrumentit yöunen tutkimukseen, joka sisältää elektrodien asettamisen päänahkaan (elektroenkefalogrammi), silmien viereen (elektro-okulogrammi), leukaan ja jalkoihin (elektromyogrammi). Joustonauhat kiinnitetään rinnan ja vatsan ympärille, pulssioksimetri kiinnitetään sormeen ja ilmavirtausmittarit sijoitetaan vain nenän sisään ja suun ulkopuolelle. Tämän jälkeen kohteen annetaan nukkua aamuun asti. Herättyään he käyvät läpi tietokoneella vireystestin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Krooninen kipu
- Krooninen opioidien käyttö (päivittäinen käyttö > 3 kuukauden ajan) >/= 20 oraalista morfiiniekvivalenttiannosta (MEqD) päivässä
- Apnea-hypopneaindeksi >/= 10 tapahtumaa/tunti (hypopnean määritelmä: ≥ 3 % desaturaatio- tai kiihotuskriteerit American Academy of Sleep Medicine 2012 -pisteytyssääntöjen mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien käyttö lääkärin valvonnan ulkopuolella (esim. virkistyskäyttö)
- Ei pysty tai halua keskeyttää meneillään olevaa SDB-hoitoa (esim. CPAP) tutkimuksen ajaksi
- Tehokas SDB-hoito on aloitettava kiireellisesti
- Krooninen keuhkosairaus (muu kuin hyvin hallinnassa oleva astma)
- Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, rintakipu tai sydämen rytmihäiriöt
- Hengitykseen vaikuttavat neurologiset tai kehitysongelmat
- Muut vakavat unihäiriöt kuin uniapnea
- Krooninen munuaissairaus
- Maksakirroosi
- Aktiivinen syövän hoito tai rajoitettu elinajanodote
- Muut psykiatriset sairaudet kuin kontrolloidut mielialahäiriöt
- Diureettien, kaliumlisän tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kaliumiin
- Allergia tutkimuslääkkeelle tai vastaaville yhdisteille, mukaan lukien sulfalääkkeet
- Tunne elektrolyyttihäiriöt
- Sairaalahoidossa viimeisten 90 päivän aikana tai odotettu sairaalahoito 3 kuukauden sisällä
- Alkoholin käyttö > 2 standardijuomaa päivässä
- Trakeostomia tai keinotekoinen hengitystie
- vangit
- Raskaus tai raskauden ennakointi seuraavien 2 kuukauden aikana tai imetys
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Tutkimusprotokollaa ei voida noudattaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo ja asetsolamidi
Koehenkilöt aloittavat 1 viikon PLACEBO-hoito-ohjelmalla Päivät 1–7: lumelääke (vastaa asetatsoliamidia) iltaisin Kahden viikon poistojakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät 1 viikon ACETATSOLAMIDE-hoitoon: Päivät 1-7: Asetatsoliamidi 500 mg iltaisin |
Asetatsoliamidi 250 mg 2 kapselia suun kautta iltaisin
Sokerikapseli valmistettu vastaamaan kapseloituja Acetazolamide 2 kapselia suun kautta iltaisin
|
|
Kokeellinen: Asetatsolamidi ja sen jälkeen lumelääke
Koehenkilöt aloittavat 1 viikon ACETATSOLAMIDE-hoito-ohjelmalla Päivät 1-7: Asetatsoliamidi 500 mg iltaisin Kahden viikon pesujakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät 1 viikon PLACEBO-hoitoon: Päivät 1-7: lumelääke (vastaa asetatsoliamidia) iltaisin |
Asetatsoliamidi 250 mg 2 kapselia suun kautta iltaisin
Sokerikapseli valmistettu vastaamaan kapseloituja Acetazolamide 2 kapselia suun kautta iltaisin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi, NREM makuuasennossa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
AHI on uniapnean vakavuuden mitta, ja se määritellään apneoiden (ei hengitystä yli 10 sekuntiin) ja hypopneojen (hengityksen hidastuminen yli 10 sekuntia, johon liittyy >=3 % desaturaatio tai aivokuoren kiihottuminen) lukumääränä unituntia kohden. .
Ensisijaisen tuloksen osalta tutkimuksessa arvioidaan AHI ei-nopean silmänliikkeen unen aikana makuuasennossa.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi, yhteensä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
AHI on uniapnean vakavuuden mitta, ja se määritellään apneoiden (ei hengitystä yli 10 sekuntiin) ja hypopneojen (hengityksen hidastuminen yli 10 sekuntia, johon liittyy >=3 % desaturaatio tai aivokuoren kiihottuminen) lukumääränä unituntia kohden. .
Ensisijaisen tuloksen osalta tutkimuksessa arvioidaan AHI unen aikana makuu- ja sivuasennossa.
|
1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöt
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita
|
1 viikko
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita
|
1 viikko
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipukäyttäytyminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita
|
1 viikko
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuhäiriöt
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita
|
1 viikko
|
|
10 minuutin psykomotorinen valppaustesti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kokonaiskatkokset ja keskimääräinen reaktioaika
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Orr, MD, UC San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Uniapnea, Keski
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Tiadiatsolit
- Asetatsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201743.2
- K23HL151880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .